众所周知在脑血管疾病的诊断和治疗中导丝起到非常重要作用。好的导丝可以让手术事倍功倍，不好用的导丝能让术者抓狂。脑部血管不仅细而且迂曲，对于导丝性能的要求更高，而涉及必要辅助器械很少有国内企业能做，基本是国外企业垄断，尤其是导丝。在神经介入也一样，微导丝也是技术难度最大，医生使用粘性最高。

导丝的基本概念作用：导丝具有将导管经皮引入血管或机体其它管腔的作用，而且是协助导管选择性进入细小血管分支或其它病变腔隙，以及操作中更换导管的重要工具。结构：柔软尖端（soft tip）、连接尖端与核心杆中间段及近端推送杆段。按最新医疗器械分类目录,微导丝属于导丝的一种。而新目录相比原6877分类目录，新增了导引导丝、造影导丝两项品名举例。

导引导丝：导引导丝是进入冠脉的，沿导引导丝上球囊和支架可以做冠状动脉内治疗。造影导丝：而所谓的超滑和非超滑都是不进冠脉的，又叫做造影导丝，他们的作用是指导造影导管的前进，指引造影导管到了冠状动脉窦内，导丝就撤出来了。超滑和非超滑是使用范围不同，以桡动脉为例，超滑用于桡动脉屈曲，锁骨下动脉转折较大的情况，也就是说导丝进去以后在透视下看到老是在一个地方打圈，或者推送阻力较大，那么这时候就要换超滑导丝，这种导丝表面有亲水涂层，更“滑”，但是这种导丝偏软，容易误入分支，而正常的非超滑就没这个问题。微导丝：微导丝则是用于插入微导管内，提供导引和支撑介入诊疗用器材。头端比较柔软，便于选择性进入血管；尾端较硬，可很好地发挥支撑作用。目前临床上是以导丝直径做为区分导丝和微导丝的标准，一般认为0.018in以下的为微导丝（常用微导丝直径为0.010in和0.014in）。

国际医疗器械博览会Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec China同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记。

做一款神经介入微导丝有多难作为神经介入的“探路者”，导丝具有将导管经皮引入血管腔的作用，协助导管选择性进入细小血管分支或其它病变腔隙，以及操作中更换导管的重要工具。导丝虽然看着不起眼，实际上有着复杂的结构。由于制作工艺不同，不同型号的导丝有着不同的性能，适应临床医生不同的需求。尽管已有国内企业在导丝产业上耕耘数年，造影导丝，泥鳅导丝等一些国产导丝也有了自己的市场地位，但在微导丝方面和外资产品差距甚大。

神经介入手术常用微导丝及品牌为什么导丝没有像导管、支架一样形成国产品牌的聚集？（微）导丝的国产替代之路又会如何，我们先看看导丝类产品的技术逻辑。以金属为主体构造的导丝，其推送性、支撑性、可操控性、扭矩、显影等性能在设计之初，就要根据临床应用场景，全面综合地考虑。

而设计时，芯丝的渐变、饶簧、头端等等，导丝的结构设计决定了导丝最后的性能表现（文章链接：关于导丝特性和结构设计，你都知道吗？）；以及后续的焊接工艺，涂层工艺（尤其是裸金属直接涂附）等都是技术难点。再者，就是生产环节：1-原材料：生产导丝的原料丝材，像不锈钢，镍钛等高精度原料，其技术核心几乎都在国外，而导丝从材料上看就是一个金属+高分子的综合体，因此底层材料技术毋庸置疑会占据其很大的份额。而金属性能的研究，是一门需要靠时间，资金投入不断积累的学问，国内上游原材料供应商“实力”有限，弯道超车的几率很低。作为喜欢“弯道超车”的国内介入企业，显得有心无力了些。2-生产设备：导丝的研磨、焊接等对设备精度的要求极其高，这一层面也多由日本和欧美外企把控。而且很多时候不是你买几台就能解决问题的，这些设备的技术核心（硬件和自控系统，短期内国内企业很难掌握。3-生产工艺：生产工艺是产业发展和技术人员共同作用的。国内做导丝“老师傅”，比起支架和球囊的技术工人是少之又少，而且“老师傅”又不能太老，否则眼睛会花手会抖；如果你不相信（微）导丝的设计生产很难，有机会你可以找到不同品牌的导丝塑个形试试看，你会对导丝有更直观的认知；

在介入领域，导丝类产品本身需求数量巨大，整体产值不输任何一个单品。但多来年由于技术壁垒和价格空间，在介入发展的几十年里，却并没有在国内形成大势，希望未来会有越来越多性能优秀的国产微导丝进入临床使用。

国产微导丝进展如何

目前国内注册的国产导丝产品主要以导引导丝为主，微导丝注册的数量不多，临床上能见到的国产微导丝就更少了，今天就在此罗列几款，供大家参阅：

山东维心-颅内动脉瘤用微导丝

维心医疗的介入治疗颅内动脉瘤用微导丝，国械注准20153030279，应该算的上“国产第一款”神经介入专用的微导丝了，该产品设计用于微导管输送时的导向,用于介入栓塞治疗颅内动脉瘤手术中。但官网上并没有该产品信息，不知是否已经退出了市场竞争。

加奇生物-Presgo®微导丝Presgo®微导丝于2017年2月取得国家药监局注册证（国械注准20173773091），其后于2017年11月在中国商业化。Presgo®微导丝可用于脑血管及周边血管，以帮助输送诊断或治疗装置往病变位置。其可进入周边及脑手术及于当中导航，例如导管插入及栓塞。Presgo®微导丝由扭矩装置及锥形导丝组成：1-镍钛材料使导丝更易于控制且形状保持能力更佳。2-锥形导丝外层涂有亲水性涂料，促使其在血管内更顺畅移动，3-导丝远程设有五厘米长的黄金弹簧圈，提升Presgo®微导丝的弹性，促使其可在不同血管内航行。

麦普奇-Trexcel神经微导丝对标MicroVention-Traxcess导丝，连名字都很像，麦普奇-Trexcel神经微导丝于2020年01月08日获证（国械注准20203030017）
绿色段为镍钛合金芯丝，灰色段为304V不锈钢芯丝产品优势：1-头端柔软，减少对血管壁损伤；2-前段亲水顺滑，优秀的通过性，容易通过复杂迂回的病变；3-6cm铂金线圈长度，显影优异，可视性佳，定位准确；4-末端耐用性+扭力控制 可对接导丝长度200cm-313cm；5-后段镍钛合金芯丝，良好的形状保持性，同时具有可靠的扭控性和推送性混合式导丝构造；从产品设计的角度看着还不错，期待更多的临床使用反馈。

国际医疗器械博览会Medtec China医用管件企业包括苏州精微医疗科技、峻程科技股份、上海琦识医疗科技、宁波琳盛高分子、常州金纬管道设备制造等，他们将在现场带来包括微导管导丝系统、精密管材、螺旋鞘管、FEP热缩管、医疗精密导管等产品。

瑞康通-KangFly神经介入微导丝

瑞康通一如既往的低调，但是已经拿到证的几款神经介入产品还是很有市场前景的。瑞康通神经介入微导丝，商品名：kangfly，2020-03-11日批准（国械注准20203030223）；产品名称：一次性使用血管内微导丝，结构及组成：该产品由芯丝、含钨TPU护套，铂镍绕丝和亲水涂层组成，其中芯丝由带PTFE涂层的不锈钢和镍钛芯丝，通过镍钛合金管连接而成。适用范围：适用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。

瑞康通神经介入微导丝结构图
璞慧医疗（康德莱）-血管内微导丝

康德莱公司子公司上海璞慧医疗器械有限公司自主研发的可用于神经介入及外周介入治疗领域的“一次性使用血管内微导丝”于2020年12月31日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20203031016）；

产品结构及组成：该产品由芯丝、含钨TPU护套，铂镍绕丝和亲水涂层组成，其中芯丝由带PTFE涂层的不锈钢和镍钛芯丝，通过镍钛合金管连接而成。适用范围：适用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。

产品优势：
1-优秀的涂层牢固度，提供持久可靠的顺滑度； 2-头端易塑形，无惧迂曲血管等复杂环境；
3-不锈钢与镍钛合金双核芯技术，推送性与柔韧性完美结合；
4-卓越的焊接技术，不锈钢和镍钛合金的无极过度；
5-铂金弹簧和含钨高分子外层结合，提供出色的手术可视性；

美诺微创-GoodPass微导丝美诺微创GoodPass微导丝于2021-06-15拿证（注册证名称为导丝，国械注准20213030428），国际医疗器械博览会Medtec China了解到该产品由芯丝和绕丝组成，远端表面涂覆PVP亲水涂层，近端表面涂覆PTFE涂层。是一种国内首创混合式导丝，采用镍钛与不锈钢混合的材料，其中GW08规格0.008英寸直径导丝填补国内空白，其他规格GW10,GW14和GW18，共12种规格型号，可以用于颅内和脑外周，为医生提供多样选择。不过产品性能如何，还有待临床术者的使用反馈。

来源： 医休神介说