无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。“无菌”是医用包装材料的首要追求，除满足产品的基本使用性能外，无菌设计，无菌材料的使用，材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统，并确保材料在预期使用，包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参加医疗器械博览会Medtec China：韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属（上海）、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等。

医用包装材料历史：

第一阶段 棉布时代

棉布在上世纪80年代以前一直作为最常用的医用包装材料，具有以下的特点：
— 容易获得并在医院有长期的使用
— 牢固
— 顺应性好，使用方便
— 可重复使用

然而棉布易吸水，棉线排列规则且之间孔径较大，棉布的微生物屏障效能较差。随着反复使用，棉线孔隙会更加扩大，造成微生物屏障性能的进一步下降；棉纤维破裂产生的棉尘也是医源性感染的重要原因。国外许多文献因此不推荐使用棉布单独作为包装材料，而仅作为外包装材料或者额外附加的防尘罩。

第二阶段 无纺布时代

由于棉布经过多次清洗消毒灭菌后存在破损的风险, 且存放时间太短，所以一次性的无纺布包装材料被逐渐引入和使用。无纺布由一定量的人造纤维（如聚烯烃纤维），也包括其他添加材料通过高温压制技术而制成。最常见的医用无纺布为纺粘-熔喷-纺粘（SMS）无纺布，是专为医疗灭菌设计的一次性无纺布。

第三阶段 硬质容器时代

硬质容器通常由铝合金、不锈钢或者塑料制成，并带有可拆卸可密封的容器盖。通过容器盖上的过滤系统，硬质容器可实现灭菌因子的穿透和微生物的屏障。硬质容器作为医用包装材料主要有以下的优点：
— 提供绝佳的微生物屏障
— 使用方便，提高工作效率
— 免除包装材料破损的风险
— 储存和运输过程中保护器械不受损坏
— 长期使用成本较低

传统的包装材料包括蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、橡胶、金属等。其中玻璃用作产品包装的历史十分悠久，是啤酒、果茶、酸枣汁等许多饮料首选的包装材料。在医用包装领域，玻璃包装材料广泛用于注射针剂，生物药品，血液制品，口服液的包装。

玻璃用作药品包装具有多方面的优点
1、玻璃材料具有良好的阻隔性能，可以很好的阻止氧气等气体对内装物的侵袭，同时可以阻止内装物的可挥发性成分向大气中挥发
2、玻璃瓶安全卫生、有良好的耐腐蚀能力和耐酸蚀能力
3、方便观察瓶内药品的状况；
4、玻璃瓶能够反复多次使用，降低包装成本

橡胶包装材料，对热、日光、臭氧的抵抗性大，电器绝缘性佳，对大部份一般气体具不渗透性，对阳光及臭气具良好的抵抗性，可暴露于动物或植物油或是可气化的化学物中。橡胶包装材料多用作容器的塞，垫圈。其中丁基橡胶(Butyl Rubber) 是常见的医用橡胶材料。 除上述传统的包装材料外，塑料包装在医药领域发挥着越来越重要的作用。塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料。

1． 医用塑料瓶。现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。PET是近年进入医用塑料瓶的材料、其特点是透明度高，能看到药品有无变质，阻隔防潮性能特别优异，这大大有利于药品的保存；易着色或添加一些助剂，以满足专门要求（阻紫外线）。
2． 薄膜、复合薄膜。通常制成小袋以供医药包装应用。血浆装袋是用复合薄膜包装医药品最典型的例子。透气薄膜在贴骨类药品包装中应用有其重要位置。
3． 片材与药片的泡泡包装是医药品包装的新技术、新阶段、其使用的主要材料有铝箔、粘合剂和塑料片材；而塑料片材及主要用聚氯乙烯（PVC）片材和聚酯（PET）片材两种。聚氯乙烯（PVC）片材要求无毒配方；PVC树脂中氧乙烯（VC）含量＜1X10-6。聚酯（PET）片材是继PVC片材之后，用于医药品包装的片材，而在欧洲一些国家禁止PVC用于一次性包装之后；它更成为主要的医药品包装用片材料。
4． 合成纸，无纺布合成纸、无纺布（包括纺粘布）能够透气；但对于医用包装材料通常还制成细菌无法穿越的网孔；使其具有阻挡细菌的功能，用来制造手术器具包装袋、贴膏类药品包装、胶粘带、绷带等。

医用包装材料的性能

无菌物品从灭菌程序结束到病人使用要经过一段时间，期间包装材料对于维持物品的无菌状态有着至关重要的作用。没有合格的包装就没有合格的无菌物品。那对于一般的包装材料需要具备哪些性能呢?

（1）提供微生物屏障：
包装材料的微生物屏障作用能够防止微生物穿透灭菌包裹污染包裹内的物品，另一方面，微生物可以通过水分进行传播，因此包装材料的抗液体性对于微生物的侵入也是至关重要的。
（2）允许灭菌因子渗透和析出：
包装材料必须能够允许水蒸气及化学气体等灭菌因子渗透和析出，严密的网格或编织图案可能导致渗透或析出困难，这会可能造成压力蒸汽灭菌时潜在的湿包问题。
（3）抗撕裂、穿刺：
一旦包装发生撕裂或穿孔，将可能污染灭菌包的内容物，给无菌区带来潜在危险，另外撕裂包或穿孔包必须重新处理，这样既延迟了科室使用到灭菌产品的时间，又浪费了时间、人力、物力、财力。
（4）柔顺性：
灭菌物品从出灭菌结束到开始使用期间都应包持无菌，这就要求无纺布等包装材料在打开后能够悬垂而不弹回，以免物品沾染污物。
（5）无落絮/低落絮：
棉絮或无纺布纤维絮的体积远大于细菌、病毒，因此棉絮或无纺布纤维絮容易成为微生物的载体，并可能进一步吸收清洁剂、消毒剂等液体，它们的存在可能导致严重的并发症，如形成血栓、放大炎症反应、导致伤口愈合差、形成肉芽肿等。
（6）耐磨性：
织物一旦发生磨损可能导致落絮的产生、过滤屏障减弱、抗液体性减弱等后果，所以包装材料需要具备较强的耐磨性。

无菌包装系统不仅需要具备以上诸多特性，还要达到这些特性的平衡，才能成为完美的包装选择。因此，我们在选择包装材料时应综合考虑其各项性能属性。若您想了解更多有关医疗器械包装的热点话题，不妨加入医疗器械博览会Medtec China “技术论坛K：第五届医疗器械包装与灭菌论坛”，来自安姆科中国等企业的嘉宾将从材料、方案选择等多方面为与会人员讲解医疗器械灭菌与包装的重点及难点。议题覆盖医疗器械包装的选择和评估、闪蒸法最终医疗器械包装材料Dysan（r）介绍及应用分享等。点击快速预登记。

灭菌

目前，无菌屏障系统的主要包装材料包括医疗级透析纸、淋膜/覆膜纸、特卫强、PE、PP、PET、PVC等。不同的包装材料适用不同的包装形式，对应不同的灭菌方式以及包装内容物。其中常用材料透析纸，其作用是只允许一部分东西穿透，阻止另一部分东西。这里允许的是诸如EO环氧乙烷灭菌或者STEAM高温蒸汽灭菌因子，细菌是被阻隔在外的。现代医疗药品及器械的灭菌包含两个方面，一指医疗用品在包装中被灭菌，二为产品在包装的保护下保持无菌状态。涉及场景包括一次性无菌医疗器械生产企业对产品进行包装后灭菌，以及医院消毒供应中心对可反复使用的医疗器械进行包装密封后灭菌存储，以供下次使用。与传统灭菌后再包装方式相比，现代灭菌模式强化了对医用产品运输、储存、使用全流程中沾染风险的控制，使得产品的安全性显著提高。

产品简介

1. 医用皱纹纸由纯木浆制作而成，具有多孔排列的特性，环氧乙烷，高压蒸汽，等灭菌介质弯曲地渗透到灭菌包内，穿透率达到100%，灭菌之后，医用皱纹纸有绝好的阻菌效果。
2. 灭菌后无菌保存时间长达六个月。
3. 纸质柔软，Yipak皱纹纸是一种环保医用透析纸。
注： 用于压力蒸汽和环氧乙烷方法灭菌，因撕抗力弱，薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。

目前，包装常用的灭菌方法主要有四种，根据材料的性能不同选用不同的灭菌方法。
压力蒸汽灭菌
包装材料必须能耐受121℃- 135℃的高温，空气的排出，水蒸气的穿透以及包装材料和内含物品的干燥；
环氧乙烷灭菌
包装材料必须允许环氧乙烷气体的穿透以及排出（通风过程）；
干热灭菌
包装材料必须在2 – 3小时内耐受160℃- 204℃的高温，并不发生融化、燃烧或者其他的反应；
等离子体灭菌
包装材料必须耐受极度真空、不吸收灭菌剂、不影响灭菌循环，并且对待灭菌物品没有损害。医疗器械博览会Medtec China现场，许多包装和消毒参展企业来参加，包括中金、上海辐新、卫利国际、史帝瑞,他们通过辐照技术、环氧乙烷等多种消毒灭菌方式为客户提供规范、高效、安全的医疗用品、食品、药品、化妆品、包装材料等产品的消毒灭菌服务。

参考文章：一篇文章读懂医用包装材料
【专题解读】之医用包装材料