对于移植材料来说，为了尽可能的避免免疫排斥反应，最理想的治疗手段就是自体移植，但由于需求量大且自移植有很多局限性，主要还是利用人工替代的医疗器械，经常使用的生物材料包括金属、陶瓷、高分子等，因此在生产制造过程中，除了生物材料的无毒无害，我们还需要详细了解生物材料和生物体的关系， 因此，2022医疗器械展搜集并总结整理了医用材料植入生物体后的病理学反应，供大家学习交流。

图1. 生物材料与机体相互作用示意图
生物学环境是指处于生物系统中的生物医用材料周围的情况或条件，其中包括体液、有机大分子、酶、自由基、细胞等都多种因素。生物材料在与人体接触、发挥作用的过程中，会处在生物学环境中，在多种因素干预下，与机体彼此相互作用，产生的病理学反应主要包括两个方面，即材料反应和宿主反应。为了科普植入物相关病理学知识。

医用材料在生物体内的反应
理想医用材料应在缺损部位根据生物体需求及时调整其形状、力学性能和生物功能等，直至缺损部位恢复正常，达到修复或替换目的。然而，由于所处生物学环境的复杂性，医用材料往往会与被植入部位的组织环境发生反应，导致材料出现膨胀、腐蚀、降解、吸收、磨损、失效等变化。有些变化如降解、吸收等对生物体有利，能促进机体的修复和重建；但大多数变化是不利的，会使医用材料短时间内失去功效，不能有效达到使用目的。

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膨胀与浸析
膨胀与浸析都是化学势差（浓度）作用下扩散的结果。物质从组织渗入材料中，致密的生物材料就会因体积增加而膨胀。膨胀会降低材料的弹性极限，而且会导致一种静态疲劳或“裂纹”的失效形式，这一点对金属、陶瓷基等医用材料危害极大。

图2. 生物材料在生物学环境中膨胀示意图
浸析现象最简单的原因就是在生物学环境中，材料中的物质以恒定扩散速率离开材料表面。浸析现象对生物材料的性能一般影响不大，主要危害是浸析产物可能造成局部或机体整体的生物反应。

图3. 生物材料在生物学环境中浸析示意图
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腐蚀
腐蚀是指被植入部位体液环境对医用材料表面的化学侵蚀作用。腐蚀现象对金属材料十分常见，导致金属植入物释放阳离子。部分具有预期生物功能的离子对机体修复产生积极影响。然而腐蚀会破坏植入物的结构和功能完整性，严重时致使材料失效。

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降解
降解通常对高分子和陶瓷材料影响较大，会使材料的物理化学性质变化，最终可能导致解体而失效。对于组织修复材料来讲，适当的降解速率是必须的（与机体恢复速率相匹配），这样可避免二次手术的弊端。但对于功能替代性医疗器具，要尽量避免材料的降解，否则会使其过早失效，影响临床预期效果。

生物体在材料植入后的响应

生物体在材料植入后的响应即宿主反应，指医用材料植入生物体后所引发的机体系统对材料的反应。包括植入部位附近组织对材料表现出的局部反应，以及远端乃至整个生物体的响应。2022医疗器械展提醒各位材料制造商，生物材料的理想状态是：植入机体后在“服役”期间只起积极作用，促进组织生长、再生重建，或替代损坏器官行使正常功能。但实际临床应用中，生物材料或多或少的会对生物体产生消极影响，如免疫反应，致畸反应、毒性作用、致癌反应等。在此，介绍生物体在材料植入后的部分消极响应。

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局部反应
生物材料植入所需部位后会形成伤口，任何伤口最直接的反应就是发炎，在发炎过程中，如果有细菌、病毒等微生物的侵袭，会产生严重的感染。在3-5天内如果伤口处严重的炎症没有被治愈，将导致慢性炎症。在慢性发炎过程中，如果体外的蛋白质没有被身体的保护系统处理，免疫源细胞将会被激活，继而引发机体免疫反应。

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毒性反应
生物体的全身毒性反应是随着生物材料植入机体后，生物体对材料降解或磨损造成的结果。生物体系统的毒性由免疫反应引起，当植入物在生物学环境中降解或磨损释放小分子有害物质时，免疫系统将其视为异物，产生强烈响应来保护机体。一般由于免疫反应或是材料降解和磨损引起的系统毒性是难以预测的，这跟机体特异性、材料剂量和植入物的位置等密切相关。

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致癌反应
医用材料植入人体或与皮肤接触后，在使用过程中出现降解、磨损现象，会衍生出产物粒子（如镍、钴、钛离子和部分有机小分子），粒子的大小和形态有引发肿瘤产生的可能。试验研究表明，生物医用植入材料的物理性质、几何形状和化学特性等都可能成为诱导正常细胞癌变的不利因素，具体植入物与肿瘤形成机制之间的相互联系，还有待进一步考证研究。

医用材料的研发水平及产业化规模已成为衡量一个国家经济发展、科技进步和国防实力的重要标志，也成为2022医疗器械展上医疗器械创新发展的“源头活水”，因此，我们必须要不断加强医用材料与人体的相互作用基础知识的学习，同时也要加快新产品研发、测试、生产、应用，构建完整的现代生物材料科学与产业创新体系，不断加速高端医疗器械产品国产化替代进程。

注：部分内容参照书籍《生物材料与组织工程》（第二版）
来源：EngineeringForLife