近日，笔者从国家药品监督管理局获悉，适用于“与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充”的同种异体骨修复材料“ExFuse”获得国家批准注册，并于2019年11月26日正式在中国上市。这是目前国内唯一一个获批上市的膏状脱钙骨基质（DBM）搭配松质骨成分的骨科植入材料，填补了国内骨移植材料多项空白。未来，该产品将在我国骨科疾病的治疗中发挥重要作用。

骨修复材料市场潜力巨大

虽然骨修复材料与骨科耗材同为“骨科”服务，但前者目前还处于市场未满足的状态，潜力巨大。

一般而言，市场上所称骨科耗材通常以骨科植入物为主。骨科植入物一般被用来替代、支撑缺失或损坏的骨骼以及关节，起到辅助矫形、固定、恢复正常骨骼功能等作用。

骨植入物产品主要分为关节置换植入物、脊柱植入物、齿科种植体、创伤和颅颌面植入物等，国内市场的骨科耗材一般有创伤、脊柱和关节三个细分，其制作材料多为金属、陶瓷和聚合物。其中，金属材料得益于优异的承重作用，目前在市场上占据主导地位并将保持这一趋势。

国外研究机构EvaluateMedTech 2018年发布的统计报告显示，当年，全球骨科植入物市场营收达到375亿美元，成为全球医疗器械行业细分领域中仅次于体外诊断、心血管以及影像诊断的第四大细分领域，占整个行业约8.5%的市场份额。来自CFDA南方研究所的数据显示，2016年我国骨科植入市场规模达到190亿元，并以每年超过15%的增速持续增长，预计2019年我国骨科植入市场规模将超过300亿元。

与创伤、脊柱和关节类等骨科植入物不同，骨修复材料是骨活性生物植入物中的一种，其属于生物再生材料行业。资料显示，生物再生材料属于第三类医疗器械产品，是医疗器械行业的细分领域，产品主要用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能，其为当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域之一，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学的两大支柱生物技术和生物医学工程的重要基础。

正如前述，骨修复材料与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充，与骨科耗材协同。统计数据表明，早在2001年美国骨修复材料（不包含牙科移植）市场总销售额为15亿美元，2003年这一数字增长至24亿美元，主要应用于整形外科和脊柱治疗当中。这些数据表明，发达国家的骨修复材料早已发展成为一个规模数十亿美元的巨大产业。

近年来，随着我国老龄化程度的加深，老年骨病如骨质疏松、椎间盘突出、股骨颈骨折等的发病率也持续提升，国内骨科植入物市场在2010年至2017年高速发展，复合增速在15%左右，已成为世界第二大骨科植入物市场，预计未来十年，骨科植入物在我国的发展潜力依然巨大。

然而，由于技术壁垒的原因，国内的骨修复材料发展有限。以正海生物为代表的国内上市生物医疗器械企业，其生物骨修复材料年销售额不足亿元。前段时间，另一家A股上市医疗器械企业提请国家药监局注册的生物骨修复材料因违反临床试验相关规定，被国家药监局批复为“不予注册”。

根据《中国外科年鉴》统计，中国每年骨科创伤病例高达2000万例，其中79.35%需要进行手术治疗。相关数据也显示，中国每年有超过100万患者需要植入骨修复材料，未来的市场规模接近千亿元。由此可见国内骨修复材料市场的需求远没有被满足，市场发展潜力巨大。

中高端生物医用材料市场需求日益增加

进入2019年第三季度，随着安徽省确定将骨科植入（脊柱）类高值耗材纳入首批带量采购范围，与生产厂家开展“以量换价”的谈判，一场类似药品4+7的耗材带量采购开始在多个省份陆续开展，所到之处，产品无不降价配合。

今年9月底，江苏省进行第二轮高值耗材带量采购，将包括眼科人工晶体类、血管介入球囊类以及骨科人工髋关节类在内的三类产品纳入谈判范围。此种形势下，虽然骨科耗材以“贵”闻名，但没了足够多利润的诱惑，市场上靠骨科植入类高值耗材“掘金”的代理商队伍将慢慢减少，相关产品虚高的价格也将趋于理性。随着带量采购的进行，代理商缩减或更新代理产品以寻找新的利润增长点势在必行。而未被满足的生物再生材料行业也正等待市场的挖掘。

骨修复材料作为一种生物再生材料，属于中高端医疗器械，在临床上的适用范围较骨科高值耗材更广，包括骨科中的创伤科、脊柱外科、关节外科、骨肿瘤科和足踝外科，以及眼科、整形科、口腔科、五官科、脑外科和组织工程等。

在政策层面，国家大力支持生物再生材料的发展。最受关注的是，“组织修复与可再生材料”已被列为“十三五”期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域之一。2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发[2016]43号），针对生物医用材料提出“应重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力”；

现阶段，我国生物再生材料仍处于发展的起步阶段，与国外先进水平相比仍存在较大差距，全球生物医用材料生产厂商主要集中在美国、欧洲、日韩和中国等国家和地区。我国企业与国外大型医疗器械厂商相比，普遍存在规模较小、研发投入不足、原创能力弱、市场推广及技术服务能力不足等问题。

因此，目前中高端生物医用材料，尤其是具备组织再生和创伤修复的生物再生材料市场供给较少，产品主要来自少数几家具备研发和技术优势的企业。随着我国生物再生材料行业的整体快速发展以及下游医院、病人等对生物再生材料认知程度的逐渐提高，市场需求日益增加，生产企业越来越重视增强原创技术研发能力、原创产品生产能力以及新产品渠道培育能力，积极研发生产新产品并加强市场推广力度，进一步满足生物再生材料临床需求。

医美领头羊正式进军中国骨科治疗领域

日前，获批同种异体骨修复材料“ExFuse”是韩国韩士生科株式会社旗下骨移植产品。

据公开资料，韩士生科成立于1993年，坐落于韩国首尔市，是至今为止韩国整形行业生产类企业唯一上市公司。公司从整形材料起家，90年代初期便开始研发和生产人体骨骼中提炼的高钙胶原蛋白及人皮敷料，由于研究领域过于前沿，在韩国当时没有相关的管理法律，因此根据韩士生科的研发标准，设立相关的法律法规以规范行业，在韩国称为“韩士法”并一举确立了其在行业的领导地位。韩士生科2002年正式进入中国，是中国唯一被允许进口使用整形材料的韩国公司，并迅速成为医美材料行业领头羊。2013年，韩士生科研发的脱钙骨成为亚洲范围内第一个取得美国FDA510(K)认证的产品。

ExFus正是由人类脱钙骨基质(DBM)、松质骨(Cancellous)及羧甲基纤维素(CMC)组成。适应症包括粉碎性骨折、脊柱及关节融合、骨不连、骨延迟融合和各种骨缺损等。具有良好的生物学特性、骨诱导性和骨传导性，可生物降解，促进新骨形成及骨组织矿化，加速骨愈合，可以单独或与自体骨、其它生物材料、生长因子联合有效修复骨损伤，是比较理想的骨移植材料。

此次ExFuse在中国获批上市，标志着韩士生科正式进军中国骨科治疗领域，为中国骨科医生和骨骼疾病患者提供一个新的选择。

按韩士生科中国区总经理金德中的说法，现有骨填充材料普遍存在来源不足、支撑强度不够、骨诱导性能差等诸多缺陷。作为移植骨材料最理想的条件是良好的骨诱导性和骨传导性。

对比来看，国产同种异体骨和化学合成骨普遍不含DBM，诱导能力弱，多为固体不可塑形。ExFuse将脱钙骨基质与松质骨合理搭配，富含活性骨形态发生蛋白质（BPPs）和脱钙骨基质（DBM），可以很好的促进骨细胞的生长，松质骨的三维网状结构为可以为骨的在生长提供必要的生长空间。此外，ExFuse方便医生操作，以注射器形态的包装剂型，膏状可任意变化形状。所选用的材料只选用符合AATB（美国组织库协会）标准的骨组织，以保证产品的绝对安全。载体为羧甲基纤维素（CMC）可自然降解，免疫原性极低，无毒副作用，所以在骨科的疾病的治疗过程中有着不可忽视的作用。

ExFuse的到来，在填补了国内骨修复材料多项空白的同时，也将给国内骨修复材料市场注入新的增长动力。潜力巨大的骨修复材料市场，未来可期。

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来源：赛柏蓝器械