医疗器械市场的竞争愈来愈激励，这激发了医生、护士、经销商和其他医疗服务提供者通过使用颜色来进行品牌识别。而且，随着家庭医疗保健的兴起，许多医疗器械正在进入普通消费者市场，其中，品牌和美学有助于影响购买决策。同时，现行的微创手术以减少患者创伤并增加舒适度为目的，这必然更加依赖于更小更轻量化的产品，因此，薄壁材料将收到青睐，为了薄壁材料的一致性，鲜艳的颜色，颜料的份额和颜料分散度是至关重要的。

随着医疗消费在社会支出占比中的份额越来越高，这会加剧厂家对医疗器械的成本控制，而给医疗器械配色却是一项非常高的成本支出，因此需要综合考虑医疗器械的成本/性能解决方案。然而，与单独的材料价格相比，工艺效率和生产产量对成本的影响更大。

色母粒着色的应用优势

产品或组件颜色一直用于定义品牌，这也成了区分医疗器械关键特征或改善医疗器械美观的关键因素，因此，更多种类的颜色被用于不同的医疗器械中。

颜料浓缩物和母料通常被认为是一种经济的着色手段。母料由聚合物基质和高含量的颜料和/或其他添加剂组成。聚合物基质与将要加入的聚合物相同或相容。常用的母料载体包括聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯和乙基乙酸乙烯酯（EVA）等。

在加工之前，先将母料粒料与天然树脂混合，然后在挤出机或注塑机中熔融共混。母料以指定的比例混合，称为稀释比，通常树脂与色母的比例为（20:1~50:1）。给定母料的设计用量取决于所需的颜色，颜料类型，颜料负载量和预期的加工机器特性。

尽管大用量的颜料价格昂贵，但是在树脂使用量非常大的情况下，可以实现经济生产。

色母粒在注塑机和挤出机中，依靠螺杆的转动来达到与树脂的充分混合。在分散母料浓缩物时，小螺杆直径，浅螺槽和短螺杆长度的机器效果不太可靠。在这种机器中，与预着色的聚合物相比，当使用高颜料负载或相容性差的颜料时，一方面技术上具有挑战性，另一方面不经济。

由于母料的量与基础聚合物相比相对较小，因此需要考虑通过调节工艺参数以实现颜色的分散均匀，因此需要精确计量母料和聚合物的配比。一般而言，在将混合物添加到料斗中之前先在共混设备上实现“干混”。浓缩的母料颗粒比天然聚合物颗粒更致密，并且由于振动和干燥空气运动而倾向于在料斗中向下筛分。这可能导致整个生产过程中的不均衡负载水平和颜色差异。

 色度计量送料器可以帮助最小化比率和颜色变化。此外，失重式进料斗有助于确保将材料精确计量到注射或挤出机中。对于特殊医疗设备的生产（产量有限），配色将导致成本非常高。

同时，还需要足够长的加工时间，以确保浓缩物的混合均匀，并实现医疗器械所需颜色的一致性。

色粉着色的应用优势

在许多情况下，色粉着色在小批量及小制品加工中可实现一致均匀的颜色质量，且需要的材料量少。

颜料在薄壁部件中的分散不充分是次品形成的常见原因。对于这些部件，色粉着色非常具有成本效益。色粉着色，特别是使用双螺杆配混生产的那些，保障了填料和颜料分散的均匀性和一致性，这改善了合格率和部件产率。

 可能需要颜料高含量以实现特定颜色并抵消一些聚合物或添加剂的固有颜色。例如，聚醚醚酮（PEEK）树脂具有固有的不透明棕褐色调，并且需要相当大的颜料负载以实现鲜艳的颜色。不透射线的填料，例如铋，是亮白色的，并且通常以质量分数20％~40％的载荷添加，用于在荧光透视或X射线下的装置可视化。为了实现特定的颜色匹配，白色必须被更高的颜料含量抵消。

色粉着色不依赖于部件加工设备，进行颜料分散和颜色控制。相反，色粉着色是单独使用挤出配混制备的，以将颜料分布在整个聚合物中。对于医用聚合物中的高颜料负载，在双螺杆挤出机上实现最佳分散，其可在加工部件之前在聚合物中均匀分布高颜料负载量。

一些耐热性差、怕剪切的颜料粉制成色母，由于其承受高温的时间长，在色母加工设备中受剪切作用的时间长，着色效果会明显减弱，如珠光色粉、荧光粉、夜光粉，且注塑产品还容易产生流线状疤痕和接缝。此种情况，适合采用色粉直接着色。

法规考虑

受管制的医疗器械提交给具有特定结构材料的FDA 510（k）许可。例如，导管可以与聚酰胺12聚合物和蓝色颜料一起提交。色粉着色通常与提交监管部门批准的配方的确切成分一起指定。如果使用母料，组件或设备制造商必须确保使用的聚合物载体树脂和所有成分与最初提交FDA批准的成分相同。如果必须从原始配方中更换其他聚合物，颜料或任何添加剂，这可能被FDA视为重大变更，并需要重新测试和添加文档。

如今，越来越多的医疗设备需要经过验证的制造工艺。原材料或水平的最微小的不一致可能导致这些过程在可接受的质量控制限制之外变化。在这种情况下，通常优选色粉着色。用不同聚合物或甚至相同聚合物制成的母料与添加它的聚合物具有不同的粘度，可能导致工艺不一致。对于诸如导管的薄壁部件尤其如此，需要对过程进行高度控制以实现必要的产品配置和产量。

色素考虑

FDA要求对直接或间接接触人体的组分材料进行测试，以确保化合物或可萃取成分符合ISO 10993测试程序对给定应用的要求。由于颜料是整个化合物的组分，因此必须选择不会在器件中引起不利事件的颜料。这缩小了可用于接触体液或组织的医疗器械的颜料。

在某些情况下，供应商限制销售用于与人体接触的医疗设备中的颜料，这通常是出于责任原因。可用颜料的这种进一步减少可能为获得实现特定颜色所必需的材料提供了进一步的挑战。

结论：色粉着色的趋势明显

随着家庭医疗保健的兴起，许多医疗器械正在进入普通消费者市场，医疗器械制造商需要重新定义品牌，区分关键特征和提高医疗器械的美感，可预计的是，产品或组件颜色的使用会进一步增加。随着医疗行业的宏观趋势重新定义产品消费者，市场竞争，经济和产品技术，将继续使用更广泛的颜色和更鲜艳的色彩的趋势。这将进一步挑战材料供应商生产更高的颜料含量，同时改善聚合物的分散性，从而使设备组件越来越小。

色粉着色和色母粒着色，在医疗器械着色过程中是完全不同的，选择哪种，取决于具体的产品制造情况，见下图。由于经济原因，色母粒通常用于大批量商业产品中，而更紧凑和复杂的医疗设备往往更便于色粉着色。