核心摘要

镍钛合金是一种性能优异性能的高端合金，具有超强弹性等独特性能，在医疗器械等多个领域具有广泛应用。早在新冠流行之前，就一直是医疗器械的热门材料。

颐通注意到，医用镍钛合金材料需求在新冠疫情后呈急剧上升趋势。

“微创治疗”已成为临床患者的核心诉求之一。随着介入治疗器械丰富度持续提升，加之手术恢复期短、可及性强，择期微创手术蓬勃发展，使用镍钛合金器械的门诊微创手术更加普及。这一浪潮势不可挡，临床应用案例数及市场规模呈现出超越行业平均水平的增速。

上海医疗器械展会Medtec了解到在医用镍钛合金在介入器械领域的成功应用，不断带动了更多临床细分领域的发展，包括普外科、结构性心脏病、整形外科、骨科等等，临床应用场景边界不断延展。

但是，随着新型应用和微创介入的兴起，医用镍钛合金的成本也在增加，加之国际贸易战、地缘政治等多重因素共同引发医用镍钛合金行业供需关系的变化，亟需采取多种策略降低产品成本。

本报告将从医用镍钛合金上游原材料供应及加工制造工艺着重分析，对国内外市场发展现状、竞争格局系统梳理，重点洞察医用镍钛合金市场发展趋势及痛点，以引发行业思考及共鸣，加快推动我国镍钛医疗器械产业链补链强链。

01

“神奇小子”性能独特‍‍‍

记性好韧性足还超级奈斯

镍钛(NiTi)合金是一种形状记忆合金，由浓度近乎相等的镍和钛制成。由于其优异的性能，在医疗器械领域广泛使用，除此之外，在航空航天、能源、电子通信等多个领域均有多种应用。

通常，各种金属，如不锈钢、钛及其合金、铂和相关的铂族金属以及钴基合金，都可被用于医疗器械。但与其他材料相比，镍钛合金为设计人员提供了难以置信的灵活性。

在医疗器械领域，镍钛合金以其良好的生物相容性和形状记忆性（超弹性）、耐高温强度、耐腐蚀性和疲劳寿命长而闻名。

不锈钢等传统材料表现出与人体结构生物材料不同的弹性变形行为。不锈钢的弹性变形限制在1%左右，应变与施加的载荷成正比。但头发、肌腱和骨骼可以以非线性方式弹性变形高达10%的应变。镍钛合金的行为就与这些生物材料相似：加载时，可以承受较大的应变却不会增加应力；而卸载时，应变会在较低但恒定的应力下减小。

这种独特的合金是自膨胀导管植入物、运动医学和创伤器械的首选材料，这些器械接近人体结缔组织的机械特性，而输送系统拉线和导丝甚至能够穿过最曲折的解剖结构而不会扭结。

优异的抗疲劳和抗扭结性，令镍钛合金获得医疗器械设计者的极大青睐。

简言之，镍钛合金的神奇之处在于，既有金属的强度，又有聚合物的柔韧性，还能生物兼容。

02

“神奇小子”应用成长史

1976年，镍钛合金首次被用于口腔正畸弓丝。

由于具有生物相容性，镍钛合金植入物通过电抛光和钝化进行表面处理时，会形成钝化的氧化钛层，形成一道屏障，防止腐蚀和有毒的镍离子释放到血液中。而且，镍钛合金正畸弓丝，在加载时可容纳较大的应变力，弓丝在牙齿移动时能够施加持续的压力。与传统材料比，这减少了医生更换弓丝或痛苦的重新紧固。

1978年，镍钛合金的第一个军事应用是用于前苏联F-14雄猫战斗机的液压联轴器。

到20世纪80年代末，第一个商业化镍钛合金医疗器械诞生，即Homer Mammalok®，是一种乳腺肿瘤定位器械。

Homer Mammalok®乳腺肿瘤定位针

第一个基于镍钛合金的骨科植入物，Mitek®骨锚，也开始商业化。与钛或不锈钢的刚度相比，镍钛合金与骨骼和身体其他结构元素的顺应性使其成为骨钉和骨板等骨科植入物的理想选择。

随后，镍钛合金越来越多应用于制造导管、导丝、取石篮、针头、口腔科锉刀和弓丝以及其他手术器械。再之后，拓展到脊柱侧弯棒等。

超弹性和高应变能力帮助器械可以到达身体内难以进入的位置。如今，微创介入和内窥镜手术的自扩张支架、移植物支持系统都将镍钛合金作为首选材料，成为发展最快的应用领域。

血管介入、自然腔道领域，镍钛材料的应用愈加广泛，已经成熟用于支架、微导丝、通路导管、滤器、封堵器、人工心脏瓣膜、巧克力球囊等器械。

上海医疗器械展会Medtec今年从展区布局和展商展品等方面全面优化升级，将16大展区规划至两馆，即医疗生产制造服务及设备馆和医用材料及核心部件馆。展区设置不断优化，原医用法规专区及医用配套服务展区合并为咨询服务（法规，CDMO，CSO) 展区，原医疗制造自动化展区升级为医疗自动化、传动控制、机器人技术展区。强势展区规模不断扩张，从医用材料(高分子/复合材料）及其部件，金属材料/无机非金属材料及其部件加工，粘结剂，粘结产品，到管件和挤压加工产品展区。点击立刻报名参展

封堵器

各种类型人工心脏瓣膜

近期的新应用，主要包括血管内动脉瘤修复装置、下腔静脉过滤器和栓塞保护装置，并且镍钛合金越来越多应用于各式各样的植入物、整形外科和微创手术，甚至包括手术机器人之中。

根据iHealthcareAnalyst报告，在过去10年中，镍钛合金市场主要是外周血管产品如支架和导丝领域的拓展。

镍钛合金最广为人知的应用之一，是外周血管自膨胀支架。

外周血管自膨胀支架

下肢外周动脉包括髂动脉、股骨腘窝动脉和膝下动脉。植入外周动脉的支架会暴露在周围环境的高机械应力下，例如膝盖弯曲、行走或跑步。

由于镍钛合金具有超弹性和应力滞后的特性，能够比其他材料更好地处理这些外力。由于具有抗扭性，这些支架非常适用于外周动脉的迂回血管路径。同冠脉支架一样，外周血管支架也可以制成裸金属支架、药物洗脱支架、覆膜支架和生物可吸收支架四种可用类型。

镍钛合金支架在一些非血管市场也开始逐渐占据主导地位，主要包括泌尿、上下消化道和气管-支气管应用等。还在心脏结构、电生理、神经血管和整形外科等治疗领域取得了众多技术进步。

因此，随着镍钛合金在医疗器械领域的广泛应用，其市场规模不断扩增。

上海医疗器械展会Medtec了解到据估计，在全球63%的外周支架由镍钛合金制成，另外一个统计口径，目前市场上超过 50% 的外周支架和冠状动脉支架由镍钛合金制成。总体而言，镍钛合金支架占了血管内支架市场的60%。

根据iHealthcareAnalyst公司数据，预计到2031年，镍钛合金医疗器械的全球市场规模将达到386亿美元。

03

镍钛合金供应链的机遇与挑战

镍钛医疗器械的增多使得对镍钛合金的需求不断增加，尤其是在微创手术中。生产镍钛合金还需要另一种非常昂贵的金属钛，钛对热损伤敏感，很难加工，这都意味着最终产品的运营成本急剧增加。

如今的形势是，生产这种神奇合金面临的挑战是全球供应链问题和通货膨胀造成的生产问题。

（一）先来看原材料市场供应端

全球镍钛合金市场在未来几年预计将持续保持平稳增长的态势。根据最新的市场研究报告，2023年全球镍钛合金市场规模约为39亿元，而到2030年，这一市场规模预计将接近78亿元，未来6年的年均复合增长率（CAGR）为9.6%。

印度尼西亚是世界上最大的镍生产国之一，拥有丰富的镍资源。因此，在印度尼西亚，生产和销售镍钛合金板是一个重要的产业。镍钛合金板是一种具有良好的耐高温、耐腐蚀、强度高等优点的材料，广泛应用于航空航天、船舶制造、化工、医疗器械等领域。

目前在印度尼西亚，镍钛合金板的价格因市场供求变化、原材料价格波动以及国际市场情况等因素而有所波动。根据最新数据显示，印度尼西亚的镍钛合金板价格在每吨5000-8000美元之间，具体价格取决于品质、规格、厚度等因素。在印度尼西亚市场上，镍钛合金板的销售商众多，品牌较为丰富。

俄罗斯是世界上另一个重要的镍钛合金板生产国，拥有大量的镍、钛资源，以及先进的生产技术。一般来说，俄罗斯的镍钛合金板价格相对较高，但是由于质量可靠、性能优良，仍然受到很多客户的青睐。

根据市场行情数据，目前俄罗斯的镍钛合金板价格在每吨7000美元至10000美元之间。在某些特殊规格或品牌的镍钛合金板上涨幅度可能会更高。

（二）再看高壁垒的加工工艺

镍钛材料从种类来分，有镍钛管、镍钛丝、镍钛板、镍钛条等。带材、条材、片材，尤其是管材则不容易获得，成本也高得多。镍钛合金材料具有很强的热机械敏感性和加工难度，使用镍钛合金进行设计加工并不容易。因此，镍钛合金医疗器械的生产工艺复杂且精细，在设计和制造方面的挑战和困难涉及多个关键步骤。

（1）熔炼和铸造

镍钛合金的原料需要经过严格的筛选和配比，以确保其化学成分符合医疗器械的标准要求。

镍钛合金锭使用真空感应熔炼（VIM）和真空电弧重熔（VAR）的组合来熔化。大多数镍钛合金材料是镍和钛的简单合金，两种成分的比例约各为50%。然而，两种元素比例的细微调整可以使镍钛合金的性能产生很大差异，特别是其转化温度。如果镍的比例超过 50:50，就会发现相变温度急剧下降，奥氏体屈服强度增加。将镍钛比增加到51:49会使活性Af下降100℃以上。这种性能对镍比例的极小增加的敏感性使得制造具有统一和可重复性能的镍钛合金很困难。

因此，熔炼需要控制温度、时间等参数，以确保合金的成分均匀和纯净。

铸造是将熔炼好的合金材料浇铸成特定的形状和尺寸，为后续的加工和成型做准备。在过去的几年里，工艺优化和原材料纯度的提高，使得具有较少或较小夹杂物的镍钛合金锭得以成功开发，夹杂物的尺寸，而不是夹杂物的数量，在影响疲劳寿命方面起着主导作用。

（2）机械加工及冲压成型

随后，进入轧制或拉拔等塑性加工环节。经过多道次的轧制或拉拔，获得所需的形状和尺寸，该步骤对材料的机械性能和形状记忆效应有重要影响。冲压、压印广泛用于镍钛合金丝、带材、板材和管材产品，加工时必须考虑到材料的大量冷加工（低延展性）和较差的高冲击断裂韧性可能导致成功率较低，还需要考虑较高的工具磨损或寿命以及去毛刺困难。

镍钛合金使用传统技术可以进行加工，如铣削、车削、磨削（如导丝的轮廓磨削）等，但刀具会快速磨损。因为，镍钛合金具有加工硬化的特性，在加工过程中，材料硬度随着加工的进行而增加，从而增加了切削和加工的难度。因此，必须采用适当的硬质合金刀具、控制刀具几何形状、切削速度和进给量，以实现出色的公差和光洁度。

切入式或线切割、激光加工可有效地用于多数复杂的形状和小型零件的加工。因此，激光切割已成为用镍钛合金管制造腔内支架的行业标准。除了蚀刻、电解抛光和一些切割操作外，很少采用化学或电化学材料技术来去除材料。

冷成形操作比较困难，因为通常需要密集的加工过程，会产生过量的冷加工，导致脆性。消除应力热处理可以缓解或尽量减少上述问题的发生，可以局部使用选择性热处理来增强可成形性。

（3）表面处理

表面处理可以增强耐腐蚀性、抗疲劳性和生物相容性。常见的表面处理方法包括喷砂、抛光、电镀等。

挑战主要体现在，对复杂形状的镍钛合金部件，实现均匀且有效的表面处理是个难题。由于二氧化钛氧化层的存在，电镀是一项具有挑战性的操作。必须通过机械测试（如喷砂或喷珠）或化学蚀刻方法有效去除氧化层。必须确保实际电镀层本身能够承受镍钛合金组件可能承受的高水平可恢复应变。此外，根据所使用的电镀工艺，氢脆也是一个值得关注的问题。

（4）克服镍钛合金的劣势

镍钛合金不透射线，但却是正确放置支架或在体内定位设备的能力必须要求。随着支架设计变得更小，或者几何形状改变以形成细小的支柱和网状结构，支架的X射线特征更加减少。必须压印具有更高射线不透性的标记物材料，它们被组装到支架上以提高X 射线可见度。钽标记通常被压印、铆接或焊接到支架末端，各种由贵金属（如铂铱合金或黄金）制成的标记系统也被用于标记支架，但由于贵金属和镍钛合金之间的电势不同，设计和加工需要仔细考虑，以防止电腐蚀。

在全球供应链挑战和通货膨胀的共同作用之下，镍钛合金材料的成本预计将持续上升，而生产工艺的复杂性使镍钛合金生产将成为成本高昂的投资项目。

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医用镍钛合金市场竞争格局

从成本和可获得性来看，由于镍钛合金较为昂贵，且生产难度大、加工成本高，全球供应商数量非常有限。每个玩家都在尝试与镍钛合金生产相关的不同解决策略，以期获得更具竞争力的定价机会。

医用镍钛合金更是镍钛合金中高技术含量产品，生产技术壁垒更高，全球量产企业数量更少。

全球镍钛合金市场核心供应商包括Confluent Medical、SAES Getters、ATI、Johnson Matthey、Fort Wayne Metals等，前两大厂商瓜分了约30%的市场份额。在我国，医用镍钛合金生产企业主要有佩尔科技、有研亿金、宝钛股份等。目前，我国医用镍钛合金植入物相关术语、规范要求、试验方法等标准基本完善，国民医疗支出能力不断增强，有利于我国医用镍钛合金行业发展。

国内有厂家正着力开发医用镍钛合金管材向医疗器械领域的应用推广，主要细分方向有：心脏封堵器、主动脉覆膜支架、肾脏微型泵、食道支架等。

主要下游医疗器械制造商包括：美敦力、雅培、波士顿科学、泰尔茂、强生、BD、库克、贝朗、史赛克、上海微创等。前五名之间的市场竞争激烈，他们是行业领导者，拥有最多关键技术和专利，以及高端客户资源。

文章来源： 颐通社