上海医疗器械博览会Medtec China 了解到有机硅高稠度橡胶（HCR）因其生物相容性、多功能性和优异的物理性能，在医疗器械和其他健康应用中有着悠久的使用历史。这种有机硅弹性体由活性高分子量聚合物和二氧化硅填料组成。在未固化状态下，HCR具有粘土般的稠度，非常适合挤出、压延和模塑成型等制造工艺。与液态硅橡胶（LSR）等其他有机硅相比，HCR的强度更高，物理性能更强，因此HCR成为管材、气球、薄板和复杂部件等组件的首选。

在制造医疗器械时选择HCR有很多优势，其中最主要的因素就是它的生物相容性。现有的HCR可获得不同程度的监管支持；有些可用于长期（大于29天）植入式医疗器械，而另一些则可用于短期植入式器械以及外部应用。此外，HCR 还能降低模制零件所需的模具成本，是小批量生产的理想选择。

由于HCR配方中使用了高分子量聚合物和填料，因此与LSR相比，HCR 具有非常高的机械性能。HCR在未固化状态下的强度（即绿色强度）也是制造医疗器械时的一大优势，因为未固化部件在固化前可以保持形状。

20世纪60年代，HCR首次出现在医疗器械市场上，用于首批植入式器械之一：脑积水分流器。HCR的使用范围不断扩大，并不断创造出可靠的表现记录。它们在医疗器械行业的历史使其成为器械制造商的可靠选择，并能简化现有和新型器械的监管流程。

HCR在医疗器械中的应用由来已久，它为制造商提供了适用于各种医疗应用的坚固耐用的高性能材料选择。无论是生产下一代成熟的糖尿病护理器械，还是开创新型的神经系统器械，这些有机硅弹性体都能满足制造商的生产和性能需求。

高分子量硅氧烷聚合物与二氧化硅结合可制成高稠度橡胶（HCR），这种材料可以模塑、挤出或压延成有用的部件。图片来源：NUSIL

一般来说，HCR采用过氧化物催化或铂催化固化系统，以单组分或双组分套件的形式供应。选择哪种固化体系取决于应用和加工参数。过氧化物和铂催化的HCR可以催化（催化剂已融入系统中）或非催化（催化剂单独包装）供应。在过氧化物催化系统中，固化机制在HCR受热后才会启动。

这就延长了挤出或成型的工作时间。过氧化物催化系统需要一个后固化过程来去除残留的副产品，这也是医疗器械应用的一个重要考虑因素。这种固化机制具有独特的弹性特性，可用于制造球囊或类似部件，因为这些部件的张力稳定性和滞后性非常重要。

铂催化HCR通常由两种成分组成：一种是铂催化剂，另一种是氢化物功能交联剂。对于医疗器械制造商来说，与过氧化物催化的HCR相比，使用铂催化的HCR的一个显著优势是固化时不会产生任何副产品。铂催化固化系统不需要后固化，可提高生产效率。

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将HCR加工成医疗器械成品部件有三种方法：挤出、压缩成型和压延。挤出法是将HCR通过模具挤压成预定形状，然后进行热固化。这种工艺非常适合制造可组装成导管或其他设备的管材、带材或棒材。除了能以低成本生产大批量产品外，挤出工艺还可进行优化，以控制壁厚等特定因素。

压缩成型将HCR成型为所需形状，然后进行热固化。压缩成型非常适合制造实心或空心部件，如气球、O形环、阀门和垫圈。在压缩成型过程中，HCR被放入模具的模腔中，并在高压下被压缩在两个加热压盘之间。在生产LSR无法满足的小批量零件或要求高物理性能的零件时，通常会使用压缩成型。

在挤出或成型之前，必须使用双辊轧机加工HCR，以软化材料。如果HCR是由两部分组成的材料，建议在将两部分材料混合之前，先在冷却的轧机上软化每一部分，以延长材料的工作时间。在此步骤中还可添加填料或颜料。

压延可生产出具有特定厚度的平整、均匀的HCR板材，可用于进一步加工。压延后的板材通常用于模切，或应用于基材以制造橡胶复合材料。压延机由对材料施加压力的辊子组成，共同作用以形成所需的厚度，通常在0.005英寸到0.25英寸之间，然后进行热固化和轧制或切割和加工。

双辊轧机加工，图片来源：NUSIL

HCR具有多种材料特性、加工功能和固化选项，非常适合医疗器械应用。在选择HCR时，应考虑以下四个因素：

如果铂固化HCR在固化前接触到某些化学物质，会对其产生负面影响。污染物会部分或完全抑制铂催化固化系统。遵守清洁生产规范有助于防止这种污染，例如在两次使用之间清洁所有表面，使用专用工具（如用于细分 HCR 的抹刀）。

对于医疗器械制造商来说，使用HCR的一个关键优势是可以在预固化配方中加入添加剂。这样就可以使用着色剂、不透射线填料、抗菌剂或活性药物成分(API)等重要成分。设备中的添加剂或其他材料会与硅胶和成型工艺产生相互作用。例如，使用对温度敏感的添加剂或与配方成分产生不良影响的添加剂，会导致固化不完全或物理性质改变。

有机硅材料可用于制造多种医疗器械。有机硅材料的配方可通过匹配所需的固化曲线和工作时间来满足工艺要求。设备工程师可以利用有机硅配方的灵活性来优化独特的设备要求。

有机硅是医疗器械制造商的理想选择，因为它具有公认的生物相容性、多功能性和出色的物理性能。图片来源：NUSIL

对于医疗器械制造商来说，与有机硅供应商合作有很多好处，因为他们可以提供丰富的HCR配方和医疗器械使用经验。在评估供应商时，应考虑他们是否拥有健全的质量体系？材料合作伙伴应通过ISO 9001认证，对医疗系统的ISO 13485质量管理要求有深入了解，并在美国食品和药物管理局(FDA)主文件提交(MAF)方面拥有丰富经验。

他们能否在整个设计和监管提交过程中提供支持？与监管机构建立了良好关系的硅胶供应商可以在器械的上市监管过程中节省时间和金钱，从而带来巨大的价值。

文章来源： 荣格医械资讯