国家药品监督管理局局长焦红：

坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。

坚持夯实基础，全面加强药品监管能力建设。落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。全面完成了《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作，发布规章13部，颁布实施2020版《中国药典》，药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。我们设立了长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心，服务国家区域发展战略。落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，省级药品检查员队伍已经达到2万多人，进一步夯实了药品监管基础。我们全面加强国际交流和合作，中国药监国际话语权和影响力不断提升。

鼓励创新是我们药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。这些年来，我们加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。

通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。

当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元，这是一个很大的市场规模。

党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视。习近平总书记多次强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。为贯彻落实习近平总书记重要指示精神，推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来，国家药监局主要做了以下几个方面的工作。

疫情发生以来，各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，践行人民至上、生命至上的初心使命，持续保持临战状态，秉持科学精神和科学态度，全力以赴指导推进疫苗、治疗药物等产品的研发上市，全力以赴做好涉疫药品医疗器械的质量监管。目前，我们正在根据防控形势的变化和“乙类乙管”的要求，继续做好相关工作。

一方面，继续做好治疗药物、疫苗研发的技术指导和服务。我们要总结前期应急审评审批工作经验，继续集中优势力量，实行研审联动，支持创新研发，努力继续丰富我们的“抗疫工具箱”。此前，国家药监局已经先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症，其中包括6个化学药品（包括4个国产、2个进口药品）、2个生物制品，还有中药“三药四方”，附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市，其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。此外，我们还应急批准了国家的ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市。后续，我们在继续鼓励创新研发的基础上，还要督促相关企业按照要求开展上市后研究。

另一方面，继续加强涉疫药品、医疗器械的质量监管。对于国产新冠病毒治疗药品，我们已经明确了“一企一策、一品一档”管理要求，对附条件上市和紧急使用的新冠病毒疫苗的在产企业持续开展全覆盖监督检查，继续做好全覆盖派员驻厂检查和批签发检验工作，此外还要继续加强其他涉疫产品包括药品和医疗器械的抽检和不良反应监测等，确保涉疫产品安全、有效、质量可控，这是我们各级药品监管部门必须持续抓好的主责主业。

文章来源：国新网

2023年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，2023医疗器械展览会Medtec China围绕重点方向特别策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。