百亿市场！国际医疗器械展一文读懂基因芯片
2023-06-20
据《中国出生缺陷防治报告》统计，我国每年新生儿约为1600万人，出生缺陷发生率约为5.6%，即90万例。国内外的最新研究表明，应用基因芯片技术进行产前、产后遗传病诊断是提高染色体疾病患儿检出率、查明病因并指导家庭二次生育的有效措施。国际医疗器械展Medtec China 2024了解到基因芯片技术是90年代中期以来得到快速发展的分子生物学高新技术，是各学科交叉综合的崭新科学，目前主要应用于疾病的诊断与治疗和药物研究两大方向。经过几十年的探索和发展，基因芯片技术已经积累了大量数据、以其快速、准确、高通量的特点推动了生命科学、医学和检验检疫等领域的发展。
虽然基因芯片市场份额受到高通量测序的侵蚀，专业的基因芯片公司出现被并购的浪潮，但芯片技术在临床与健康应用方面仍有很多可为之处，市场前景广阔。
初识基因芯片技术
基因芯片（gene chip）也叫DNA芯片、DNA微阵列（DNA microarray）、寡核苷酸阵列（oligonucleotide array），是指采用原位合成（in situ synthesis）或显微打印手段，将数以万计的DNA探针固化于支持物表面上，产生二维DNA探针阵列，然后与标记的样品进行杂交，通过检测杂交信号来实现对生物样品进行快速、并行、高效检测或医学诊断，由于常用硅芯片作为固相支持物，且在制备过程运用计算机芯片制备技术，故称为基因芯片技术。
基因芯片的测序原理是杂交测序，即通过与一组已知序列的核酸探针杂交进行核酸序列测定。首先在一块基片表面固定序列已知的八核苷酸探针，当溶液中带有荧光标记的核酸序列TATGCAATCTAG与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配时，通过确定荧光强度最强的探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列，据此可重组出靶核酸的序列。
（基因芯片的测序原理）
（来源：英诺华公司官网）
根据载体机制不同，基因芯片可分为无机片基和有机合成物片基，前者主要包括半导体硅片和玻璃片等，其上的探针主要以原位聚合的方法合成；后者主要包括特定孔径的硝酸纤维膜和尼龙膜，其上的探针是预先合成后通过特殊的微量点样装置或仪器滴加到片基上；
根据探针合成顺序不同，基因芯片可分为原位合成基因芯片和预先合成后点样基因芯片，前者通过聚乙二醇或硅烷类化学试剂在不同位点合成不同的探针；后者需要先制备好cDNA或寡核苷酸，然后在经特殊处理的玻片、硅片或膜上点样；
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根据芯片功能不同，基因芯片可分为基因表达谱芯片和DNA测序芯片，前者可对来源不同的细胞内mRNA或反转录后产生的cDNA进行检测，从而对这些基因表达的个体特异性、组织特异性等进行综合分析与判断；后者则是对大量基因进行序列分析。
基因芯片主要应用于医疗领域的基因表达分析、疾病诊断与治疗、药物研究等。其中，基因表达分析的具体应用包括分析基因表达时空特征、基因差异表达检测、发现新基因、大规模DNA测序等；疾病诊断与治疗的具体应用包括产前诊断、肿瘤诊断、感染性疾病诊断、耐药菌株和药物检测等；药物研究方面的具体应用包括新药开发、对药物的毒性评价，以及调查药物处理细胞后基因的表达情况等。
（基因芯片的应用领域）
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基因芯片发展历程
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基因芯片市场概况
国际医疗器械展Medtec China 2024意识到随着全球基因技术的发展和癌症患者人数的增加，带动全球基因芯片市场规模逐步扩大，根据数据显示，全球基因芯片市场规模逐年上涨，从2014年的39亿美元上涨到2021年的146.7亿美元。同比2020年上涨11.98%，预计未来全球基因芯片市场规模还会进一步扩大。
（来源：华经情报网）
中国基因芯片行业起步较晚，得益于国家相关政策支持和终端需求的不断扩大，目前基因芯片行业已进入产业化探索阶段，市场规模持续增长。据相关数据显示，2020年中国基因芯片市场规模为57亿元，同比2019年上涨26.67%，随着中国基因芯片技术的不断进步，未来市场规模还会逐步扩大，将保持29.8％的年复合增长率继续增长。
（来源：华经情报网）
根据数据显示，美国占据全球基因芯片市场40.1%的市场份额，中国仅占据全球基因芯片市场8.4%的市场份额，与美国的基因芯片行业还有较大差距，其他国家基因芯片市场份额为51.5%。
（来源：华经情报网）
国内基因芯片行业产业链上游主要为原材料和器械，其中原材料包括芯片基片、点样样品、探针制备，器械包括点样机和机械手，产品主要依靠进口，高精度产品仍被欧美厂商牵制；中游制造业主要产品是基因芯片诊断试剂盒和基因芯片相关仪器，其中芯片诊断试剂盒发展迅速；下游应用市场主要为医疗机构、家庭、第三方诊断外包机构。
随着中国基因芯片行业市场规模的不断扩大，越来越多的企业开始加入其中。根据数据显示，中国基因芯片企业数量逐年增加，2021年中国基因芯片企业数量为1949家，同比2020年增加了773家，2022年1-8月中国基因芯片企业数量为1791家。
具体而言，中国的基因芯片市场规模持续增长主要受以下三方面原因驱动：
1. 潜在需求驱动：由于中国新生儿缺陷病发生率居高不下、恶性肿瘤患病率和死亡率逐渐提高，而基因芯片技术在产前筛查需求和肿瘤诊断中发挥重要作用，故在医学诊断领域存在巨大的潜在需求，为基因芯片市场创造发展空间。
2. 居民消费能力提高，健康意识增强：伴随中国居民可支配收入提高，对基因芯片诊断产品的消费能力增强，加之健康意识的转变，使居民接受消费级基因芯片产品和服务的主动性增强，推动基因芯片行业扩容。
3. 应用示范中心建设推动产业化：2016-2017年，中国发改委批复了35个基因检测技术应用示范中心，为人类基因组研究所、医学检验所、生物科技公司和科学院等机构提供了交流与合作的平台，为加快基因芯片产业化奠定了坚实基础。
因为基因芯片的特殊性，所以目前在临床上取得NMPA证书的产品并不多，特别是高通量基因芯片。目前世界上主流的芯片制造商有3家，分别是Affymetrix（被ThermoFisher收购）、Agilent以及Illumina。
国内基因芯片行业起步较晚，但在前期国家政策的扶持下，陆续也有一些企业进入该行业，玩家主要包括东方生物、华大基因、博奥晶典、达安基因、珠海赛乐奇、拉索生物等。
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