生理产品应用于导管消融手术（又称电生理手术），分为电生理耗材和电生理设备。目前，美国、欧盟和日本是电生理市场前三的地区，而亚太地区则是增长速度最快的市场。国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023现场有许多专注于医用管件企业包括德尼培医疗精密包装( 苏州)、圣戈班高功能塑料、Cathx Medical Inc、上海翊科、上海茸原氟、安平等，将在现场带来精密三层挤出管、介入导管、编织导管、微导管、PTFE薄壁馆等产品。电生理手术主要分为标测定位和消融治疗两个步骤，在标测的步骤中需要用到设备和耗材为标测系统和标测导管；在消融步骤中需要的设备和耗材为灌注泵、消融仪和消融导管。
一、电生理的简介
1.1电生理技术
心脏在人体的作用相当于一台泵血的发动机，通过心脏收缩来实现泵血的功能，心脏是由精确协调的“电路系统”来启动和维持心脏正常有节律的跳动。
正常的心脏活动由一连串的心动周期组合而成，在每一次的心动周期中，生物电冲动由位于右心房的窦房结首先发出，传导依次经过房室结、结间束、浦肯野纤维等部位并引起电位变化，使心房、心室相继收缩，生物电伴随变化。
心脏电的激动传导可以看作成一个精确的电路系统，从激动发出到电路传导的每一个机制，只有任何一个环节出现问题，都会出现生物电的中断传导而引发的疾病，这种现象在心脏医学上被称为心率失常。
在心脏医学领域，电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。心脏电从激发到传导的过程中，心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，都会导致心律失常，通常表现为心跳过快或过慢，临床症状为心悸、乏力等现象。
电生理行业的门槛较高，属于第三类医疗器械，具有严格的许可和监督制度。生产第三类医疗器械的公司需要具备许可生产资格和接受相关部门的监督，产品从研发立项至获得境内外市场准入许可周期较长，一般而言，上述过程至少需要5-10年左右的时间，对于新进企业具有较高的行业准入壁垒。
受益于定位导航技术的进步以及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面得到了快速的发展，目前，已成为心脏电生理学领域热点之一，是诊断和治疗心率失常的有效且成熟技术。
在电生理技术治疗心律失常的手上中，标测步骤的主要作用在于定位，相当于GPS，通过观测心脏部位，找出心脏电在激发传导的过程中中断的原因，也就是引发心率失常的部位，并且标示出来，为下一步的消融治疗指定方向。 心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术 与三维心脏电生理手术。
三维标测凭借精确、直观、辐射少等优势，将逐渐成为主流。二维心脏电生理手术使用传统的X射线辅助定位，三维电生理手术在二维基础上做出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，减少对人体辐射，更加精确、直观的显示出病变部位情况。
消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。
根据消融技术的不同，目前，心脏电生理领域的临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。
射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。
冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。
射频消融和冷冻消融能够互补协同发展。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间，但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融，特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。
二、心律失常患者基数大，电生理市场持续走高 2.1心律失常的分类——房颤和室上速是临床上最常见的心律失常
心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常表现为心脏跳动的频率或节律异常，严重危害生命健康，严重者会出现晕厥等症状，甚至猝死。
以心率快慢进行分类，心律失常可分为快速性心律失常（心率大于 100 次/ 分）和缓慢性心律失常（心率小于 60 次/ 分）。其中，快速性心律失常根据病因发生的部位不同，可分为广义的室上性心律失常及室性心律失常。
室上性心律失常一般包括窦房结的心律失常、心房的心律失常以及房室交界区的心律失常。窦房结的心律失常一般为窦性心动过速；心房的心律失常一般包括房性期前收缩、房性心动过速、心房扑动、心房颤动（简称“房颤”）；房室交界区的心律失常一般为阵发性室上性心动过速（简称“室上速”）。
其中，房颤和室上速是临床上最常见的心律失常。房颤是指规则有序的心房电活动丧失，代之以快速无序的颤动波，造成严重的房电活动紊乱；室上速是急诊室常见的心律失常，阵发性室上性心动过速特指房室结折返性心动过速及房室折返性心动过速，为发生于房室交界区的折返性心动过速。
室性心律失常一般包括室性期前收缩、室性心动过速，心室扑动、心室颤动。
想要了解更多包括介入医疗器械涂层等更多植入介入医械资讯，来国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023，已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。
2心律失常的诊疗路径——目前以非药物的介入治疗为主
药物治疗副作用较大。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性并且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案，但是药物治疗只能在一定程度内控制心律并且需要长期用药并伴有副作用。
目前，非药物治疗具有创伤小、安全有效的优势成为主流的心律失常治疗手段。自1987年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。 其中，房颤是临床常见的快速性心律失常病症之一。相关数据显示，房颤人群患病率约为0.77%，2020年，中国房颤患者人数达到 1159.6万人，预计到2024年患者人数增长至1260.2万人，CAGR 为2.1%，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。
室上速亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一。在一般人群中，室上速的患病率约为0.23%，2020年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人，预计到2024年患者人数增长至348.3万人，CAGR为1.6%。
国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023了解到目前我国心脏电生理医疗器械具有广阔的市场规模。根据Frost& Sullivan分析，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，除2020年受疫情影响外，市场规模保持高速增长，复合年增长率为28.3%。
我国心脏电生理医疗器械将继续保持高速度增长。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。
3.2心脏电生理手术量规模持续增长 随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长。从2015年的11.8万例增长到2020 年的21.2万例，年复合组织为12.5%； 预计到2024年，心脏电生理手术量将达到48.9万例，复合年增长率为23.3%。
四、电生理医疗器械行业的发展趋势与前景 4.1人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长 4.2三维心脏电生理手术量渗透率不断
