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Medtec China软镜发展简况之一次性医用内窥镜

2023-01-29

全球内镜的历史已经超过了200年。术式创新为软镜诊疗行业不断注入活力,全球仍处于普及期。我国 2020 年市场规模约 110 亿元,预计未来将迎来加速期。从硬管式内镜到半可屈式内镜,从物理纤维传像进化至电子内镜时代,随着微创术式的更新以及临床需求的提升不断推陈出新。

目前日系几乎垄断了全球软镜设备市场,CMOS 时代下内资企业预计将受益于行业、技术、渠道三因素共振, 实现破局。从基础到专用,内资企业在软镜耗材领域进口替代已经如火如荼。Medtec China自2016年起布局医疗电子,从最初的电子部件、电机&传动控制展区到2021年首开的高端医疗设备设计与制造专区,目前已经有包括日立金属投资(中国)有限公司 、砷泰中国 、东莞市雨菲电子科技有限公司、上海孚蕊哲静电科技有限公司 、深圳市格兰拓普电子有限公司和杭州通鉴科技有限公司等多家企业入驻参展。
从诊断到治疗,技术和术式创新拓宽软镜应用领域。技术和术式创新为已经有 200 年历史的软镜不断注入活力。目前,软镜诊疗已经广泛应用于胃肠道疾病诊断、EMR、ESD、ERCP 等术式。软镜已成为消化道癌症筛查的金标准,“早诊早治”意义重大已成为共识。
设备:CMOS 时代正向循环,内资有望打破日系垄断。奥巴+富士+宾得,日系三巨头全球市占率 93%,且在业务、地域、时间等方面呈现共同特征。复盘了日系三巨头的发展历史,认为其原因在于行业、技术、渠道三因素共振。
耗材:由基础到专用循序渐进,内资已成燎原星火。我国软镜耗材市场外资三巨头合计市占率 75%,并呈现以术式为单位的分层竞争格局。总结了内资软镜耗材企业的发展路径:以基础耗材为切入点,通过医工结合带来的差异化创新和销售模式创新逐步向专用耗材渗透。目前,进口替代已经如火如荼。

软镜的发展经历了从1932 年的半可屈式内镜到1957 年的光纤内窥镜,再到1983 年的电子内窥镜,整体技术迭代相对较慢。作为软镜行业领跑者,奥林巴斯的产品迭代基本反映了行业的技术迭代。奥林巴斯1950 年推出全球第一款胃镜,1964 年推出纤维内窥镜,到1985 年推出内镜系统,2002 年推出全球首台高清内窥镜,2006 年推出搭载公司独有NBI 窄波成像技术的内窥镜,2012 年推出新一代高清内窥镜。可以看到,奥林巴斯的产品迭代也相对较慢,直到2021年4月30日,奥林巴斯一口气推出5款一次性内窥镜的产品,根据其官宣,这些“耗材化”的一次性内窥镜产品成为了未来的亮点,进一步巩固内窥镜行业霸主的地位!

一次性内镜这种光学仪器是最常见的一种医疗成像器械,也是微创手术的必备器械,通常是由体外经过人体自然腔道或人工切口送入体内的器械。一次性内镜的技术发展将呈现三种趋势:体内影像(成像镜头清晰度/分辨率分别由1080p到4k、8k、3D等大幅迈进);诊断检测(荧光、显影、AI技术助推在线判断)和治疗。伴随着科技的进步以及术式的变化,一些军工技术在医疗器械行业的应用将引领行业的发展。

一、体内影像革新(成像镜头清晰度/分辨率分别由1080p到4k、8k、3D等大幅迈进)

随着科技的发展,内窥镜技术经历了从黑白到彩色,从标清到高清,从平面到立体的三次革命性进展,使影像技术向着更直观更清晰的方向发展。3D 内窥镜技术是利用偏振光的原理,实时产生立体图像,使手术者操作器械时有立体方位的感觉。

精准识别

3D 内窥镜的优势体现在:1)有利于病变部位的辨识,进行精确地切除与重建,可以最大限度地减少血管神经损伤、出血等手术并发症;2)有助于提高手术速度,缩短手术时间,完成更为复杂的手术;3)有助于缩短内镜医师的学习曲线。而4K能够更清晰地显示隐藏的病灶以及血管、淋巴、神经等细节,提高医师在手术中的效率,从而大大缩短微创手术时间,实现精准治疗患者。3D 和4K 已经应用在硬镜产品上。奥林巴斯将3D 和4K 用于腹腔镜影像解决方案,为腹腔镜微创手术开拓了全新的视野,未来3D 和4K在软镜产品上的应用成为了必然趋势。

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二、诊断检测的变化(荧光、显影、AI技术助推在线判断)

医学是用微弱的光,试图对抗疾病和死亡。而内窥镜是医生的眼睛,洞察秋毫对抗疾病。内镜不仅仅是满足图像清晰,而且会变得越来越“智能”,入木三分洞察一切变化,诊断病变检测结果的功能已经在临床上显现威力。如:AI 辅助消化内镜技术的出现能够及时检测消化道发现息肉,需要判断息肉是肿瘤性的息肉还是非肿瘤性的息肉。大概有30%-40%的息肉是非肿瘤性的息肉,是不需要切除的。如果不能分辨肿瘤性息肉和非肿瘤性息肉,则所有息肉将被切除,会增加患者身体负担和经济负担。非内窥镜专家对肿瘤性与非肿瘤性息肉的判断准确率约为70%-80%左右,AI 技术则能够提高判断准确性,缩短判断时间。此外,AI 技术还能帮助医生在手术过程中对肿瘤的范围、安全切除方法等做出更准确的判断。2017年下半年以来,消化内镜相关的AI 领域动作频繁。2019年3月,奥林巴斯发布了日本国内首款辅助诊断大肠早期癌症等疾病的AI辅助诊断系统“EndoBRAIN”。医生在进行常规内窥镜操作的同时,AI将分析患部血管和细胞的结构,瞬间显示出“患肿瘤几率97%”等结果。如果是有患癌风险的“肿瘤性息肉”可当即进行切除手术。奥林巴斯开发的AI辅助系统的诊断准确率为98%,而经验较少的内镜医生的诊断准确率仅有70%左右。

使用AI 辅助系统可以极大的缩短内镜检查时间,减轻医生的工作量,避免实施切除非恶性息肉的不必要手术,减轻患者的负担。目前AI 辅助系统主要应用在消化道,Medtec China 提醒各位医械工程师,未来应用领域的扩张,软镜的AI诊断是趋势。

来源:镜享天下

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