医疗器械制造行业是医疗保健产业下属重要细分行业，在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，医疗器械展览会Medtec China 2023了解到，近年来市场规模显著提升。我国医疗器械市场巨大，细分领域众多，2021年以来各细分市场规模均有不同程度的增长。同时，各细分领域头部企业为进一步开拓市场，普遍通过并购方式来新增生产能力及拓宽销售渠道。

从短期看，伴随新冠疫情防控常态化，我国医疗器械制造行业扩容速度减缓，企业数量增速有所下降。从中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动因素持续推动行业发展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。但中短期内仍需关注前期防疫物资产能快速扩张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。

国家和行业政策导向对医疗器械制造行业有一定影响。2021年，国家医改政策进入高频执行期，当年发改委、卫健委、医保局、药监局等部门发布医疗器械相关文件共计80余个，涉及临床使用管理、质量安全、标准化、带量采购和注册审批等方面，对于医疗器械行业制定了更为明确的发展目标和更为细节的监管要求，保障行业健康发展。

整体看，2021年以来我国医疗器械制造行业仍面临一定挑战。带量采购政策的实施挤压了生产企业的盈利空间；原材料价格上涨及两票制政策的执行导致生产企业成本控制难度进一步提升；境内生产企业研发投资力度较国际巨头相比仍存在一定差距，行业国产替代程度仍较低；伴随新冠疫情带来的需求消退，防疫物资产品生产企业将面临产能过剩、库存积压及资产减值风险。

样本企业方面，2022年前三季度，行业内企业仍然保持较快的发展速度，资产及利润规模快速增长。医疗器械制造行业属于资金及技术密集型行业，进入门槛较高，发行人主要为上市公司，主体评级相对集中于B+级至 AA+级区间，整体信用质量一般。截至2022年9月末，医疗器械制造行业仍在公开发行债券市场有存续债券的发行主体共计3家。

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展望2023年，受集采政策实施及疫情防控政策调整的综合影响，我国医疗器械制造行业收入规模及经营业绩短期内增速或将有所放缓。同时，随着行业马太效应加剧，产业并购整合速度加快，产业集中度也将进一步提升。

伴随我国人口老龄化程度加深及居民收入提高，我国人均医疗消费支出及占比将进一步增长，医疗器械制造行业将从中受益，中长期发展前景良好。整体而言，供给端的整合加速及需求端的持续放量将促使行业内整体信用质量继续保持稳定。

在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，医疗器械制造行业作为医疗保健产业下属重要细分行业，近年来市场规模显著提升。

医疗器械制造行业是医疗保健产业重要分支之一，与居民的生命健康密切相关，因此需求刚性较强，市场规模随着老龄化和居民收入水平提高而保持持续较快增长，行业整体处于较快速增长期。我国医疗器械制造行业自2001年起步入快速发展阶段，市场规模及增长率均保持上升趋势。2010年我国医疗器械对外贸易激增，市场规模同比增长55.17%至1,260亿元。2011-2021年受医疗体制改革深入、老龄化趋势加剧、人民消费水平升级、产业技术革新等因素影响，我国医疗器械产品需求大幅提升，行业快速发展，市场规模由1,470亿元增至8,908亿元，年复合增长率达19.74%。

2021年我国新冠疫情持续散点频发，受疫情防控需求带动，我国低值医用耗材、体外诊断产品及医疗影像设备等与防疫相关的医疗器械产品市场规模持续增长。加之人口老龄化进一步加深，居民健康观念不断提高、防护意识不断加强，国内医疗机构及居民对医疗器械产品的需求维持高位，2021年我国医疗器械制造行业总体市场规模及增速仍维持在较高水平，但增速同比有所放缓，当年市场规模达8,908亿元，同比增速16.47%。根据相关机构预测，2022年末我国医疗器械制造行业市场规模或将进一步扩大至超万亿元。

医疗器械展览会Medtec China2023意识到我国医疗器械市场巨大，细分领域众多，2021年以来各细分市场规模均有不同程度的增长。同时，行业融资事件较多，2021年行业内36家企业IPO上市，体外诊断领域相关活动频繁。此外，各细分领域头部企业为进一步开拓市场，普遍通过并购方式来新增生产能力及拓宽销售渠道。

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目前整体医疗器械制造行业可进一步细分为医用医疗设备、体外诊断、高值医用耗材、家用医疗设备及低值医用耗材五个领域。

医用医疗设备是目前我国医疗器械制造行业最大的细分市场，2021年市场规模为3,491亿元，占比为39.19%；其次分别为家用医疗设备和高值医用耗材，市场规模和占比分别为1,795亿元及20.15%、1,464亿元及16.43%。同年各细分市场规模较上年相比均有不同程度的增长，增速均在15%以上。

2021年，我国医疗器械制造企业融资活动频繁，上市公司数量增长迅速，行业并购事件较多。根据医疗器械蓝皮书，同年，我国医疗器械行业融资事件共386起，较2020年增长7.22%，但融资规模同比减少3.42%至502.9亿元。其中体外诊断仍为融资规模最大的细分领域。当年，我国共有36家医疗器械企业IPO上市，其中24家A股上市，12家港股上市。从企业分类来看，当年新上市企业中包含体外诊断企业13家、高值耗材企业13家、医疗设备企业7家、家用设备企业2家和低值耗材企业1家。2022年前三季度，行业内A股IPO上市的公司10家。行业并购方面，根据普华永道数据[1]，2021年我国医疗器械板块并购交易数量达471起，较2020年显著提升60%，交易金额达101亿美元，较2020年增长了26%，创近5年新高。据前瞻产业研究院统计，2022年前三季度，我国医疗器械并购事件数量共计10件，以横向并购为主，并购主体以行业内企业为主。

并购活动频繁的原因主要系：① 医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，单一的医疗器械产品市场规模较有限。各细分领域头部企业普遍通过投资并购的方式来新增生产能力和销售渠道，从而拓宽市场空间，提高市场份额。② 医疗器械产品种类繁多，产品形态差异较大，各细分领域所涉技术及工艺的市场积淀和发展难度不同，整体具有相对较高的行业壁垒，生产企业若单纯依靠自身研发来扩充产品线或将面临较大的投资风险或损失。③ 医疗器械产品市场准入，认证及推广周期长。值得注意的是，受前期溢价收购影响，我国医疗器械制造企业商誉规模相对较大，存在一定减值风险。

从短期看，伴随新冠疫情防控常态化，我国医疗器械制造行业扩容速度减缓，企业数量增速有所下降。从中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动因素持续推动行业发展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。但中短期内仍需关注防疫物资产能快速扩张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。

进入2021年，随新冠疫情防控常态化，我国医疗器械行业企业数量维持增长，但增速相较2020年有所放缓，上市公司仍保持较大规模的研发投入。根据众成数科数据，截至2021年末我国医疗器械生产企业共2.89万家，同比增长13.81%，增速较上年下降25.95个百分点。其中一类生产企业为1.90万家，二类生产企业为1.37万家。截至2021年末，A股上市医疗器械公司为103家[3]，较上年末增加25家。上市公司研发总投入共计157.55亿元，同比增长21.30%。同年全国境内医疗器械产品首次备案与注册共计3.70万件，同比下降20.76%。

随新冠疫情全球防控常态化及境外相关产品产能逐步恢复，2021年境外口罩、医用防护服等防疫物资类医用耗材需求同比有所回落，当期我国医疗器械产品出口规模同比下降。根据中国海关总署统计，2021年，我国医疗器械对外贸易额达1,349.4亿美元，同比下降18.8%。其中进口额为502.1亿美元，同比增长18.4%；出口额为847.3亿美元，同比下降31.5%。从出口商品类别看，医用耗材出口额为467.2亿美元，占总出口额的55.14%，出口额同比下降50.4%；其中，口罩与防护服类耗材商品出口额分别为129.6亿美元和21.4亿美元，分别同比下降75.9%和80.1%；体外诊断试剂是我国出口额同比增长最显著的类别。从进口商品类别看，体外诊断试剂进口额为142.2亿元，占总进口额的28.32%。2022年前三季度，我国医疗器械类产品进出口额759.68亿美元，同比下降14.6%；出口额471.48亿美元，同比下降19.31%；进口额288.2亿美元，同比下降5.57%。其中，医用敷料、一次性耗材、保健康复用品出口额均较上年同期有不同程度下降。

新冠疫情出现以来，部分企业产能扩张迅猛且产品集中于新冠疫情防控领域。伴随国内疫情防控政策大幅度优化调整，短期内对核酸检测类医疗器械需求急速下降；随感染人数增加，对防护类、抗原检测类、呼吸机、血氧仪等类医疗器械产品需求预计仍将维持高位，一旦疫情显著缓解或结束，相关产品需求下降，部分医疗器械制造企业或将面临很大的生产设施闲置与资产减值风险。

从中长期看，随着人口结构老龄化程度不断加深，城镇化水平不断提升，我国对医疗器械产品的总体需求将持续释放。根据国家卫健委数据，截至2021年末，我国60岁及以上老年人口为2.67亿人，占总人口比重为18.9%；65岁及以上老年人口达2亿以上，占总人口比重为14.2%。同期末城镇人口数量为9.14亿人，同比增长1.34%，占总人口比重为64.72%，同比增长0.83个百分点。根据《国家应对人口老龄化战略研究》课题组估计，未来我国老龄化程度仍将继续加深，至2025年末我国老龄人口或将突破3亿。同时，根据《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》预计“十四五”期间我国人口将进入中度老龄化阶段，2035年前后进入重度老龄化阶段。此外，根据《中国农村发展报告（2021）》预计到2035年我国常住人口城镇化率也将达到72%。

根据纲领性文件《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）医疗体系改革将从多方面入手，持续推动我国医疗器械制造行业高质量规模化发展：一、投资医疗卫生资源，通过增加政府卫生支出为整体行业规模发展提供增量资金。二、推行分级诊疗制度、鼓励社会办医，通过建立农村、城市和社区卫生服务网络推动基层医疗机构对医疗器械配置需求放量。三、实施药占比限制[4]、药品零差率[5]等政策，通过对医院收入结构的调整增加医院对医疗器械产品的采购规模。

国家和行业政策导向对医疗器械制造行业有一定影响。

我国医疗器械制造行业的崛起与进步关乎国家“健康中国”发展战略，涉及国计民生、经济发展和行业监管等问题，因此医疗器械制造行业深受政策影响和驱动，国家和行业政策导向直接决定了其发展规模和速度。

2019年7月，国务院办公厅正式发布纲领性政策文件《治理高值医用耗材改革方案》，以“促降价、防滥用、严监管、助发展”为核心，提出八个改革工作重点方向：一、制定医疗器械唯一标识系统规则；二、医用耗材医保准入制度建立和实行医保目录动态调整的机制；三、在集中采购过程中实行分类采购，试点地方耗材集中带量采购；四、医用耗材取消加成；五、制定医保支付政策，深化医保支付方式改革；六、规范医疗服务行为；七、鼓励流动管理实施“两票制”政策；八、严肃查处违法违规行为。该文件明确了医疗器械行业的改革方向和重点，标志着整体行业进入“强监管”阶段。

2020年上半年，因新冠疫情爆发，我国政府围绕疫情防控出台了一系列政策举措，主要涉及应急审批程序、优惠利率贷款、财税优惠政策和政府补助资金等方面。2020年下半年以来，全国疫情整体趋于平稳，国务院及政府主管部门继续围绕深化医疗体制改革先后出台超100个相关政策文件，在给予生产企业政策支持的同时，也围绕降费保质对生产企业制定了严格的监管要求。2021年，我国全年应急审批新冠病毒检测试剂注册证14个、其他有关防控新冠疫情的医疗器械注册证16个。自新冠肺炎疫情爆发至2021年年底，国家药品监督管理局共批准核酸、抗体、抗原三类新冠病毒检测试剂注册证68个，应急审批其他防疫急需医疗器械注册证40个。此外，我国延续实施疫情期间出台的小规模纳税人减征增值税、免征相关防疫药品和医疗器械注册费等政策至2021年底。

2021年，国家医改政策进入高频执行期，根据医疗器械蓝皮书数据，当年我国国务院发改委、卫健委、医保局、药监局等部门发布医疗器械相关文件共计80余个，涉及临床使用管理、质量安全、标准化、带量采购和注册审批等方面，对于医疗器械行业制定了更为明确的发展目标和更为细节的监管要求，保障行业健康发展。

从医疗器械制造行业看，尽管中标企业可凭借带量采购政策实现自身市场份额的快速扩张，但“以价换量”的经营模式将严重挤压利润空间，对其成本控制能力形成巨大挑战。同时由于剩余市场份额的腾挪空间较为有限，未中标企业或将面临边缘化风险，行业竞争也将进一步加剧。未来，伴随部分中小企业逐步退出市场，整体医疗器械制造行业将重新洗牌，集中度将向研发能力较强、成本费用较低的头部企业靠拢。

医疗器械制造企业生产成本主要包括原材料成本、人工成本及期间费用等。其中原材料成本占比约50%-80%，因此上游原材料是决定行业利润的关键因素。医疗器械原材料主要包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料等医用材料；电子元件、电路板、芯片等电子零部件；抗原、抗体、生物酶、辅酶等生物化学品；治疗计划软件、辅助诊断软件、影像处理软件、监护软件等软件系统，涉及机械制造、电子制造、生物化学、软件等行业。2021年以来由于全球供应链持续紧张，原材料价格持续走高，我国医疗器械生产企业仍面临较大的成本上行压力。2021年及2022年上半年，我国医疗器械上市公司主营业务成本分别为1,014.44亿元和663.84亿元，增速分别为24.59%和33.31%。同期，我国医疗器械上市公司销售费用分别为299.56亿元和164.79亿元，分别同比增长17.87%和17.21%。增长较快主要系在两票制政策下，我国生产企业逐步由经销模式转为直营模式所致。经销模式下，生产企业可通过多次开票消化销售过程中产生的费用并进行利益分配，不涉及财税问题；而直营模式下，生产企业需在搭建销售网络方面投注较多资源，并承担高额的税务处理、营运管理、营销与推广等费用。总体看，原材料价格上涨及两票制政策的执行导致生产企业成本控制难度进一步提升。

截至2021年末，我国医疗器械制造行业上市公司中，当年研发费用总额排名前十的分别为：迈瑞医疗、乐普医疗、达安基因、安图生物、蓝帆医疗、东方生物、鱼跃医疗、万孚生物、英科医疗、新华医疗，研发投入总额共计68.96亿元，占营业收入的比例为2.25%-12.77%。尽管近年来我国医疗器械制造行业研发投入力度持续增加，但较国际巨头相比仍存在一定差距。

2020年以来，生产抗疫医疗器械产品的上市公司陆续加大了对产能的投资力度，从而带动产品产量提高。但自2021年以来，随着全球疫情形势趋缓及新增产能不断进入、行业竞争加剧，防疫医疗器械物资供不应求的状态得到缓解，价格逐步回归理性，因此相关生产企业的收入及盈利增速较上年同期有所放缓。2022年前三季度，多数体外诊断生产企业营收表现仍较好，部分低值耗材生产企业盈利情况同比大幅下滑。

前期行业产能受疫情防控需求迅速膨胀并已形成一定规模，随疫情防控政策的逐步优化放开，一旦疫情形势缓解或结束，产品需求将大面积消退，相关业务将急剧萎缩，生产企业也将面临产能过剩、库存积压及资产减值等风险。

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新世纪评级