本文为大家系列介绍了心脏植入性电子设备（CIED）的四个子领域：
• 植入式心电监测器（ICM）
• 心脏起搏器(Pacemaker)
• 植入式心律转复除颤器（ICD）
• 心脏再同步治疗（CRT）

导言
01

起始篇：《CIED国产替代正当时，机遇与挑战并存》

CIED集心脏电生理、生物工程学、材料学、信息学、电子工程学等前沿学科于一体,门槛极高。大厂经过几十年全线布局，依循临床需求快速迭代产品，不断巩固其市场地位。就目前来看，国内仅微创旗下创领心律、乐普旗下秦明医学、深圳的先健科技三家公司有心脏起搏器获批。

一方面，国产品牌与国际巨头相比，技术实力还存在不小的差距；另一方面，国产品牌趁着诸多利好机遇，正在加速崛起。希望未来患者选用国产品牌，不只是因为其价格更低，更是因为其安全可靠、更好的满足国人的临床需求。

植入式心电监测器 ICM

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历史起源：《心源擒凶，植入式心电监测器》

ICM设备小巧精细，植入方便，对心律失常检出率高，能准确记录房颤、室速、心动过缓、心脏停搏等异常事件。可以连续使用3年以上，并保存下心律失常关键信息。有效地解决了体外心电监测装置监测时间短、监测不连续、依从性不佳等临床问题，极大地提高了心律失常相关症状和疾病的诊断能力。对于晕厥、心房颤动、隐源性脑卒中、不明原因心悸等临床问题的早期诊断、早期干预以及优化管理等意义重大。

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市场分析：《五绝论剑，植入式心电监测器主要玩家盘点》

ICM诞生时间不长，技术壁垒极高，造成市场相对集中。国际上使用的主流产品来源于五家，分别是美敦力、雅培、波士顿科学、百多力以及天使医疗系统。

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未来发展：《道阻且长，植入式心电监测器的现实与困境》

在临床层面，ICM对心脏监护的价值毋庸置疑。但如何在国内推广，道阻且长。然而行者将至，真正有益于患者的产品，随着临床认知的普及，医疗政策的保障，以及群体医疗消费能力的提升，必然迎来真正的用武之时。美敦力、雅培、波科、百多力这样的企业，在市场检验期间，不断雕琢自家ICM产品，守正居奇，则正是体现了所谓“桃李不言，下自成蹊”的龙头格局。

二

心脏起搏器 Pacemaker

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历史起源：《心脏起搏器，“逆天改命”的魔法机器》

心脏起搏器已经发展成一项相对成熟的技术，成为现代生物医学工程中的最具代表性的成就。直到现在，心脏起搏器是心动过缓除除药物外应用最为广泛的治疗方法，数百万的心律失常患者因植入心脏起搏器得以过上正常人的生活。这是科学家、内科医生、外科医生、工程师、商人和病人之间跨越时代通力合作的伟大成果。随着起搏器类型和工作方式的不断增加，各种功能日趋复杂，至今，心脏起搏器仍在迅猛发展。

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市场分析：《植入式心脏起搏器国内外主要玩家一览》

起搏器专业性极强，技术难点大，目前全球市场高度集中，份额主要集中在五家企业。第一梯队阵营是来自美国的三巨头企业美敦力、雅培（2017年收购圣犹达）和波士顿科学，位居第二梯队的两家企业分别为德国的百多力和中国的微创（创领心律）。

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未来发展：《植入式心脏起搏器发展趋势，畅想未来“黑科技”》

除了满足临床治疗需求，各项性能和安全性上能否进一步突破一直是各厂商角逐较量的赛场，目前一线起搏器产品一般具备长续航，智能化，小体积及MRI兼容等特点。

Medtec深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难，苏州医疗器械展Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec China同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记。

三

植入式心律转复除颤器 ICD

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历史起源：《心脏守卫，植入式心律转复除颤器起源故事》

如今，ICD比起初代产品已经有了极大的发展，随着需求还增加了心电监测和起搏器的功能。对于恶性心律失常患者预防心源性死亡，其有效性在今天是毋庸置疑的。在世界范围内，每年ICD植入患者超过20万个，ICD在现代医学中的应用正在迅速扩大。

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市场分析：《植入式心律转复除颤器，四巨头品牌浅析》

ICD具有“随时救命”的要求，对安全性和有效性的要求极为苛刻，集合了心脏电生理、工程学、材料学、机械加工、集成电路、体内外无线通讯、高能电池电容、心电算法等多学科高精技术，能做的厂商需要极其深厚的技术积淀。据NMPA官网显示，目前尚无国产ICD通过上市审批，产品只能依赖进口，目前国际上ICD主要被美国、德国的公司所垄断，产品基本只来源于美敦力、雅培（圣犹达）、波士顿科学和百多力四家企业。

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未来发展：《从零到一，国产植入式心律转复除颤器突围在即》

目前国内ICD市场被美敦力、雅培、波士顿科学和百多力四个进口品牌所占据多年，尚无国产品类实现垄断突围。国内鼓励国产替代、实施创新医疗器械特别审批等政策的实施有利于国内品牌的研发和创新。另一方面，国家医保控费和集采降价的深化实施势在必行，国内较低的制造成本有利于国产ICD获得更大的竞争优势，目前国内研发ICD的企业可谓兼具天时地利。

四

心脏再同步治疗 CRT

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历史起源：《心衰怎么办，心脏再同步治疗保驾护航》

心力衰竭的成因和治疗方式都比较复杂，药物通常治疗效果有限，其中30%的心衰患者存在左右心室收缩不协调的情形，心脏泵血效率严重不足。为了更好缓解症状，通常要植入一款电子设备——心脏再同步治疗(CRT)。

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市场分析：《行业魔咒？心脏再同步治疗为何频遭召回风波》

CRT产品最容易翻车的地方是在于电池部分，四巨头无一例外，全部在该处折戟过。CRT（尤其是CRT-D）的能量负担很高，更长的电池寿命减少了设备更换和相关并发症的需要，从而影响患者的预后和护理成本。其重要性与电动汽车的电池无异。CRT一旦装备到患者体内，如果在电池寿命结束前没有被更换，CRT起搏失效很可能会影响到患者的病情进程、生活质量、甚至威胁到患者的生命。因而，长效耐用、安全可靠的电池开发，应该是CRT未来发展要解决的重要课题。

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未来发展：《静候佳音，国产心脏再同步治疗破局终有时》

苏州医疗器械展Medtec China根据现有市场趋势，预计高值耗材领域，进口替代一直是主旋律。面对国内CRT产品的迫切需求环境，集中采购、医保准入调整势在必行，此两举一直是扩大国产采购比例的有力推手。此外，国产品类创新方面，政策也是频出利好。国内打造CRT的企业，储优秀研发人才，乘政策东风之便、兼具资本的推波助澜，势必能长风破浪，在不久的未来打破CRT进口垄断的局面。

来源： 钮达发布