今年的高值耗材集中带量采购不仅对医疗器械商带来很大的影响。因此本文我们将从产品、企业、行业等多层面持续关注国内医疗器械集中带量采购情况，并进行分析和预测。供2022年医疗设备展的参展商和观众参考。

为什么高值耗材集中带量采购的影响如此之大？
其实早在2008年，国家卫生部就开展过全国高值医用耗材集中采购的工作，但由于当时负责集采的部门对高值耗材的质量评价无法统一，“低价中标”的方式使得产品质量难以保障，为保证医院和患者双方的实际需求，所以入选成交的候选品价格仅比此前国内最低价下降了一成。2018年，以“仿制药一致性评价”为基础的集中带量采购首次进入人们的视野，次年国务院便以此为突破口，深化医改，同时建立医疗器械统一编码和唯一标识，这意味着高值耗材的产品质量受到了史无前例的监督和管理，在通过了质量一致性评价的加持下开展集中带量采购，企业再也无法仰仗自己的品牌优势，只有低价才能杀出重围，为企业未来生存和发展争取机会。

平均降幅达93%，真“不给活路”？
2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购平台公布冠脉支架集中带量采购拟中标结果，与2019年价格相比，产品平均降价93%；次年9月15日，国产化率仅27%的人工关节国家集采中标结果出炉，产品平均降幅也达到了80%以上。尽管企业的利润被大幅压缩，但并非完全“无利可图”，以乐普医疗为例，据业内人士透漏，乐普的冠脉支架出厂价在2000多元左右，按照2019年度显示的支架系统毛利率78.06%和出厂价2000元计算，成本约为439元，在本次集采中标价格645元的基础上仍有一定的利润空间，且本次集采产品钴铬金属涂层支架进入市场也有近十年时间，早期的研发成本已经充分填补，还可以减少企业部分销售成本，尽管如此，利润下降还是不可避免的。对于刚刚结束产品研发甚至还在研发阶段的企业来说就没有那么幸运了，以国产化率较低的关节耗材企业为例，有知情人表示“很多国产企业这次就是拼着两年亏损也要中标”，相对于赚多赚少，拿下份额才是重中之重，两年后再看政策有没有变化空间。

钱都去哪了？
一个出厂价两三千元的支架到达患者临床治疗竟需要两万以上的费用，这其中有一半以上都进入了流通渠道。并且从十几年前国家开展整治医疗行业销售乱象到2018年两票制的实施，都未能改变我国医疗行业的流通现状，2019年乐普医疗的销售费用高达21.72亿元，占总营收的28%，作为国内最早介入心脏支架的企业之一，乐普创业初期并非一帆风顺，在国外产品垄断市场，院端不买账的重重困境之下，乐普创始人将销售提升到同研发一样的战略高度才逐渐打开市场获取了成功，但随之而来的就是高昂的销售费用支出，企业面临两难，如果不这么做，产品就卖不出去，可这样持续下去，随着产品技术的成熟和成本的降低，终端市场价仍居高不下，竟凭空高出产品成本20余倍。究其原因，是医疗耗材本身具备的特殊属性，尽管使用场景和效果一致，但各品牌的产品之间仍存在或多或少的不同，如软硬、大小、重量等等，医生去重新接触新产品的意愿较低，而面对国外器械龙头极高的市场占有率，国产企业举步维艰。

国产替代加速，医疗器械行业万象更新
高值耗材带量采购是我国医疗改革史上又一个里程碑。对患者来说，随着医疗器械“身份证”唯一标识的落地，耗材质量得到极大保障，耗材价格降低也将为更多患者家庭解决看病贵的问题；对于医院来说，耗材价格大幅度降低，不同科室之间的收入将更加平衡，耗材需求较小的冷门科室收入也将随着医保付费改革更加合理，医院各科室的医师结构分布将发生好的转变；对于生产研发企业来说，是极大的机遇和挑战，一方面加快了国产替代的脚步，有利于企业抢占国内市场份额，另一方面对企业研发和创新提出了更高的要求，要利用新技术新产品稳固集采打下的江山；而对于经销商来说，高值耗材集采无疑是沉痛的打击，将改变过去几十年来我国医疗器械行业“重营销”的现状，对全国层层加价的经销方式敲响了警钟，对整治行业乱象起到了重大作用，相信在今年的2022年医疗设备展上我们就能明显的感受到耗材的降幅。

对整个医疗器械行业而言，高值耗材仅仅只是一个开始，根据众成医械研究院统计，仅2021年，就有超过20个省际联盟和15个独立省份开展或执行医疗器械带量采购，覆盖近30个细分品种，除高值耗材外，新冠检测试剂、留置针等均进入了集采，而安徽省更是开展了乙类大型医疗设备的集中带量采购。

未来医疗器械行业如何应对集采
我们认为，政府开展集中带量采购的核心是“控费”，但在集采的过程中，我们了解到“控费”是必然，但目的不是限制企业发展，在人工关节集中带量采购最初的意见函中，关节耗材报量上完全按照大三甲的临床医生需求，而市占率仅27%的国产人工关节耗材很难进入大医院的市场，导致国产耗材报量偏低，有的专家直接点名不报国产品牌，而一个大城市只报了一个国产品牌。面对这种不利局面，国产企业通过多种途径提出建议，最终报量的医院扩充到了包括二级医院，在二级医院卖的好的国产企业终于扳回一局，拔得头筹。再譬如2021年共23个省份参与集采的起搏器，考虑到我国起搏器行业发展较晚，国产品牌市占率不足5%，集采标准均以国产企业技术能达到的双腔起搏器开展，对于目前国产化率为0的三腔起搏器则没有开展集采工作。

因此，对于医疗器械企业及2022年医疗设备展参展企业来说，要立足根本，发展创新。国内高端医疗器械长期以来被国际巨头霸占市场份额，集中带量采购解决了过去国产医疗器械销售难、销售贵的行业困境，企业有机会与国际巨头同台竞争，尽管产品价格大打折扣，但采取以量换价的销售方式，抢占过去要大量投入到经销商才能赚取的市场份额，对企业未来新产品新技术的研发也是巨大的激励。

来源：众成医械研究院