体外诊断（IVD）属技术密集型朝阳行业，在疾病预防、诊断、监测及指导治疗全过程中，发挥着极其重要的作用，是疾病诊疗和健康管理不可或缺的工具。根据罗氏诊断数据统计，IVD能够影响60%的临床治疗方案。目前，IVD可以诊断临床上超80%的疾病，因此也被誉为医生的“眼睛”。

      发展势头迅猛

      随着全球经济发展提速、居民保健意识提高，以及各个国家和地区医疗保障政策的完善，全球I VD行业持续发展。根据Eval uat e预测，全球I VD行业市场规模将从2016年的494亿美元增长到2022年696亿美元，年复合增长率约为5.9%。IVD行业已成为医疗器械市场规模最大、增速第二的细分领域。2018年，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头共占据全球IVD市场份额近46%。巨头企业历史悠久、规模庞大，并且不断通过并购和研发掌握最前沿的技术，其诊断仪器及试剂在综合性能上具有绝对优势和丰富的营销渠道。

      与发达国家相比，目前，我国I VD行业市场规模尚小，但增速较快。随着医疗健康领域的不断发展，近几年，我国I VD市场规模一直保持约20%的增长速度，远超全球平均水平。

      IVD产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器和试剂研发生产及销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展（见图）。

      IVD试剂产业链上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗体等生物制品，以及各种精细化学原料。IVD仪器产业链上游的核心原料包括电子器件、模具、机械、软件等。受生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料与进口原料仍存在一定差距，酶、抗体等主要原料仍依赖进口。目前，国内各大IVD试剂龙头企业均在加大原料研发力度，完善产品全生命周期链条，以降低产品成本，进一步提升产品竞争力。

     在中游研发生产环节，对于低端生化产品，国产产品技术水平已逐步超过进口产品，但高端市场仍以进口产品为主。在中游流通环节，行业内多采用“仪器+试剂”捆绑代理销售模式，大型企业有较强的议价能力。在中游销售环节，随着采购政策逐步清晰，且政策向国产产品倾斜的趋势明显，国内IVD行业销售格局有望重新洗牌。

      按照消费终端划分，下游需求市场分为医院、体检中心、疾控中心、血站以及家庭健康监测等。目前，医院是最主要的消费端之一，独立医学检验实验室的快速发展，也带来需求的迅速增长。同时，快速发展的床旁检测（POCT）将IVD逐步带入家庭，并通过互联网、大数据及人工智能等先进技术，实现方便快捷的疾病诊断和医疗服务，成为I VD市场新的需求亮点。

      三大因素驱动

      我国IVD行业的快速发展，与人口现状、疾病防治水平、政策支持是分不开的。国内IVD行业发展主要由以下几方面驱动：

      人口老龄化加剧

      目前，我国正逐步进入老龄化社会。研究表明，人类45岁后即进入慢性病高发阶段，而众多慢性病诊断可由IVD试剂来完成，可以预见，我国IVD市场需求将逐步提高。此外，经济发展水平的提升带来国内人均支出卫生费用的快速增长，也为IVD行业发展打下良好基础。

      分级诊疗制度落地

      2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。分级诊疗政策的实施，将引导医院进一步发力提高医疗服务和医疗诊断水平。与大型影像设备检查相比，IVD价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用的敏感度较低，同时，POCT等细分领域的发展尤其有利于县级、乡镇或是社区医院开展医疗诊断工作。因此，加大IVD投入成为医院不断提升医疗服务和诊疗水平的重要手段，未来医疗IVD需求将保持快速增长趋势。

      疾病防治需求增加

      体外诊断在传染病检测和预防方面优势明显。传染病发病率的上升极大地推动了I VD行业的快速发展，新冠肺炎疫情防控过程更是凸显了IVD的重要作用。随着国家传染病防控力度的不断加大，IVD市场发展将进一步提速。

      谋求创新发展

      目前，IVD已成为发展最快的行业之一，但与此同时也存在发展不平衡的现象。如细分领域发展不平衡，目前国内IVD产业中，生化、免疫、临床检验领域在进口替代方面发展势头良好，但分子诊断、微生物检测及POCT领域的发展水平与国际先进水平尚有差距。此外，缓解国内医疗资源分配不均衡困境、推动落实分级诊疗制度是我国医改重点目标之一，而在实现这一目标的过程中，IVD行业仍面临诸多挑战，建议国内IVD企业在以下几个方面积极探索。

      加快进口替代

      在跨国企业的多年培育下，国内医疗市场在某些细分领域已经比较成熟。国内企业要抓住这些成熟市场，加大研发投入，提高核心竞争力，在技术不落后甚至有创新的基础上，发挥成本优势，加快进口替代步伐。

      充分发挥互联网技术优势

      结合国内互联网、物联网、5G技术快速发展的优势，积极开发符合我国特色的IVD产品，如结合互联网优势的可穿戴设备、远程医疗产品、连续监测产品等，以提升国产产品市场话语权。

      推动成果转化

      众多国内或是国际研究机构（PI）拥有先进的技术，但其在市场运作或大规模生产制造方面缺乏经验，导致相当一部分高端技术未能从实验室走向市场化应用。本土企业可以利用国内的工程师红利与完整高效的产业链，通过CMO/CDMO的方式，将PI手中的高端技术快速转化为可大规模生产的、具有临床应用价值的创新产品，实现差异化竞争。

来源：中国医药报