众所周知，医疗器械设计开发有八大过程，一大工具，八大过程是：策划、输入、输出、验证、确认、转换、更改、评审，一大工具即风险管理，风险管理不仅贯穿于整个医械设计开发周期，更是贯穿于整个产品的生命周期。

医疗器械开发周期长是众所周知的事情，我们在日常工作中发现许多需要长期推进的技术改进项，或者技术难点，却常常容易跟丢，或者很长时间也没有得到解决。每次沟通光回忆问题和定义问题都需要大量的时间。是否有较好的办法推进技术难点呢？

引用塞德希尔·穆来纳森、埃尔德·沙菲尔《稀缺：我们是如何陷入贫穷与忙碌的》书中介绍的一个例子，如果让你列举除了牛奶以外白色的10样东西和让你直接列举白色的10样东西，答案可能会有所不同。这个简单的例子告诉我们对于问题的定义是多么重要，同时也告诉我们日常问题通常具有较大的欺骗性。所以当我们拿到一个问题，先去思考如何定义这个问题往往会事半功倍。对于问题的重构，《哈佛商业评论》有一个典型的案例，如下

试想如下场景：你拥有一栋写字楼，业主向你抱怨电梯又旧又慢，需要漫长等待。甚至有几名业主威胁说，如果不修好电梯，就要毁约。面对这一问题，多数人都会很快给出一些答案：更换电梯，安装更强劲的电动机，甚至升级运行电梯的算法。这些建议都属于我所定义的“解决方案空间”，即它们都已经预设了问题出在同一个地方。在这个例子中，预设的问题是电梯很慢。然而，当这一问题被提交给物业时，他们给出了更加便捷的建议：在电梯旁边放一面镜子。这个方法后来被证明有效减少了对电梯的抱怨，因为当人们被他们自己吸引时，就很容易忘记了时间流逝。

用镜子的方法十分引人注目，因为实际上它解决的并非预设的问题：没有让电梯运行更快，而是提供了一个理解该问题的全新角度。值得一提的是，最初对该问题的分析并不见得错误，安装新电梯也许可行。但是，重构目的并不是找到“真正”的问题，而是看看是否有更容易解决的问题。实际上，认为存在唯一原因的思路本身就可能具有误导性。问题的原因往往不止一个，而且有很多种解决办法。关于重构问题的方法文中提到了常用的7种方法：

1.确保重构问题的合理化

2.让局外人参与讨论（1）寻找“扩展边界者”–最有用的建议，往往来自那些了解你的世界，但又不完全置身其中的人。（2）选择能畅所欲言者。（3）期待建议，而非答案。 

3. 让每个人对问题进行书面解读

4.反思疏忽了哪些方面 

5.识别问题所属类型 

6.分析积极特例 

7.权衡参与各方的目标 

《金线》书中总结到：解决一切问题的实质是追求以假设为驱动、以事实为基础、符合逻辑的真知灼见。结合之前的工作总结以下方法推进技术难点，仅供参考。

1-调研现有技术难点的背景，掌握技术问题的现状和事实。最好回到第一现场，去了解事物最原初的状态。（回到现场初次输入）

2-根据现有现状，“当天”设计1-2个方案（先不要去想是否会成功或成功概率多大），去实际操作和验证这个方案是否有效；（大胆假设性验证）

这个方案不一定要多么完善，而是利用验证这个假设，作为发现真相的驱动力；而不是停留在拥有100个方案而没有一个行动。

3-给自己1-2天时间查阅文献调研是否有现有的技术问题处理方案或技术原理。（再输入-技术调研）

整体的技术解决方案可能没有，但类似的原理的解决方案往往是存在的。比如，某一技术问题是将膜摩擦系数降低到0.2以下，可能没有具体适合我们医疗器械的例子，但一定有降低膜摩擦系数的原理层的文献，如添加物质是什么？围绕原理层的调研，也会为我们提供很多的技术底层思维和方向性的信息。

4-基于设计的方案试验结果，从底层分析形成的原因，这个原因最好是独立性因素的，而不是相互牵扯的。所谓“底层“更多的是影响这一技术问题解决从思维层面最大影响因素。可以尝试采用“积木法”抽掉一些影响因素看会发生什么，发生的最大的影响结果就是那个最大因素。（“积木法“深度思考）

5-基于技术方案的调研或技术原理层级的调研，重新设计你的方案，不断验证方案的成功性。

这时的方案设计需要更加详细的，也可以借助脑暴法产生一些新的方案。（再假设再验证）

由于这时的思维比较发散且已经经过了一些方案的假设下验证和深度思考及技术调研，建议此时以表格形式进行记录和推进，定期更新进度，建议每周更新，让团队有个短期目标同时可以看到短期目标解决情况，“有种升级打怪的心理”，直到问题的解决。为了便于记忆，该表格法命名为Object-Solution-Object，简称OSO，详见原文。

6-基于以上验证结果，回归到目标，验证目标是否得以解决。找出前期已获得解决目标的方案，增大样本量（建议15个以上）在此验证确认技术难题得以解决。（总结性验证）

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这个过程中需要注意，由于以上方案都是独立性的方案，在假设验证过程中可能已经阵亡了许多方案，这个时候新的方案可能需要抽丝剥茧来形成，但这个抽丝剥茧的方案不建议过于复杂，而是越简单越好（衡量标准：让不知情的人看到后有一种哇塞，我怎么没有想到），切记不要过多扩散问题形成许多复杂问题。同时最后得出的这个解决方案，建议按照“第一性原理”重新在思维层面去思考是否真正从根本上解决了这个结束难题，这一点非常重要。

医疗技术展认为，经过回到现场初次输入-大胆假设性验证-技术调研再输入-“积木法“深度思考-再假设再验证-总结性验证等六大步骤，并利用OSO表格法设计和推进工作，不断“升级打怪”直到问题解决。

文章来源： 器械研发那些事