对于植入人体的导管和支架等医疗设备而言，表面起润滑作用的亲水涂层能够使其在进入人体时降低患者的不适感，减轻疼痛和对组织的损伤。

FDA对医用亲水涂层的功能介绍是：“血管内导管、导丝、球囊导管、输送护套和植入物输送系统等医疗器械通常用于脑血管、心血管和外周血管系统的微创诊断和治疗过程，这些器械表面通常具有亲水涂层（例如，聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)、聚四氟乙烯、硅胶）以减少设备与人体组织之间的摩擦。这些涂层可以为医生提供更大的可操作性，并可能减少对患者血管的创伤。”

近年来，国内外涂层制造商不断在探索亲水涂层性能评价的方法，以便相关医疗器械和临床完全信赖并应用。评价涂亲水层性能，除了测试其润滑性，还包括检测涂层涂覆的均匀性、使用寿命和稳定性。布莱顿科学Brighton Science针对医用亲水涂层进行研究，提出以下几种评测方向：

医疗器械性能测试

作为医疗器械的一部分，为了检测亲水涂层的可靠性，可测试其：
o 制造材料的生物相容性
o 任何会与患者接触的材料的无菌性
o 热原性，观察可能导致患者感染的材料表面上的内毒素和其他热原水平
o 包装和储存保质期，确保密封的医疗器械在可使用期内保持性能和无菌
o 对导丝的拉伸强度、尺寸验证和抗扭结等进行非临床测试，以确保导丝在使用时不会弯曲和扭结。

除了以上医疗器械通用测试项目之外，还有针对医学涂层特性应设置的测试项目。

想要了解更多包括介入医疗器械涂层等更多植入介入医械资讯，来医疗设备展Medtec China 2022 ，已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记。

涂层稳定性测试

任何植入人体的器械材料都应有规范说明，确保其不会引起感染、不导致患者过度不适或疼痛，更不会因被腐蚀或脱落而导致性能失效。因此，应检查亲水涂层与表面的结合强度即涂层稳定性是否满足临床使用要求。

涂层脱落会带来非常严重的影响，FDA 是这样规定的：“涂层分离，即剥落、脱落、降解可能对临床表现产生不利影响（例如，导致进入部位发炎、肺栓塞、肺梗塞、心肌梗死）栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、组织坏死分层和/或脱落）或或死亡。”

影响涂层稳定性的因素主要有以下几种：
• 涂层的组成
• 涂层的固化
• 涂层的质量

当这些因素得到控制，并且在研究过程中进行生产水平验证，可确保生产的导管涂层符合要求。

纤维蛋白原测定

将导管浸没在含有放射性化合物的溶液中，然后测量导管上粘附放射性化合物粘附的数量。这种测定方法是模拟身体凝血的原理，纤维蛋白原由肝脏产生并释放到血液中以引起凝血，若粘附的放射性物质计数高，则表明导管表面发生较多凝血，即涂层的润滑度不够。 接触角测量 接触角可以表示物体表面的润湿性，这也是体现测试导管亲水性的一种方式。测量的接触角越小，说明润湿性越大，亲水性越好。
当整个导管表面的接触角不一致时，表明涂层可能没有涂覆均匀。亲水性能良好的导管，液体滴在其表面上应在整个表面均匀地润湿，接触角应为一致。

用于人体介入治疗的医疗器械涂层最重要的特性之一是涂层的亲水性。亲水涂层的接触角极低，甚至为零，因为液体完全铺展在表面并立即滑落。这种光滑的品质使得与导管接触的血液恰好在它们周围流动而没有任何障碍。

苦于寻找的表面处理服务与设备&医疗技术涂层制造商，都在医疗设备展Medtec China 2022 ，可以在现场看到：江苏百赛飞生物科技带来的医疗器械功能涂层、涂层设备，上海茂虹等离子技术带来的射流式等离子处理设备，比尔安达(上海) 带来的PTCA球囊海波管涂层，驰飞带来的超声波球囊喷涂机。

润滑性测试

使用亲水涂层的目的即是为了使导管表面摩擦力减小，便于手术过程中插入，且避免它导致周围的血液凝结。因此亲水涂层的润滑性对医疗导管来说极为重要。医疗设备展Medtec China 2022意识到检测涂层的润滑性，一般通过夹持亲水涂层导管，进行提拉，测算结构得到摩擦力值，更加摩擦力来判断其润滑性。

来源：布莱顿科学Brighton Science