从伤口引流管、导管到给药和喂食管，软管和管材广泛用于医疗行业的各种应用。目前这类产品的生产技术已经远远超出了单腔空心管，成为可在单一设计中包含止动件、凹凸和不同厚度的多腔挤压管。医用材料作为2022年医疗设备展Medtec China 的强势品类，医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参加：韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属（上海）、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等。

硅胶带、硅胶片和织带的挤出宽度可达152 mm/6 in.，厚度低至0.13 mm/0.005 in
（图片来源：Trelleborg Healthcare & Medical）
通过创新的制造工艺和最新的材料选项，可以降低设备开发方的总成本并提高组件完整性，从而获得显著的收益。同时，制造工艺可通过降低设备尺寸和重量，以及整合多面几何形状、多种基材和活性药物成分（API）来改善患者的生物质量。这些改进可以提高治疗的安全性和舒适性，提高可穿戴医疗设备的吸引力。

为促进这些既精简又复杂的挤压产品定型，需要考虑一些关键因素。本文将概述这些关键因素，并说明硅胶挤压技术的材料选项和应用示例。

市场概况

为什么医疗器械市场在增长？医疗器械市场预计增长的原因包括：
• 人口快速老龄化的和预期寿命延长
• 越来越多的人开始寻求更高质量的生活
• 慢性病发病率不断上升
• 传染病患病率快速增加
• 肥胖率上升
• 外科手术和复杂手术的数量增加

硅胶带、硅胶片和织带的挤出宽度可达152 mm/6 in.，厚度低至0.13 mm/0.005 in.
图片来源：Trelleborg Healthcare & Medical
• 先进技术运用
• 全球医疗开支不断上升
• 新兴国家强劲的经济增长和医疗设施日渐普及

医疗器械全球市场。根据商业研究公司的数据，2020年全球医疗器械市场规模达到近4568亿美元。预计到2025年，该市场将增长到6620亿美元，相比于2020年的4568亿美元年，复合年均增长率为7.7%。2025年之后，预计全球医疗器械市场将以5.5%的复合年均增长率（CAGR）增长，在2030年达到8632.4亿美元。

硅胶带、硅胶片和织带的挤出宽度可达152 mm/6 in.，厚度低至0.13 mm/0.005 in
图片来源：Trelleborg Healthcare & Medical
预计增长率下降的主要原因是各国政府针对新冠疫情实行封控，阻碍了包括医疗器械制造业在内的全球供应链。

2022年医疗设备展Medtec China技术论坛A：医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工（一）议题覆盖医用塑料在医疗器械生产过程中的应用、汉高医疗行业创新解决方案、埃万特医疗级聚合物解决方案如何为您的体外诊断（IVD）应用增加价值、蔻兰多彩高性能材料解决方案在医疗行业的应用等。点击快速预登记。

软管和管材的全球市场。医疗器械市场的整体增长导致对医疗管材的需求不断增加。根据Grand View Research的数据，2020年全球医疗管材市场规模估计为113.9亿美元，预计2020年到2028年的复合年均增长率将达到7%。此外，管材的市场增长还可以归因于：具有成本竞争力的医疗级塑料的应用；随着对医院获得性感染（医院内感染）的认识和预防措施不断提高，一次性或一次性器械的需求激增；以及发展中国家获得更多医疗用品。

主要趋势。为了帮助在初始阶段发现疾病并降低治疗成本，进一步发展诊断设备的趋势正在逐渐增强。此外，还越来越重视防止感染从一名患者传播到另一名患者。

给药系统的不断创新正在扩大可定制管材的需求。此外，耳蜗内给药和光触发给药等创新预计将引发纳米医疗管的需求增长。

微创医疗手术具有成本低、患者恢复时间快、住院时间短的优点。因此，相比于传统外科手术，微创手术的重要性日益增加，而这又扩大了用于实现这类手术的管材市场。

微创手术的发展趋势也对医疗器械提出了更高的技术要求，使其设计越来越小、越来越复杂。

医用管材应用。按照具体应用，医用管材市场被分为散装一次性管材、给药系统、导管、生物制药实验室设备等类别。

其中，支架管和植入级管材市场预计将大幅增长。伤口治疗的进展，即用导管清除感染性物质和液体，也有望推动该市场领域增长。

按材料划分的市场。按照所用材料，医用管材市场被分为聚烯烃、硅胶、聚氯乙烯（PVC）、含氟聚合物、聚碳酸酯等类别。其中，PVC是医用管材制造中使用最广泛的热塑性材料，但硅胶正在迅速增长。

由于一次性使用无菌医疗器械的需求不断增加，预计PVC管材的需求也将增加，因为该材料不但是透明且生物相容的，而且具有很强的化学品抗性。2020年，PVC继续引领医用管材市场，其销售额占到全球医用管材市场的29.5%，而硅胶因其固有的出色适用性（特别是用于植入式设备），预计将成为增长速度第二的细分市场。

2.应用示例

1.生物工艺流管

应用：通过大容量底部出口一次性生物袋进行高速排放的管材。

问题：
• 没到达到预期流量。
• 管材由于吸入压力大而塌陷。

解决方案：管壁厚度从0.32 mm/0.125 in.增大到0.48 mm/0.188 in.，同时保持相同的内径。更厚的管壁可防止管材塌陷，并且达到规定的流量。

2.中心静脉通路导管

应用：用于中心静脉通路导管的多腔管和液体注射模压成型连接器。

问题：
• 保持供流管路的方向。
• 解决方案：结合使用高精度、液体注射成型和挤压生产技术的多腔管和模压成型连接器。

3.骨科管材
应用：骨科添加剂洗脱医疗器械中使用的挤压管

问题：
• 要求外径小于0.012 in.。
• 精确控制特定的洗脱曲线，在延长释放时间内保持相同的浓度。

解决方案：从洗脱概念开始进行密切合作。使用单一材料形成一种狭小的两层挤压结构，其中核心部分作为洗脱棒，外部的同心层用于在MIS手术中精确调节洗脱。整个横截面小于0.012 in.。已通过该工艺开发了客户的测量夹具并进行了验证。

如何解决医疗器械塑料件的设计问题？医疗器械及医疗耗材领域-功能性高分子材料解决方案？科思创和埃万特在医疗器械上的材料创新和专业服务等多项议题，看2022年医疗设备展Medtec China技术论坛A：医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工（一）。

4.植入式神经刺激器

应用：电脉冲刺激大脑和脊髓被用于治疗慢性疼痛，以及癫痫、帕金森氏症和Tourette综合症等疾病。

问题：
导线必须非常细小，同时保持绝缘性能，以便将神经刺激信号传递到精确位置。
解决方案：随着质量过程控制和监测系统的进步，微挤压成型技术可以满足极其严苛的公差要求：对于直径≤0.030 in.的型材，内径、外径、壁厚和同心度可满足0.001 in.的公差要求，从而允许导线组装后确保沿长度方向稳定一致的绝缘性能，并最大限度降低整体尺寸。

5.起搏器导线

应用：绝缘且生物相容的挤压件，带用于起搏器导线的多个导体。

问题：
• 需要一种应变消除方法，以降低动态载荷导致的断裂风险。
• 多腔挤压设计，可包括30多个尺寸，公差≤0.002 in.。

解决方案：采用连续扭转的管材工艺技术，通过定制工具和测量夹具来验证所有要求尺寸的加工能力。

6.心脏泵

应用：电缆护套

问题：为包括多个导线、绝缘体和加强件的电缆组件提供生物相容性保护层。
解决方案：开发并验证了定制的挤压工具，通过结合精确的固化参数窗口，可以在电缆组件外部封装硅胶护套，而不损坏内部的电缆组件。

来源： Medtec医疗器械设计与制造