世界卫生组织估计，当今全球市场上有200万种医疗器械。在高复杂度医疗器械的设计和开发阶段，需要将某些操作规范牢记于心。

要开发一款安全、可用的医疗器械，且能够不超出预算、按时发布并将用户需求放在首位，从项目启动到用户界面 (UI)/用户体验 (UX)设计再到付诸实施，在设计和开发的过程遵循协同方法至关重要。这可帮助我们汇集不同领域的专业知识，从而创建更有效的工作过程、减少返工次数并实现更好的协同作用。如果没有这种程度的协同，就会给产品开发增加不必要的时间、成本和复杂性，同时产出对终端用户而言不是最优化的设备成品。

项目启动

涉及到开发和设计时，每家公司都有不同的组织结构。无论公司规模，设计人员和开发人员通常都是为不同的经理和主管工作的，并且他们通常有着不同的关注点和优先级。这种隔阂经常会妨碍两者之间的密切合作。

为实现理想的结果——安全、有效、可用的医疗器械——适当的技能组合和协同至关重要。因此，需要领导层或管理层有意向促进设计人员和开发人员之间的合作，这对于实现这一结果而言不可或缺。

尽早开启合作

当启动项目开发时，需要遵循的最重要的指导方针之一是举行计划/研讨会议。包括设计、开发、项目管理等各个所涉及团队的代表都应参会，可以全面展示项目的范畴，从而使每个人都能更好地了解项目所涉及的内容。这将汇集各方观点，拔高产品特性和“不可或缺”功能，适当调低“锦上添花”功能的优先次序。

这一做法有助于项目的长期运行，确保设计和开发的整个过程都能尽可能平稳地运行。如果在这个早期阶段未妥善协作和沟通，不仅会使预算和进度受到负面影响，还可能导致系统/产品与最终用户需求相左或功能不符合预期。

在工具和技术方面进行投资
从而支持和促进协作

协作设计有许多工具和技术能够为人员和团队之间的协作提供支持。在项目开始时，项目经理、首席设计师和首席开发人员必须讨论并选择项目中每名成员在指定任务中所需使用的工具。通常，这些工具包括：
• 一个旨在促进团队之间开放和持续讨论的交流平台
• 一个可以进行实时更新和编辑的协作视觉交流及设计工具
• 一个可以交换和共同编辑物理文档的共享文档站点
• 一个项目管理工具，能够使一个团队对项目中的某些内容进行标记，以供其他团队进行响应/反应

改善沟通从而促进协作的另一个重要因素是在团队之间建立一种共同语言。如在项目启动阶段创建一个用来定义和概述团队成员将使用的术语的术语表文档，通过这样简单的工作即可为更有效的讨论打下基础。在整个项目的生命周期中使用通用的语言，进而上升一步获得相同的理解将减少错误沟通和错误理解发生的风险并提高整体效率。

用户界面 (UI)/用户体验 (UX) 设计

一旦项目的初始规划阶段启动后，设计团队工作的第一步包括直接与用户在他们工作的地方或产品将被使用的地方见面、进行人种调查以及背景质询。在这一阶段，设计团队开始提炼出谁是医疗器械的用户以及他们需要使用产品进行什么操作。

尽早开始创建原型并使用形成性测验法

沿着最初的研究方向并使用公认的设计工具后，团队应该尽早开始构建设计原型。让开发人员在原型设计阶段就参与进来将在最后生产出更好的产品。开发人员会更好地理解设计团队和用户期待的结果。同时，在平台和开发工具的约束下，设计师将对设计概念的可行性有进一步的见解。当需要做出权衡取舍的决定时，这种见解将同时使两个团队具有更好的以用户为中心的理念。

原型可以采用不同的形式——线框图、故事板甚至是在一张纸上的草图。总而言之，它的形式是设计和开发团队想要解答的特定问题。像“界面的流程是否与用户的工作流程一致？”或“控件或文本所放置的位置是否直观或令人困惑？”等问题只有在用户面前进行展示时才能得到有效的回答。交互式原型的外观和操作就像一个软件，但制作起来更简单更迅速，是最好的展示方式之一。

一旦完成了原型设计，就可以使用形成性测验使团队在交付开发资源之前获得关于设计的基本反馈。有时，将软件作为原型，随后根据需要进行修改看似更合理。但实际上，编写软件非常昂贵，而到软件被实现时已经投入了大量的资源，再要进行实质性的修改通常已经太迟了。因此，应该尽早并且通常在编写代码之前使用原型进行测试。

根据用户所处的位置，测试可以远程或现场进行。创建顾问团是节省时间和金钱的一种方法。团队可以预先向一小群用户简要介绍正在开发的解决方案，并带着问题和测试对他们不断回访，从而不必每次都花费太多时间/精力对解决方案、流程等进行解释。

如果不能从客户和用户的角度真正理解什么是最小可行性产品 (MVP) 或什么是有限的市场放行 (LMR)，开发工作就会严重偏离轨道。来自真正客户和临床用户的反馈可以帮助在UI/UX的开发中对功能进行优先级考虑，从而确保团队首先开发的是最重要的功能。

产品受众变化和新型技术崛起，给予了医疗器械设计极大影响。在用户需求瞬息万变的今天，企业如何才能够将用户的需求转化为可行的产品呢？前沿科技发展又将对设计造成多大影响？国际医疗器械展览会Medtec China同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式，为您提供最值得借鉴的经验与案例。点击预登记立即获取参会机会。

医疗器械测试

医疗器械对于UI设计和开发团队而言具有特有的挑战。医疗器械的使用错误对用户和患者构成了重大的安全隐患，近年来已经引起了监管机构的注意。这使得原型设计和对用户的形成性测验变得尤为重要。设计团队不仅需要了解用户将如何使用器械和与器械交互，还需要了解用户是否以及为什么会感到困惑，或设计具有哪些漏洞可能造成代价高昂的错误。需要了解这些只能通过与用户的直接对接。

实现

在开发和实现软件从而使解决方案落地时，保持设计和开发团队之间的协作同样重要。让这两个团队保持同步并一起工作，可以让我们探索更多想法，最终带来更好的成品。每个项目的时间总是有限的，因此充分利用时间至关重要。例如，如果在屏幕上进行一次循环需要三周时间，那么必须一次做对。如果团队能够保持紧密的联系，并在三周内能够在屏幕上进行四次循环，很有可能会打造出更好的屏幕并/或更快地完成任务。

两个团队之间持续的协作和协同能够提高效率、避免耗时的返工，并在整个过程中采用更深思熟虑的设计。在开发工作的这一阶段，人际沟通有着巨大的价值，可确保对试图实现的目标——即设计意图——形成清晰的认识。

通过协作而不仅仅是技术说明
可更好地传达设计意图和基本原理

项目移交至开发人员时，开发团队会得到软件用途及预期执行情况的说明。这些说明对开发团队至关重要，但固有问题是，仅用文字很难描述清楚设计意图和基本原理。通常，一份说明文档提供给开发人员，开发人员逐字按照说明付诸实施，但并不会理解任何试图完成的内容。

相反，在早期设计阶段就开始的积极密切合作，可通过设计师和开发人员的协同工作避免。

“足够接近”实施结果，以免可能导致器械无法使用，糟糕的用户体验，最终导致恶劣的医疗护理效果。

在实现复杂软件的过程中，大把时间浪费在最终“锦上添花”而非“不可或缺”的功能上。

无法在设计的修改阶段简化设计实施。

UI设计规范是产品开发过程中的一个关键组成部分，与软件团队的密切合作将带来更有效抓住重点的UI规范，并确保软件团队能够清楚地理解设计意图。通过这个过程，开发团队可很早确定哪些设计想法需要花费大量的时间来完成（因而影响时间进度），哪些相对不重要或无法开发（从而避免在此花费时间和金钱），同时确定项目中的用户需求和/或安全要求优先次序。

医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等相关设计研发课题，能在国际医疗器械展览会Medtec China技术论坛F：第六届医疗器械设计论坛中看到。

出现挑战时，需要花时间梳理和重新审视

许多制造工程师也反馈这样的问题，设计和开发团队的密切合作不应在设计实现开始时就结束，这一点很重要。当开发团队在实现UI特性时遇到重大挑战后，必须与设计人员进行合作，理解驱使这一挑战的需求，并寻求机会通过替代设计进行简化。国际医疗器械展览会Medtec China了解到设计师经常会碰到的任务是：必须在看似相同的备选设计中做出选择。如果这些备选方案在实现成本上互不相同，需要对设计进行调整从而最大限度利用可用资源，满足用户的根本需求。

UI设计师和软件开发者之间的沟通不畅和误解会让开发安全有效医疗器械难上加难。整个组织对设计人员和开发人员之间密切、有效合作的支持，是消除假设错误和意图遗漏，避免后期更改和返工所不可或缺的。设计师和开发者观点的相互结合，是设计和开发出既可行又能满足用户需求的产品的最佳途径。

来源：Medtec医疗器械设计与制造