设计合适的递送系统是药物开发中一个具有挑战性的环节，合适的递送系统能够改变药物性质以及药物在体内的药代动力学行为，药物递送系统的选择主要取决于药物性质和所实现的临床治疗目标。从而达到预期的治疗目的。随着给药方式不断变化，患者体验不断升级发展。目前，我们可通过远程护理技术最大限度提高医院外的自助诊断和治疗规模。患者不再需要依赖护士、诊所或其他医疗专业人员/环境来接受药物输注或其他治疗。

新技术带来了更好的给药机制，使患者能够更安全、便捷地获取药物。互联技术也时常在其中扮演着重要作用，可帮助护理者观察患者的生活规律和用药时间。因此本文就将根据技术迭代下盘点自身给药系统的最新趋势。

以用户为中心的远程护理设备设计方法

在这一全新的远程护理环境中，以用户为中心的设计至关重要，即确保设计师从初始用户的角度出发进行设计。以用户为中心的设计是一种定性设计方法，通过检验新出现的功能以及工作方式，解决潜在设计问题并最大限度提升设备的易用性。同时，此方法也可加入迭代可用性测试，优化设计方案。

可用性设计过程

在以用户为中心的设计中，设计师通过深入调查用户，识别最终患者用户所有潜在的挑战。此时，需要考虑以下几点：
• 潜在的用户角色及其需求
• 人口统计数据，包括用户规模和经济差异
• 心理特征和文化差异
• 预期使用环境——毕竟设备不会处于无菌环境
• 潜在并发疾病
• 能够与环境或衣物（在穿戴情况下）融为一体的精心设计的外形

设备设计师还必须考虑设备交付终端用户之前的包装和处理。温度和湿度控制是一项考虑因素。保质期多久？是否有长期储存需要？是否存在具有生物危害性的材料？

鉴权至关重要。患者是否使用过这一设备，或是否按照既定频率和方式使用？用户鉴权可帮助解决这一问题，一大部分赔偿纠纷来自这一问题。设备设计师也可考虑使用智能手机、相机或拍摄视频，确保设备使用得当。针对治疗时间、数据、药量和/或解剖位置的监测也很重要。

产品受众变化和新型技术崛起，给予了医疗器械设计极大影响。在用户需求瞬息万变的今天，企业如何才能够将用户的需求转化为可行的产品呢？前沿科技发展又将对设计造成多大影响？高端医疗设备展2022 Medtec 中国展同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式，为您提供最值得借鉴的经验与案例。点击快速预登记。

为什么选用自助设备？

过去十年，根据特定任务所需的能力水平浮动调整医疗服务提供者必要的熟练度，为医疗过程降低了成本。过去，全科医生通常会在专家介入之前提供第一手医疗评估；而如今，在全科医生介入以前，护士或医生助理接待变得更为普遍。同样的，门诊服务已经取代了医院外的康复和治疗后恢复，从而减少了间接费用。

患者还可通过常规的自我诊断和无需技术的慢性病治疗（这在后新冠时代将变得尤为常见）避免交叉感染并减少临床环境的负担。用于生命体征监测、样本采集和给药的患者自助操作和可穿戴设备，从未如此剧烈地激增。此外，再加上糖尿病患者、透析患者等能够在家中操作所带来的便利性，患者自助医疗能够成为医学技术行业增速最快的板块之一也就不足为奇了。据Transparency Market Research统计，截至2030年，自助医疗行业的复合年增长率预计将达到12.5%。

远程护理

患者自助医疗的概念已变得非常普遍，以至于出现了“远程护理”这样的专业术语，其中包含了与这一行业板块息息相关的所有品类。其中包括用于实时监测的居家可穿戴设备以及慢性病给药设备，其中许多具有支持将数据安全传输至专业医疗提供商，以便监督和互动的功能。为尽量减少可能患有多种并发疾病的患者的操作负担（这些并发疾病会限制患者的认知和身体机能），现代远程护理设备具有高度复杂的嵌入式智能设计，在将重要数据传输至远程数据库进行分析和功能优化的同时，最大限度精简了操作者所需进行的交互。

这些远程护理设备的设计通过语音和手势控制等小型化、简易化互动方式进一步改善了患者的生活方式。现代可穿戴和便携式设备能够与患者的衣物相融合，而家用设备则做得类似于家用电器和娱乐产品。许多设备能够与消费者的智能手机交互，从而利用计算机处理技术、拍摄技术和遥测技术减少远程护理的成本。便携式和可穿戴设备的设计得益于现代低功率电子技术和高密度电池化学技术所带来的以更小、更轻的配置提供数小时连续操作的能力。

可用性的挑战

对于患者自助操作的模式，设备制造商必须解决可用性这一重要需求。从以往经验来看，临床操作设备不存在这些需求。与训练有素的专业医护人员相比，患者人群分布和心理特征存在巨大差异，因此对应设备的设计过程需要克服交互方面的限制。视力、灵活性、力量、认知退化和社会/文化/人格差异共同加剧了操作性和安全性的复杂程度。

远程护理设备的理念是融合临床和消费级产品，造就优越用户体验的解决方案，确保使用的安全有效性。

高端医疗设备展2022 Medtec 中国展自2016年起布局可穿戴设备等医疗电子，从最初的电子部件、电机&传动控制展区到2021年首开的高端医疗设备设计与制造专区，目前已经有包括日立金属投资（中国）有限公司、砷泰中国等多家企业入驻参展，2022.8.31-9.2上海世博展览馆1&2号馆开展。

产品工作流程

设计团队必须考虑这些设备的整个工作/生命周期。将药物从生产地运送给患者的药物运输组合产品需要在运输过程中保持稳定的环境和物理条件，从而在运输过程中妥善保存药物。如果还需要运送抽样样本，从患者处到最终目的地保存样本的关键因素是什么？包装和环境规范（撞击、振动、材料浸出、气候控制）必须作为设计概要的一部分精心设计，同时不应让最终用户承受过于复杂的负担。

最好的实例莫过于为糖尿病患者注射胰岛素的给药过程。无论是慢性病还是危重症，都需要确保给药的精确剂量和及时性。实时血糖测量是计算胰岛素最佳用量的必要条件。直到最近，患者每天仍需进行多次抽血并检测当前的血糖水平，这可能导致多种使用错误和潜在危险后果。稳定成熟的连续血糖监测技术配合可穿戴胰岛素（和胰高血糖素）输送泵（“人工胰腺”）大大减轻了患者的操作负担。这些半自动化系统为数以百万计的糖尿病患者提供了远超过去的治疗方法。

鉴权 在现代远程护理设备技术进步的同时，高端医疗设备展2022 Medtec 中国展关注到数据隐私也是目前一些医疗器械设备所需要要注意的，不仅需要确保使用患者身份的一致性，同时满足安全有效性并支持经济赔偿要求。是否按照操作方案正确作业？鉴权措施对于记录正确的操作变得越来越重要，它要求设备和记录方法能够进行可靠的交互。

主管当局可能要求证明疫苗给药设备在正确的日期为正确的病人进行了注射。提供证明的一种方法是利用可以记录过程和二维码的智能手机软件应用程序，通过视频、日期戳进行批量识别，并自动将记录上传至数据库以便验证和追溯。因此，设备可能需要向智能手机应用程序提供视觉标记或电子传感从而验证某些操作是否已成功完成。其中还可能需要用到防篡改包装，从而确保内容物与二维码数据库保持一致，以及/或确保收集的样本在运输过程中没有受损。

设备和传感器技术、遥测技术、网络安全和数据处理的持续进步将使远程护理在未来十年改变医疗程序的模式。当患者作为设备的操作者时，他们对技术的熟悉程度和接受程度将逐渐成熟，这将带来更高的设备和功能水平。然而，这些自身给药设备的可用性要求比传统临床所使用的设备更具挑战性，需要采用完全以用户为中心的设计方法，从而最大限度地提高患者的安全和使用有效性。随着社会对关键药物递送和样本采集的广泛应用，需要可靠的鉴权技术作为支持。人工智能结合大量在线生物统计数据将使这些互联的患者自助操作设备做出优化和安全的实时决策，这些决策的制定几乎不需要终端用户做任何事情，可像日常生活一样在家中进行体验。

来源：Medtec医疗器械设计与制造