Daphne Allen

合约制造

医疗技术原型设计取得的进步正在推动新型制造业的发展。医疗技术合约制造商按需生产是其中一方面。

从最初设计到最终成品，制造业的生产流程一直很长，且须考虑相关监管规定，因此医疗器械制造一直是相当保守的行业。但行业倾向于使用库存零配件，以及工业级3D打印的兴起，可能会推动推动医疗技术企业向按需制造的方向发展。

Protolabs是一家按需生产、流转快速的合约制造商，其全球分部经理/医疗业务发展经理Annie Cashman认为，当今大多数医疗技术企业都在某种程度上使用了按需生产业务模型。“例如Qosina等公司或其他仅购买零件的经销商，他们将零件放入库存，以便工程师采购并将零件用于设计。客户没有最低订单数量要求，这是一种已经存在多年的按需制造（ODM）方式”，Annie Cashman告诉MD+DI。

现在，医疗技术原型设计取得的进步正在推动新型制造业的发展。Cashman提到原型设计时说，“已经发生了许多变化，但最主要的变化是在提供材料和服务时采用了添加剂制造。添加剂制造技术正在快速发展。例如在Protolabs，我们可以提供5种不同的3D打印流程。相对于注塑零件，这项技术使医疗技术公司能够更高效地进行零件原型设计，同时能够节约更多成本。因此，我们的CNC加工服务有了巨大的提升，我相信这是因为速度仍然是原型设计的头号驱动因素，特别是当您与尚未上市的天使投资客户进行合作时。

Cashman继续说，“按需制造与我们原型制造服务使用同一套流程”。“客户可选择不同的二次操作程序，以及可能对其更具吸引力的定价模式。这取决于他们在项目中想要实现的目标，以及他们在产品开发周期中采用Protolabs的环节”。

上图：直接金属激光烧结(DMLS)。 

按需制造方法可能大大缩短制造所需时间。“我们最开始时生产定制零件，满足特定客户的需要，在CNC加工后几小时就可把零件送到顾客手中，模塑、打印或生产钣金部件也仅需几天时间，这项技术使我们打破了行业的格局，赢得了关注，”Cashman说。“这确实是一种转型，随着像Protolabs这样的公司继续为受监管的制造行业提供更多服务，我们相信这可能会使医疗、航空航天和汽车等行业的制造发生革命性的变化”。

添加剂制造技术具有特殊优势。“3D打印技术使产品能够更快地进入市场，并通过增加设计迭代改进设计”，Cashman说。此外，“3D打印技术还可以生产几何形状和有机形状的复杂零件，非常适合定制制造”。她补充说，这样的能力尤其有利于医疗器械行业，因为“没有什么比人体更需要定制产品了”。

Cashman告诉MD+DI，Protolabs通过数字制造（一种“技术驱动的自动化制造方法”）来强化按需生产方式。“通过我们的电子商务门户，一旦客户上传了3D CAD文件，我们的系统将对其进行分析，并在几小时内提供可制造性设计(DFM)反馈和报价。该系统使设计师和工程师能够快速迭代其产品设计。对于制造行业来说，在几小时内提供反馈，并在几天内交付零件，将会打破制造业格局。它可实现实时库存监控，使公司能够掌握其整个生产线，并在产品需要适应市场变化时进行干预”。

上图：立体平版印刷微流体零件。 

这种“数字”技术可以为医疗技术公司服务，因为“我们可将这一数字线程应用于多种服务[例如] 3D打印，CNC制造，注塑模具，以及钣金制造，”她说。“如果客户使用的是传统方法，一般会将零件图纸发送给接收公司的工程师，根据接收方报价团队的能力，仅报价就可能需要数天或数周才能返回。如果以传统方式生成并接受报价，公司就必须为其须构建的模具或零件制造安排中留出一些时间。相比之下，Protolabs的专有软件创建了一个数字线程，可以无缝衔接上传、报价、计划和生产环节，达到无可匹敌的效率”。

在将3D打印用于市场需要的组件或成品设备方面存在一些实践挑战。“我一直认为最大的障碍是缺少添加剂技术的医疗数据”，Cashman说。“此外，3D打印材料很少会兼容USP Class VI，也很少有3D打印商店符合ISO 13485标准。我们是ISO 9001标准企业，这对原型制造和部分终端应用是一个优势。FDA监管规定目前仅有1年的历史，仍在不断演变”。

按需制造也推动了对新技能的需求。她说:“我拜访了许多客户，他们告诉我们，对如何设计数字制造具备基本了解，是任何新工程师必须具备的最重要的技能之一”。

上图：一种注塑模型。

3D打印使创新者如医生或其他临床医生也能够进入医疗器械市场。她说：“我们经常有外科医生自己制作手术工具，这些工具有商业化的潜力”。“如果医生有一些好想法，那么3D打印技术就能消除它们进入市场的壁垒，让想法化为现实，”。

当被问及医疗器械，是否会很快通过打印生产Cashman说，他们已经在牙科领域观察到了这一现象。“许多行业都希望简化供应链，转向分布式模式——他们还希望寻找有能力和专业知识的供应商来帮助他们。然而，掌握如此广泛的几何/设备维修/材料处理专业知识可能是个不小的挑战。