自2015 年 1 月19 日国家总局发布《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》，很多医疗器械企业对供应商审核将势在必行得，提上了供应商审核的工作日程。

针对此法规要求结合供应商管理通过实践对其理论进行分解。面对层次不齐的供应商，很多医疗器械公司有些头痛。如果直接用法规去审核供应商，这不免有点委曲求全，但面对交货的压力，为了使供应商持续稳定供货，这就需要按法规或质量管理体系标准的要求去对供应进行评估，评估所具有的能力，制定出一套完善的供应商审核管理计划，通过对供应商的管理去提升供应商能力，从而推动对其进行审核。

 一. 供应商审核管理计划实施的主要措施，通过评估对其进行分级管理；

Level1: 供应商具有现场审核能力，满足ISO13485或ISO9001 标准要求，并能用统计方法控制过程和持续改进绩效。

Level2：供应商具有提升空间，通过辅导提升能满足ISO13485或ISO9001 标准要求。

Level3：因条件有限，不具有提升能力，将会淘汰部分供应商，并导入新的供应商。

二. 确定供应商审核方式；

方式1：准入审核

针对新导入的供应商审核的一种方法，按审核流程进行审核，出具审核报告。

方式2：过程审核

保证物料在使用过程中持续稳定供货的一种审核方法，通过过程审核每一个过程，评估可能存在的风险。

方式3：评估审核

这是标准要求，对供应商进行定期综合评价的一种方法，通过回顾分析供应商物料的供货质量、技术水平、交货能力等进行。

说明1：

评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购产品的质量时，应停止采购，分析评估可能带来的风险，采取措施。

说明2：

对供应商生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大变化时，要求供应商提前告知，对供应商进行重新评估，必要时，现场审核。此条款可通过合同或质量保密协议进行约束。

 三. 审核流程

3.1 文件审核

a) 审核供应商资质：营业执照、经营许可证明文件，确认是否在有效期。

b) 审核供应商的QMS 文件：质量手册、程序文件、三级文件、质量记录，查文件管理及现场使用的文件及记录是否受控。

c) 审核生产工艺：物料加工工艺流程图，对关键、特殊工序是否识别并有效控制；是否对客户要求通过加工工艺或加工特性来控制，最好提供控制计划。

d) 随机文件：出厂检验报告、合格证明书、安全评估性材质（材质证明书、MDSD、ROSH）……

e) 其他文件：采购合同、质量保证协议……

3.2 进货查验审核

a) 审核客户提供的产品技术要求：图纸、标准、规范……

b) 审核进货检验记录：是否满足产品技术要求；

c) 审核每个供货批的质量证明文件：自检报告、安全评估性材质

3.3 现场审核

建立现场审核要求或审核指导原则，不局限于以下内容：

a) 审核范围包括：生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件可能影响采购物品安全的因素。

b) 供应商检验能力评估：通过人、机、料、法、环、测等因素进行审核检验能力是否满足要求，从而评估能否持续稳定供货。

c) 供应商问题处理能力评估：通过供应商提供的问题处理报告，如：8D、CAPA 等等来评估。

3.4 特殊物料的审核

a) 洁净级别有要求的物料：审核洁净级别的证明文件，如：年度环境检测报告，审核洁净间条件及现场人流物流条件等等

b) 动物源性物料：审核相关资质证明，如：营业执照许可范围、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料。必要时，对动物饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况进行延伸审核。

c) 同种异体物料：审核文件，如：合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

d) 定制件：审核的重点是供应商是否对产品技术要求、产品特点进行评估，通过加工工艺或加工特性来控制。必要时，制定控制计划，按控制计划对其生产过程和质量控制过程进行现场审核。

e) 灭菌服务：

资格证明，如：营业执照许可范围、ISO 9001/ISO 13485/ISO 11135 认证。

相关国的认证：如FDA、日本……

保密协议：如：供应商合同/协议、质量保密协议、产品放行随机文件、特殊储存条件要求等。

验证能力：IQ、OQ、PQ 验证能力。

运营能力：通过人、机、料、法、环、测现场审核。

f) 其他服务，如：计量、清洁、运输等服务

审核供应商的资质和运营能力，必要时开展现场审核。

 四 其他

公司按ISO 13485 要求中7.4 条款的要求及医疗器械生产质量管理规范的要求实施。

以上是近期实施医疗器械生产企业供应商管理审核的一点点感悟，因每个企业产品预期用途、产品功能性能不同，故此内容仅供医疗器械厂家对供应商管理参考执行。

来源：网络