2017年12月，美国棒球名人堂成员Rod Carew接受了一次心脏移植手术，成功地延长了他的生命。然而，这次手术的背后，还有一个不为人知的故事。在移植前的15个月，Carew的心脏是靠一台机器来维持的，这台机器就是心室辅助装置（LVAD）。

LVAD俗称人工心脏，是一种机械循环支持（MCS）系统，可以暂时或永久地替代心脏的部分或全部功能，用于治疗终末期心力衰竭（HF）。

HF是一种常见的心血管疾病，指的是心脏无法有效地泵送足够的血液到全身，导致器官和组织缺氧和水肿。HF的发病率和死亡率都很高，严重影响患者的生存质量和预后。据估计，全球约有2600万人患有HF，其中中国约有890万，占全球的34%。

LVAD的发展历史可以追溯到上世纪50年代，当时第一次成功使用体外循环，为心脏手术提供了可能。随后，美国国家心脏研究所（现为国家心肺血液研究所，NHLBI）成立了人工心脏计划，推动了LVAD的研发。

2024医疗器械展会Medtec China 了解到经过几十年的努力，LVAD从最早的气动式泵，发展到现在的连续流动式泵，甚至是磁悬浮式泵和液力悬浮式泵，不断提高了性能和可靠性，降低了并发症和成本，扩大了适应症和规模。目前，LVAD已经成为HF治疗的重要组成部分，可以作为心脏移植的桥梁或目的，也可以作为长期的心脏替代治疗 。

本文旨在回顾LVAD的过去，分析LVAD的现状和未来，为研究者提供一个全面的视角，了解这一行业的发展历程和前沿动态。

# LVAD的历史进展

LVAD的起源可以追溯到1953年，当时美国医生John Gibbon成功地使用了一台体外循环机，为一名患有先天性心脏病的18岁女孩进行了心脏手术。这是人类历史上第一次使用机器来替代心脏的功能，为后来的人工心脏的发明奠定了基础。

第一代心室辅助装置：搏动泵LVAD

第一代LVAD的特点是脉动式泵，模拟了心脏的收缩和舒张的节律，通过一个气动驱动系统，将气压转化为血压，将血液从左心室泵出，输送到主动脉。第一代LVAD的优点是能够产生脉动性血流，保持血管的弹性和血液的生物相容性，减少血栓和出血的风险。

然而，第一代LVAD也有很多缺点，主要是需要较大的体积和较高的能耗，需要外部的气源和电源，需要穿过皮肤的管路，容易发生感染和机械故障等并发症。因此，第一代LVAD主要用于桥接心脏移植（BTT），即为等待心脏移植的患者提供短期的循环支持，一般不超过6个月 。

第一代LVAD的代表产品有Novacor LVAD和HeartMate XVE等。Novacor LVAD是一种双腔式泵，由一个泵腔和一个驱动腔组成，通过一个电磁阀控制气压的变化，实现泵腔的收缩和舒张，将血液从左心室泵出。HeartMate XVE是一种单腔式泵，由一个泵腔和一个推杆组成，通过一个电动马达控制推杆的运动，实现泵腔的收缩和舒张，将血液从左心室泵出。

这两种LVAD都进行了多项临床试验，证明了它们的安全性和有效性。其中最有影响力的是REMATCH试验，这是一项随机对照试验，比较了HeartMate XVE和最佳药物治疗对于不适合心脏移植的HF患者的效果。结果显示，HeartMate XVE可以显著提高患者的生存率和生活质量，将1年生存率从25%提高到52%，将2年生存率从8%提高到23% 。

▲第一代搏动泵LVAD

第二代心室辅助装置：轴流泵LVAD

第二代LVAD的特点是连续流动式泵，不再模拟心脏的脉动，而是通过一个旋转的叶轮，将血液从左心室持续地泵出，输送到主动脉。第二代LVAD的优点是能够大幅度缩小体积，降低能耗，提高耐用性，减少机械故障的风险。

第二代LVAD可以分为轴向流式泵和离心流式泵，根据叶轮的方向和形状的不同，产生不同的血流特征。第二代LVAD不仅可以用于桥接心脏移植（BTT），还可以用于目的治疗（DT），即为无法接受心脏移植的患者提供长期的循环支持，甚至可以作为心脏移植的替代方案。

第二代LVAD为轴流式血泵。代表产品为雅培公司的HeartMate II和Jarvic 2000。HeartMate II是一种轴向流式泵，由一个螺旋桨状的叶轮组成，通过一个电动马达驱动，将血液从左心室沿着一个直线的流道泵出。这两种LVAD都进行了多项临床试验，证明了它们的安全性和有效性。其中最有影响力的是ADVANCE，ENDURANCE，ROADMAP等试验，比较了HeartMate II和HeartWare HVAD对于不同类型的HF患者的效果。结果显示，这两种LVAD都可以显著提高患者的生存率和生活质量，降低一些并发症的发生率，扩大了适应症范围，增加了患者的选择 。

▲第二代轴流泵LVAD

第二代LVAD的优势是显而易见的，主要是提高了性能和可靠性，降低了并发症和成本，扩大了适应症和规模。然而，第二代LVAD也有一些不足，主要是仍然存在出血，感染，血栓，右心功能不全等并发症，需要长期使用抗凝和免疫抑制药物，导致患者的生活负担和医疗成本。此外，第二代LVAD的血液为连续流，这种机械血流缺乏正常的脉动性，在长期辅助后，容易导致血管畸形，主动脉瓣关闭不全，主动脉扩张，器官灌注不足，中风等多种问题。因此，研究人员开始探索新一代的LVAD，以期改善血液的生物相容性和脉动性。

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# LVAD的现状

第三代心室辅助装置：离心泵LVAD

第三代LVAD为非接触离心血泵。包括磁悬浮式、液力悬浮式、磁液悬浮等技术，这些技术减少了摩擦和磨损，提高了血液的生物相容性，降低了血栓和出血的风险。磁悬浮技术将叶轮完全悬浮在一个磁场中，无需接触任何固体表面，从而避免了叶轮和流道之间的摩擦和磨损，延长了泵的寿命，减少了血液的损伤，降低了血栓的形成。

磁液悬浮式血泵由一个圆盘状的叶轮组成，通过一个电磁悬浮系统驱动，径向依靠血液的液压张力，轴向依靠磁力，将叶轮悬浮在血液中。液力悬浮利用纯水等生物相容的液体，将叶轮托起悬浮，这种方式效率更高，可以保留生理性叶轮，也去除了磁悬浮和磁液悬浮的二次流道，血液相容性更好，风险更低。

第三代LVAD不仅可以用于桥接心脏移植和目的治疗，还可以用于心脏恢复，即为有可能恢复心脏功能的患者提供暂时的循环支持，直到心脏自愈或减少损伤。此外，部分LVAD产品还可用于长期终身辅助。

▲第三代人工心脏不同产品的临床数据对比

第三代LVAD分为长期型LVAD和短期型LVAD。长期型LVAD是获批可以长期终身辅助的产品，短期LVAD只获批用于短期过渡治疗，最终需要转换为心脏移植。

目前，长期辅助已经成为了应用主流。在Intermacs两万例的病例报告统计中，美国超过80%的患者植入人工心脏的目的为终身长期辅助（Destination Therapy）。这也说明了在未来，长期辅助一定是人工心脏的趋势。

2024医疗器械展会Medtec China 也意识到中国药监局器械审评中心官网的技术审评报告显示，短期过渡的LVAD产品仅评价3个月的器械成功率，患者带器械存活3个月即为达标，也说明了其目的主要是3个月左右的短期过渡辅助。

尽管心室辅助的长期植入需求巨大，但目前获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国，目前仅有 EVAHEART I 获批长期使用。在美国，仅有 Heartmate 3 获批长期使用，其他磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。这也说明了对于人工心脏的长期植入，各国的药监局审批极为谨慎，除了产品的技术外，还需综合评估长期临床效果、安全性、有效性、并发症及不良事件。

目前在全球范围内，长期型LVAD仅有HeartMate III和EVAHEART I。这两款产品既可用于长期终身治疗，也可用于短期辅助。HeartMate III是一种磁悬浮离心流式泵。HeartMate III的特点是运用了算法增强血流脉动功能，可以定期调节叶轮的转速，产生周期性的血流变化，模拟正常的脉动性血流，保护血管和器官的功能。EVAHEART I则是一种液力悬浮血泵，利用纯水来悬浮叶轮，具有开放式的叶轮和全主流道设计，血液的脉动性较强，基本可以模拟真实人体的血流，患者可以感受到脉搏。

这两种LVAD都进行了多项临床试验，证明了它们的安全性和有效性。其中最有影响力的是MOMENTUM 3和Competence等试验，比较了HeartMate III和EVAHEART对于不同类型的HF患者的效果。结果显示，这两种LVAD都可以显著提高患者的生存率和生活质量，降低出血和血栓等并发症的发生率，扩大了适应症范围，增加了患者的选择 。

▲图2021年数据显示81%的LVAD植入目的为终身长期辅助

短期型LVAD在国内外有很多产品。在美国，获批及试验中的短期LVAD有Excor、HeartAssist5、ReliantHeart等产品，中国的短期LVAD包括苏州同心CH-VAD、深圳核心Corheart 6等，这些产品目前仅获批用于短期辅助。

第三代LVAD的潜力是巨大的，可以进一步改善HF患者的预后和生活质量，减少并发症的发生和医疗成本，增加患者的依从性和满意度。然而，第三代LVAD也有一些挑战，主要是需要更多的长期数据和证据来证明其安全性和有效性，需要更多的创新和优化来解决仍然存在的问题，如感染、右心衰、瓣膜衰败、中风等。

# LVAD技术展望

第四代心室辅助装置：脉动血流、双心辅助、全心辅助

随着技术的不断进步，LVAD的治疗效果和安全性也在持续提高，有望取代心脏移植成为终末期心衰患者的终末治疗手段。LVAD的发展方向包括更好的组织相容性表面材料、全植入系统、搏动性血流、流量自动调节系统、小切口植入、全人工心脏等，以期未来能提供更安全、舒适、高效的循环支持。

目前，已经有多款新型LVAD产品在进行研发或临床试验，早期的试验结果显现出优越的效果，有望在未来成为新一代的心衰患者治疗首选。以下是目前进展较快的第四代人工心脏产品介绍。

CorWave LVAD：这是一种利用波动膜技术的LVAD，它可以模仿健康心脏的脉动和血流速率，从而克服目前LVAD所带来的并发症。该设备已经在欧洲和美国获得了临床试验所需的监管许可，并计划在2023年开始首次人体试验。其优点特性有：

• 高保真脉动性。该设备利用电磁致动器驱动的盘状膜，在该膜上产生的波可以从外向内径移动，从而将血液推向中心孔口，模仿天然心脏的搏动。这种脉动性血流可以保护血管和器官的功能，降低出血和中风等并发症的风险。

• 智能泵送。该设备具有智能控制系统，可以根据患者的生理需求，调节膜的运动频率和幅度，产生周期性的血流变化，适应不同的活动状态。

• 低剪切力。该设备的波动膜技术可以避免血液与任何固体表面的接触，从而减少血液的损伤，降低血栓的形成，提高血液的生物相容性。

EVAHEART II：EVAHEART II是采用第四代液力悬浮技术的LVAD，具有开放式叶轮及全主流道设计，该设备目前在美国获得FDA的IDE许可进行临床试验，试验早期结果显示，EVAHEART II与HM3生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率（100%）明显高于HM3（62.5%）。其优点特性有：

• 超小型泵体设计，超大流量。得益于EVAHEART II的驱动系统与流道设计优化，其血泵体积大幅度缩小，重量仅为EVAHEART I的64%，但最高流量达到了20L/min，是市面上其他产品的2倍。EVAHEART2仅需1700RPM左右的转速即可产生5L左右的血流。作为对比，磁悬浮血泵则需要5000RPM以上才能达到同样的血流辅助。高速转动的叶轮极易对血液造成破坏，导致血液中的血细胞、凝血因子等受到不可逆的破坏，导致血红蛋白、乳酸脱氢酶暴露在血液中，数值升高。

• 脉动性血流，全面器官保护。第三代人工心脏的血液为连续流，这种机械血流缺乏正常的脉动性，在长期辅助后，容易导致血管畸形、右心衰、主动脉瓣关闭不全、主动脉扩张、器官灌注不足、中风等多种问题。因此，在新一代心室辅助装置的研发中，血液脉动性一直被作为重点突破方向。EVAHEART II率先解决了这个问题，其自适应叶轮与宽流道设计带来更平缓的HQ曲线，可以让使用者的血流产生20-30mmHg的脉压差，维持血液脉动性，降低多种并发症。

• Bioflow无插入血管，无感辅助。人工心脏的入血管设计上一直变化不大，大部分为深入左心室的金属管路。这种设计虽然稳固，但也带来了楔形血栓、心律失常、室壁抽吸等风险。EVAHEART 首创的Bioflow血管从根本上解决了这些问题。该血管植入后和心内膜齐平，去除了第三代血管深入心脏的金属端，避免了金属管周围形成楔形血栓的可能。无插入的设计避免了长期血管与心内膜触碰可能引起的心律失常、心肌损伤等风险，不干扰心脏内部流体动力，真正做到了无感辅助。

▲EVAHEART LVAD植入示意

BiVACOR：这是一种采用磁悬浮技术的双心辅助装置，它可以完全替代患者的原生心脏，提供高流量和低功耗的血流。该设备由一个单一的旋转叶轮组成，可以同时为左右心室提供血液，且具有自适应的流量平衡系统，可以根据患者的生理变化进行调节。该设备已经在澳大利亚和美国进行了动物试验，显示了良好的生物相容性和可靠性。其优点特性有：

• 简单结构。该设备只有一个运动部件，即旋转的叶轮，无需复杂的瓣膜或膜片，从而降低了故障的可能性，延长了设备的寿命，减少了维护的成本。

• 高效性能。该设备的离心泵技术可以提供高达12L/min的血流，满足患者的动态活动需求。同时，该设备的功耗很低，仅为10W左右，比其他TAH节省了一半以上的能量，从而减轻了患者的负担，延长了电池的使用时间。

• 生理互动。该设备的专利左右流量平衡系统可以动态地调节叶轮的转速，使左右心室的血流保持平衡，避免右心功能不全的发生。该系统还可以根据患者的血压和心率的变化，自动调整血流的强度，模拟正常的心脏反射机制。

▲图：BiVACOR TAH植入示意图

Realheart TAH：这是一种模仿人类心脏结构和功能的全人工心脏，它是世界上第一款四腔人工心脏，可以产生类似于天然心脏的脉动性血流。该设备由两个泵组成，每个泵有一个进血口和一个出血口，可以分别连接到左右心房和左右心室，从而实现完整的心脏替代。该设备已经在欧洲进行了动物试验，显示了有效的血流和血压，以及较低的血液损伤。其优点特性有：

• 真实模拟。该设备的设计灵感来源于人类心脏的解剖结构和生理功能，可以完全复制心脏的收缩和舒张，产生与天然心脏相似的脉动性血流，保持血管的弹性和器官的灌注，提高患者的生活质量。

• 完全替代。该设备的四腔设计可以完全替换患者的原生心脏，无需保留任何心脏组织，从而避免了心脏再生或恢复的可能性，适用于无法接受心脏移植或其他LVAD的患者，扩大了适应症范围。

• 灵活调节。该设备的两个泵可以独立地控制左右心室的血流，从而实现精确的流量平衡，适应不同的生理状态。该设备还可以根据患者的需要，调节泵的运动频率和幅度，产生不同的脉压差，模拟不同的心率和血压。

▲图：Realheart全人工心脏植入示意图

Corvion LVAD：Corvion是一家美国的医疗技术公司，它开发了一种全植入式的左心室辅助装置（LVAD），用于治疗终末期心力衰竭的患者，该产品目前已经获得了美国FDA的突破性设备认定，正在进行临床试验。该产品的特点和优点有：

• 全植入式。该产品不需要穿透皮肤的电源线，而是通过无线充电技术，为植入体内的泵提供电能，从而降低感染和出血等并发症的风险，提高患者的舒适度和依从性。

• 高效传输。该产品采用了磁共振无线电力传输技术，可以实现高效、稳定、可调节的电能传输，不受距离、角度、位置等因素的影响，也不会对人体或其他设备产生有害的电磁干扰，可以为泵提供持续的动力，同时也可以为接收器内的电池充电，以备发射器失效或离开的情况。

• 智能控制。该产品具有智能控制和监测功能，可以根据患者的生理需求和环境变化，自动调节电力输出，同时也可以通过无线通信，将患者的心脏数据传输给医生或护理人员，以便及时发现和处理异常情况。

Flowmaker：Flowmaker是法国医疗公司Fineheart开发的全植入式心脏输出恢复系统（ICOMS），用于治疗严重的心力衰竭患者。该产品的特点和优点有：

• 全植入式。该产品不需要穿透皮肤的电源线，而是通过无线充电技术，为植入体内的泵提供电能，从而降低感染和出血等并发症的风险，它的能量需求很小，其70克的电池通过皮肤无线经皮能量传输系统（TET）充电，提高患者的舒适度和依从性。

• 脉动性血流。该产品可以产生类似于天然心脏的脉动性血流，保持血管的弹性和器官的灌注，提高患者的生活质量和预后，其血流能够与主动脉瓣开启同步，对原生心脏的每次搏动进行辅助。

• 流量自动调节。该产品具有智能控制和监测功能，可以根据患者的生理需求和环境变化，自动调节泵的运动频率和幅度，产生不同的血流强度，模拟正常的心脏反射机制。

• 无需出血管：该产品直接从心尖放置到主动脉瓣口，血液从心室抽吸后直接从主动脉瓣口流出，无需再另外安装人工血管来连接LVAD和主动脉。