2023有源医疗器械创新论坛带您从专家视角看神经外科手术机器人辅助DBS手术的发展与未来
2023-11-01
现代神经外科疾病主要包括脑和脊髓等中枢神经系统疾病，其发病率高、结构和机制复杂、治疗难度大等特点，严重影响人类的健康。近年来科技的进步并在医学外科领域、尤其是医学机器人在功能神经外科领域中的应用，使手术更加微创、精准、高效，进一步推动神经外科手术技术的发展。大脑包括100亿个以上神经元细胞，通过神经纤维联络形成复杂的网络，共同掌控着身体各种微妙的功能区，包括运动、语言、情绪、精神、情感等等。大脑神经元及其功能联系网络就像一个浩瀚而神秘的宇宙，还有很多未知的领域需要探索。神经外科医生是直接可以与大脑对话的人，是在类似于大脑这样的宇宙中开疆拓土的战士，如何去除疾病又能更好完整的保留患者原有的脑功能是神经外科医生最大的挑战。
神经外科机器人发展
▪ 1985年，第一台PUMA 200工业机器人完成一名52岁患者的脑组织活检导向定位。（加拿大YS. Kwoh教授1988年报道）
▪ 1987年，立体定向机器人NeuroMate研发，是世界上第一个神经外科手术机器人，并于1997年首个FDA批准使用
▪ 1995年，霍普金斯大学研发The Steady Hand System，用于减小医生手术当中的手部震颤以及缓解疲劳
▪ 2001年，NeuroArm诞生，世界上第一台兼容MRI的手术机器人，可用于切除颅内肿瘤
▪ 2007年，法国MEDTECH公司ROSA机器人获得市场准入。ROSA是目前国内应用的主要神经外科机器人（我们中心2016年引进）
▪ 2011年，脊柱手术机器人SpineAssist获得FDA市场准入资格
随着多模态影像处理技术、自动识别的注册技术与自由机械臂传感技术的不断发展，国内外出现了新一批神经外科立体定向手术机器人。在DBS植入、SEEG癫痫网络探索、脑内占位性病变、脑内血肿引流、小儿神经外科、脊柱及脊髓手术上有诸多应用。2005年，意大利米兰儿童中心首次报道应用Neurmate机器人辅助SEEG手术。2012年，法国亚眠大学神经外科首次报道应用ROSA机器人辅助DBS手术。目前ROSA与Neurmate机器人是报道最多和应用最全的神经外科机器人。 
北部战区总医院机器人DBS手术临床应用及推广
传统DBS手术使用头架辅助定位植入电极，国内外临床中心多数开展局麻传统DBS手术。伴随着神经外科手术机器人的发展，机器人更适合辅助完成DBS这种毫米级的精准手术。2016年，北部战区总医院引进ROSA®神经外科手术机器人，成立机器人团队，开展神经外科机器人手术。自2016年至今，北部战区总医院神经外科机器人手术的发展历经三个阶段。
阶段1: 机器人DBS手术关键技术改良、推广
常规开展神经外科机器人手术，初探机器人辅助DBS手术。注册误差控制在0.3mm左右，最终获得电极植入误差0.5mm左右。团队自研的“机器人DBS手术校正注册法”：机器人注册探头圆圈向标记点尖端移动0.5mm误差最小，减少机器人手术误差，确保DBS手术的精准性。同时，微电极正确使用、最佳皮层穿刺点、二次注册验证、模拟靶点验证及校正等提高了手术植入的精准度。2018年4月11日， Benabid教授和Lozano教授评价“机器人DBS手术校正注册法”为DBS手术应用最具代表性“新技术”之一。
2016年，全国直播神经外科机器人DBS手术十几台，推动了机器人的引进与应用。2017年，ROSA机器人辅助手术超过500台，被法国Medtech公司评价为全球ROSA神经外科机器人使用频率最高的单位，被授权为亚太区域第一个“ROSA神经外科机器人DBS培训基地”，国内外多家单位专家到访交流学习机器人手术“新技术”。 
阶段2：临床科研成果转化
建立了机器人手术数据库，改良机器人辅助DBS手术关键技术，推广应用机器人辅助DBS手术。提出并应用机器人手术系列创新方案，最小化脑漂移导致电极移位的影响，个体化手术路径，解决了机器人DBS手术误差、手术评分与预后预测等系列临床关键核心问题。应用多因素分析设计“陶氏DBS手术评分法”，有效评价DBS手术质量进而确保手术效果。机器人DBS手术系列临床研究成果被中国医师协会评为“2019年度十大医学进展/成果”，引领世界范围机器人DBS手术的发展趋势。
阶段3：建立机器人DBS手术标准
建立机器人辅助DBS手术标准，制定神经外科机器人手术中国专家共识。在国际上首次系统提出“全麻机器人DBS手术”，发表于国际权威帕金森病期刊Nature子刊《NPJ Parkinson’s Disease》（IF 8.65，中科院一区TOP期刊），获得国际权威专家的高度认可，将成为未来DBS手术的发展趋势。
全麻机器人DBS手术比传统手术方式更加安全、精准、微创，使手术时间从传统的平均5小时缩短到2小时以内，患者的体验和疗效更好。
五年内北部战区总医院神经外科机器人DBS手术团队累计完成2500余台机器人手术，包括400余台DBS，800余侧DBS电极植入，在国内外权威期刊发表机器人DBS手术临床论著文章34篇，国际上首次提出并推广《机器人校正注册法》、《陶氏DBS评分法》、《全麻机器人DBS手术》，既提高了DBS手术精准度和安全性，也改善了机器人辅助DBS手术后疗效，为牵头制定专家共识的打下坚实的科研基础。2021年7月，由陶英群教授牵头，来自40余家国内权威神经外科中心的60余位专家参与制定的《神经外科手术机器人辅助脑深部电刺激手术的中国专家共识》正式发布，建立、指导和规范机器人辅助DBS手术的临床实践和推广应用。 
神经外科手术机器人发展趋势
从微创手术、靶向治疗、医院优化到应急响应、假肢和家庭辅助，医疗机器人代表了医疗设备行业增长最快的领域之一。对医疗机器人施加的监管、伦理和法律障碍也需要从不同层面进行仔细考虑。目前国际上，医疗机器人的自动化从0-5被分为了6个级别。目前神经外科DBS手术机器人（ROSA等）发展处于1~2级之间。
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展了解到神经外科机器人辅助DBS手术的优势主要在于手术精度的提高以及自动化带来的相应受益。相对于立体定向头架，在注册方式上机器人可以融合多模态影像数据，校正金属伪影以及MRI图像边缘的变形失真，且术中机器人可以二次注册，模拟靶点校正。同时，机械臂术中运行范围大，具备360°自由度和自动传感装置，可以避免手术盲区或手术死角。
目前，神经外科机器人辅助DBS手术量占DBS手术总量的10%左右，与传统DBS手术相比，远没有达到普及程度。虽然神经外科机器人辅助DBS手术精度、安全性、患者舒适性和手术效率明显高于传统立体定向框架手术，但对于一些单位常规开展机器人手术仍然比较困难。主要问题包括购买机器人设备费用较高，多数单位很难承受经济压力。另外，神经外科机器人手术过程中目前需要团队多人配合，学习曲线较长等。
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未来机器人手术系统的发展可能呈现出以下趋势：
（一）医生水平仍是机器人手术的基础，手术机器人的工具属性不会根本改变。
手术机器人只是外科医生的一个工具，而不是一名医生，更不是一名指挥官。它可以部分实现医生的手术目的，但它无法决定手术的指征、手术的时机、手术的方案，更无法处理手术中出现的意外情况和实时变化，这些都需要一名临床医生来牢牢掌握。此外，术前术中各种情况的处理、手术计划等的制定，均需临床医生根据患者情况综合判断。神经外科手术操作复杂，情况瞬息万变，要求医生必须掌控全局、掌控手术。
（二）多学科交叉发展更快，医生理念和技能也需不断更新。
临床医学与计算机科学、机械科学、光学、力学等专业的合作日趋紧密，必将带来交叉领域的快读发展。神经外科医生在临床中遇到的问题和瓶颈，通过与相关专业的研究人员进行交流与探讨，可能就会产生新的理念和新的技术，甚至新的产品，为临床难题带来新的解决方案。随着新产品、新技术的日新月异，对外科医生的要求也更高：医生需要不断提升研究能力，不断应对新理念转变，不断掌握新的技能。
（三）机器人的功能更加丰富更加集成。
大脑解剖复杂，功能密集。神经外科对精准性要求极高，在功能神经外科领域甚至达到0.01-0.1毫米级。目前，神经外科机器人的功能多为手术机械臂功能，不能完全满足神经外科手术的要求。未来可能还会出现精细的微血管缝合、实时定位、触觉反馈、人工智能等多种功能。替代医生操作，实现例如快速的颈内动脉切开与缝合、脑血管造影与介入栓塞、深部肿瘤完整切除等神经外科手术，克服外科医生疲劳、手抖手慢、医源性辐射、精细程度等诸多不足，达到手术目的。
（四）手术机器人应用的门槛更低，应用的范围更广。
最好的机器人应该是最简单使用，操作界面最方便的机器人，而不是操作复杂、难以操作、耗时耗力的机器人。就像许多电子产品中触摸屏的出现，大大方便了用户的使用，在许多领域有完全替代键盘指令键的趋势。未来手术机器人的发展会使操作更加便携，医生经过简单培训就可以上手操作和使用，应用门槛更低。这也意味着，不仅在三级甲等医院等大型医院，在区县级医院也可能引入手术机器人，并且广泛使用。
（五）人工智能的引入，将带来外科手术的革命性进步。
人工智能已在医学领域展露头脚，例如皮肤病的诊断、影像资料的解读、疾病高危因素与疾病发生的预测、基因组学与蛋白质组学的大数据整理等等。未来手术机器人可能引入人工智能的发展成果。例如，机器人自动判断术中出现的各种情况，尤其是出血、穿孔等意外情况，未等医生作出判断和指令，手术机器人已第一时间做完相应处理动作。在神经系统肿瘤切除手术中，手术机器人自动结合影像、症状体征、肿瘤标注物、术中病灶情况等信息作出判断，最大限度的切除肿瘤组织，保留正常组织，并且这种组织好坏与否的判断可能达到细胞级，切除水平也可能达到相应的细胞级。
（六）机器人将助力人类脑科学研究。
美、欧、日均已启动脑计划，脑科学研究的一个非常核心的基础便是精准定位，无论是对于脑部神经环路的研究，还是脑部神经功能的研究，精准定位不同脑区均是非常重要的问题。在基础研究和临床研究中，精准性的实现均需要机器人这种精准的仪器设备来完成。因此，机器人既是脑科学研究的基础之一，也是脑科学成果未来应用于临床的未来必备工具。
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展意识到，随着5G技术的推广，智能化医疗的不断发展，未来手术机器人有更强的优势。区域性地构建多中心平台，使手术达到均质化操作，以区域中心建设为主，规范化机器人手术。让我们期待未来神经外科智能化手术机器人辅助术者精准化操作、清晰实时显示手术视野、空间位置提醒、风险预警和纠错能力、更便捷的操作方式等功能带来的精准手术治疗时代。
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