市场容量

从全球来看，2013年POCT市场规模达160亿美元，2018年预计达到240亿美元。2013-2018年间将保持8%的年复合增长率。

美国和欧盟是POCT的主要消费区域，市场占比达75%以上；

印度、中国、巴西等发展中国家，POCT市场基数较低，但增长速度快，是全球市场规模扩大的主要动力。

从国内来看，2013年中国市场规模4.8亿美元，2018年预计达到14.3亿美元，近几年将保持24%以上的年复合增长率。

分类

POCT 在医学检验领域可划分为医用和家用两部分。

家用的如血糖仪，医用的包括ICU、急诊化验室、病房、分科门诊等，以及救护车、医师诊所等检测设备。

此外，POCT 应用范围还包括自然灾害救助、毒品检测、军事领域、反恐怖袭击等领域。

相比于专业的实验室诊断，POCT仅保留了最为核心的“样本采集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而大幅度缩短了诊断时间，且在样本用量、样本种类、试剂便利性以及对操作者的专业性要求都具有较大优势。

具体在用途上，POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物等方面。

国内POCT市场情况

中国IVD市场的各个组成部分中进口产品一般都占据主导地位，POCT也不例外。

POCT中市场份额最大的血糖监测，外资品牌占比约70%，国内品牌占比约30%；

血气生化类RadioMeter、IL、Abbott、Roche、Siemens、Nova等品牌是主流，国产厂家不足10家；

心脏标志物检测中基蛋生物的市场占有率约10%，然而更多的是Abbott、Alere等进口品牌，约占60%以上；

唯独传染病和炎症感染标志物检测中国产品牌较多。前者的供应商有杭州艾博/Alere、北京蓝十字、北京万泰、厦门英科新创、广州万孚等，后者则以深圳国赛、河北禾柏、上海奥普、广州万孚等为代表。

有市场研究指出，妊娠/排卵和血常规类POCT检测产品发展较为成熟，心脏标志物和传染感染类产品处于快速成长期。这样的状况可以从一组数据得到印证：万孚生物的妊娠及优生优育检测在2016年营业收入约0.89亿元，增速8.38%；增速显然低于心脏标志物和传染感染类检测的39%和29%。

我们从一些代表性公司上也可以看出POCT的各个领域的发展情况。

万孚生物的传染病检测营收近2亿元，占到营业收入的40%，心脏标志物检测发展更快。

基蛋生物则是以心脏标志物的为主，占到营业收入的72%，达到2.45亿元；而炎症指标发展更为迅速，年均145%以上的前同比。

下表中其他的公司POCT营收较少，大约均在1亿元左右，包括新近被润达收购的瑞莱生物（2016年营收1.38亿元）。

这些POCT标志性公司，基本上都依靠心脏标志物、炎症（感染）标志物以及部分肾病早期诊断指标迅速打开市场局面，在十年左右的时间里发展成为行业的领军企业。

CRP作为一个明星产品，无论是生化学还是免疫学，甚至包括POCT方法，都产生了巨大的市场效应。但CRP也并不是一个项目走天下，今后三分类+CRP、五分类+CRP的检测模式会更常见。深圳帝迈的一体机思路将更容易得到市场的认可。

另外的项目如PCT的增长超过40%，但是更多的是在免疫分析仪器上开展，未来在POCT上的应用将会潜力大，但前提是质控更加可靠、联检项目更多。

在上表的市场分析中，妊娠/排卵检测已经发展到了市场成熟期，数据也支持这样的看法，但实际上，包括妊娠/排卵在内的性激素检测的增速并不低。

从目前掌握的情况来看，中国性激素诊断市场（包括妊娠/排卵检测）规模约25亿元，其中罗氏、贝克曼、雅培、西门子等约约占据75%的市场份额。问题在于这个市场容量是通过免疫诊断来体现的，即大部分是用化学发光法检测的。是否可以发展出POCT方法来实现其他项目的快速化检测？或者进一步降低POCT的检测成本，提升POCT的竞争优势？不免让人十分期待。

那么回头来看POCT的定义是什么？国家标准给出的定义是，在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导至患者的处置发生改变的检测。

由此看来，POCT包含三个要素：

即时，必须是快速检测；

当地，即在采样现场进行操作；

不限定操作者，可以使非专业检验人员，甚至可能是被检验者本人。

方法学

POCT的发展有赖于方法学的进步。目前常见的方法有胶体金免疫标记技术、免疫层析技术、免疫荧光技术、干化学技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术和湿化学技术等，红外和远红外分光光度技术也是POCT 的技术手段之一。技术原理也由生化、免疫逐步外延到核酸。技术的创新升级使得POCT的检验范围、检验精度等方面都得到了极大地发展。

我们对IVD的分类大约依据各自的检测对象和方法不同，例如生化、免疫、分子和微生物诊断。然而POCT却超越了这个界限，正以自己的特点来重塑IVD的发展之路。几年前笔者参加一个学会时看到了美艾利尔的POCT血脂测定仪，所有的与会专家都认为是好产品；唯独是成本无法接受。虽然在医院无法使用，作为家用还是得到了市场一定的认可。

在一次医疗投资会上，我看到江苏某一企业将化学发光POCT化，希望以贫血三项、VD和骨代谢5项来突破市场，也获得了投资者的热捧。近期南京诺尔曼发布的新型NRM 411-s7小型全自动化学发光测定仪，可能又是一个新的思路。未来是否有更多的打破原有界限的小型化检测仪器出现、常规检测项目POCT化？

我国著名检验学家杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80％的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”丛玉隆教授认为“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70～80％以上，基本改变目前的检验格局；当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。”

POCT的未来发展，拭目以待。（来源：IVD市场分析公众号）