成功的公司或事情

上市后监管

对医疗器械实行上市后监管的想法不是新提出来的，但2016年真的迈出了一大步。在一系列报告和会议后，美国医疗器械国家评估系统(NEST)开始初具规模。系统的创立是FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH） 2016-2017年度战略优先项目之一。

2016年早些时候，美国卫生政策Duke-Margolis中心公布了一份计划委员会报告，详细说明了创建医疗器械国家评估系统(NEST)协调中心的作用。之后于９月，FDA给了医疗器械创新联盟300万美元，用于领导协调中心——这是一个报告正在变为现实的强大信号。

美国FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren把NEST描述为理想的神经网络方法，它可以“激活各种不同类型的网络，这些不同类型的网络是根据需要处理的问题建立的。”

2016年,真实数据（Real-world data）和上市后监管在一些关键器械审批上也发挥了作用。Shuren指出，Edwards生命科学公司的Sapien 3经导管主动脉瓣——该主动脉瓣将适应症扩展至中度风险患者——在相隔几天后即获得FDA批准和欧盟标志（CE Mark），这和原来FDA的审批时间相去甚远，以前FDA 的审批要比欧盟标志迟后差不多４年以上。真实数据被认为是标签扩展的一部分。

糖尿病患者

2016年批准和推出了几个对糖尿病患者的疾病管理有意义的器械。9月，FDA批准了美敦力公司的MiniMed 670G，这是第一个混合式胰岛素输注闭环系统，在朝着制作人工胰这一终极目标的道路上，美敦力跨出了一大步。虽然现在还不是完全自动化，目前的MiniMed 670G系统的目的是尽可能多地保持病人的血糖水平在他们的目标范围内。

MiniMed 670G是美敦力公司创制全闭环人工胰六阶段计划中的第四步。

同一天，FDA也批准了另一个未来的器械，即雅培公司的FreeStyle Libre Procontinuous血糖监测(CGM)系统。这是一个穿戴式传感器，可连续测量患者血糖水平，每15分钟记录一次读数，长达14天。患者去在看医生时，他们的医生可查阅这些数据并进行分析。该系统的消费者款式正在接受FDA审查。

另一个对糖尿病患者的好消息是，传统的糖尿病器械公司已经与提供先进技术的科技巨头合作。2016年美敦力公司与高通生命公司合作，而2015年德康医疗公司与Verily公司合作。两个二重奏在为下一代血糖监测系统努力。美敦力和IBM沃森医疗公司的Sugar.IQ应用软件也已初次登场，该软件可识别患者模式，能对病人未来作出预测。

捆绑式支付

在美国，改变按服务收费（一次一付）不是一件容易的事，要在最近期内的什么时间实现也难。但是，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的关节置换综合医护模式是一个证据：医疗器械产业可以并愿意帮助医院向基于价值的医疗付费转变。

关节置换综合医护（CJR）要求全国接近67个市中心区的800家医院在90天的下肢关节置换医护事件中接受捆绑式支付——这是一个最普通的住院手术，由美国联邦医疗保险（Medicare）支付费用。其目的是让利益相关方在连续医护中合作，帮助减低成本和改进效果。

器械制造商响应了这一倡议。骨科器械供应商，包括史赛克、捷迈邦美（Zimmer Biomed）、施乐辉和强生，都出台了办法，从降低植入物价格和病人参与计划和分析平台，都在设法帮助医院解决捆绑支付问题。

接下来，我们会看到从事心肺方面的器械公司能做些什么。2016年7月提出的新规定试图将捆绑支付模式扩展至心脏医护。

爱德华生命科学公司

被MD+DI杂志评为2016 年度优秀公司的爱德华生命科学公司在经导管主动脉瓣置换领域继续推动创新。

爱德华公司第三代经导管主动脉瓣置换(TAVR)器械Sapien 3，它扩展了使用的适应症。

2016年，来自PARTNER II试验数据显示，公司的Sapien 3 经导管主动脉瓣置换系统在中度风险主动脉瓣狭窄手术中表现非常卓越。几个月之后，FDA批准Sapien 3的应用适应症扩展至中度风险病人，几周后，扩展了适用范围的Sapien 3获得欧盟CE标志。同年，低风险病人的器械临床研究豁免研究开始。

除了经导管主动脉瓣置换（TAVR），爱德华公司已经把目光投向第一个经导管二尖瓣置换(TMVR)，这是一个机遇，TMVR的市场规模是TAVR的四倍半。2015年，爱德华公司收购了CardiAQ瓣膜技术公司。爱德华－CardiAQ的TMVR平台的早期可行性研究正在美国进行，CE标志审核原来预期于2016年末前开始。

或许是由于再三获得成功，分析师们对爱德华公司未来的评估很乐观，但是在大量的良好销售季度之后，公司通告的2016年第三季度的销售结果低于分析师们的评估，于是股票回落，但大多数分析师仍认为TAVR未来的增长是强劲的。

虚拟现实

虚拟现实正在成为不再只是供游戏的事物。虚拟现实技术正在从致力于疼痛管理、医学教学到治疗心理疾病以及指导病人理疗，或许，这一拟真技术的最佳应用领域是在医疗。

2016年带来了许多显著的进展，它证明了在医学领域虚拟现实应用开始慢慢地进入主流。波士顿新创企业SyncThink公司的Eye-Sync器械可用于诊断脑震荡，该器械于2016年４月获得FDA许可。用户戴上虚拟现实头盔，眼睛盯着一个移动的点，器械测量受检者眼睛的活动，检测眼的抖动情况，据此可判断受检者的大脑是否有损伤。

在FDA于2016年4月批准Eye-Sync上市之前，一位伦敦的外科医生使用谷歌公司的Cardboard虚拟现实头盔现场直播移除病人直肠肿瘤的外科手术360度视图。之后，于７月，在西好莱坞，加州的Applied VR公司与洛杉矶的Cedars Sinai医疗中心合作，带来了它的Pain RelieVR虚拟现实平台，该平台可用于医院中脊椎、骨科和手术中心病人的疼痛管理。

受挫的公司或事情

美艾利尔/雅培公司（Alere/Abbott）

当雅培公司（Abbott Laboratories）于2016年1月宣布它将以58亿美元收购美艾利尔公司（Alere）时，这一医疗器械巨头似乎在为它的年46亿美元的诊断业务的扩展作安排。但分析师们很快注意到，雅培可能在撷取美艾利尔的真实价值。然后，美艾利尔宣称它收到了美国司法部大陪审团涉及美国反海外腐败法的传票。雅培官员——现在也在处理拟议中的以250亿美元收购圣犹达医疗公司——开始显示胆怯。雅培甚至愿意支付高达5,000万美元换取放弃兼并的建议，但美艾利尔董事会拒绝。雅培和美艾利尔公司的管理部门将合并争议提交给了法院。美艾利尔公司甚至声称，雅培的首席执行官Miles White在威胁美艾利尔，说，如果美艾利尔不接受5,000万美元和离开的话，就要让美艾利尔的生活变成“人间地狱”

奥巴马医改

2016年，奥巴马的美国平价医疗法案将成为最主要的失败事件（2017年１月特朗普在就职后未满24小时即在大批记者见证下签署了一道行政命令，叫停了“奥巴马医保”），虽然该法案的某些受欢迎的内容最后可能会被保留。

圣犹达医疗公司

2016年上半年，圣犹达医疗公司看起来像个羸家，雅培公司以250亿美元将其收入囊中。

因电池问题受到影响的圣犹达器械公司的Unify Quadra CRT-D除颤器。

但是，到了下半年，公司受到了一份研究报告的影响，该报告称，圣犹达公司的心脏器械特别容易受到网络攻击，应予召回。市场调研公司Muddy Waters从做空圣犹达医疗公司的股票中获利，网络安全公司MedSec因参与研究而得到补偿。圣犹达公司立即提起诉讼，宣称陈述是假的，广告是假的，这是一场阴谋，是在操控相关的公众市场。两边的斗争还在继续。

电池问题也困扰着圣犹达医疗公司。2016年10月，医生和病人被告知，已经观察到的圣犹达医疗公司的植入式心脏除颤器(ICD)和心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)的电池提前耗竭率为0.21%。重要的是，有两个病人死亡与除颤治疗的缺失有关。圣犹达医疗公司随后因为电池问题停止了它的Nanostim无线起搏器的植入，这导致起搏和远程监测器械的损失，在大约1400件器械中占７个。

TransEnterix公司

2016年，曾预期TransEnterix公司的SurgiBot System系统将进入美国机器人手术器械市场，成为年度最受期盼的器械之一。预期，2016年第一季度会得到FDA的510(k)批准，但是，到4月，公司宣布，FDA发现该系统不能等同于等价的合法上市器械。

预期2016年TransEnterix公司会得到510(k) 许可的SurgiBot手术机器人系统没有得到批准。

在没有得到510(k)许可的失望之后，TransEnterix公司将重点转向它的ALF-X系统，该系统是它在2015年从SOFAR S.p.A公司收购来的。公司原打算于2016年第４季度为已获CE标志的ALF-X提交510(k)文件，推进这一计划，同时继续与FDA讨论SurgiBot。

2016年9月，ALF-X更名为Senhance手术机器人系统。TransEnterix公司管理人员向分析师们通报了公司11月财报电话会的情况，称，Senhance系统的可用性研究的更多的工作正在进行，目的在于改进，使其符合FDA 510(k)要求。预期该文件将于2017年早期完成，TransEnterix公司期望能在2017年获得FDA的认同。

SurgiBot仍在等待之中。管理人员相信，未来该系统获得510(k)认同是可能的，虽然任何计划都将放在Senhance系统提交审批之后。

卵巢癌筛选

2016年9月——讽刺性地被称为卵巢癌认知月——FDA发布了一份警告，反对市场上的卵巢癌筛查检验。FDA写道，“当前没有足够灵敏可靠没有大量不准确结果的卵巢癌筛查检验办法。”

ROCA卵巢癌筛查检验制造商Abcodia在英国和美国许多州推销这一测试。推向市场的ROCA测试是作为确定是否有卵巢癌可能性的一种方法，对象是50至80岁的绝经期妇女以及有较高风险的35至85岁妇女。ROCA测试法在英国卵巢癌筛查合作试验(UKCTOCS)中检验了200,000多病人。测试数据包括85.8%的卵巢癌检测，在确定没有卵巢癌的妇女中的功效为99.8%，两次检测用的是CA-125血检。

在FDA的安全通报之后，Abcodia宣布，它将延缓ROCA测试在美国的商业化应用。公司也宣布暂时限制在英国的测试。但Abcodia也重申它的测试的临床实用性，强调它作为风险评估方法的作用，不作为独立的诊断试验，也不用于一般的人群筛查。

在一份陈述中，英国卵巢癌筛查合作试验组（UKCTOCS）的研究者们概述了检验的证据，包括早期癌检测中的数量比使用相对于不筛查的多模态筛查有明显增加。

想收获更多医疗器械创意？扫描下方二维码，关注Medtec China公众号，国际前沿医疗器械设计与制造深度好文一手掌握！