根据巩膜镜成熟市场的学术文献和专业机构的指引，验配巩膜镜的最主要医学指征是不规则角膜患者，其使用是为了矫正这类患者的视力。2022年苏州医疗器械展会Medtec China 了解到其中最大的部分是角膜扩张症，可细分为两类。第一类是原发性角膜扩张症，包括圆锥角膜、球状角膜和透明边缘变性等病症。第二类是继发性角膜扩张，主要是由屈光手术（包括LASIK、LASEK、PRK和RK）和角膜创伤造成。角膜扩张症中最常见的是圆锥角膜，因而巩膜镜最常被用于矫正圆锥角膜患者视力。

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圆锥角膜临床特征

根据《中国圆锥角膜诊断和治疗专家共识（2019年）》，圆锥角膜是好发于青春期、以角膜扩张变薄并向前呈锥形突起为特征的眼病，常造成高度不规则散光，晚期视力显著下降而致盲，是我国重要的致盲性眼病之一。圆锥角膜分为早、中、晚期。部分患者会突发水肿，此时只能通过角膜移植来治疗。
（1）早期：发病缓慢，表现为近视度数不断加深，无其他明显症状；
（2）中期：角膜前突，进行性角膜变薄导致角膜形状不规则，患者出现视力明显下降、单眼重影、暗影、畏光及眩光等不适，框架眼镜往往矫正效果不佳，硬性透氧接触镜可有助于改善视力，角膜胶原交联也是一种成熟的治疗手段；
（3）晚期：角膜前弹力层破坏，视力严重下降，框架眼睛矫正不理想，硬性透氧接触镜是最佳选择；
（4）水肿期：角膜出现急性水肿和进一步前突，基质纤维层出现断裂，此时只能通过角膜移植来治疗。

圆锥角膜一旦患病，就无法被彻底治愈，其病变是不可逆的，但从早期发展到晚期时间跨度可能在10-20年。

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圆锥角膜发病率

根据《中国圆锥角膜诊断和治疗专家共识（2019年）》，圆锥角膜在世界范围内的发病率在0.05%~0.23%之间，而我国一直缺乏大样本圆锥角膜流行病学数据。比较普遍的说法是我国圆锥角膜全国患者数量在百万数量级。亚洲圆锥角膜的男女发病比例为0.9~2.5:1，男性患者发病较早且进展较快。圆锥角膜通常双眼发病，单眼圆锥角膜角膜临床少见。

圆锥角膜的治疗手段

圆锥角膜治疗手段包括非手术和手术两类。非手术类包括框架眼镜和接触镜，此类手段主要是矫正视力，并不能阻止角膜扩张进程。手术手段包括角膜胶原交联术（CXL）、角膜基质环和角膜移植术。

1、绝大多数圆锥角膜患者在某个阶段都需要接触镜来矫正视力

按照中国专家共识，无论是否采用手术治疗，只要视力需要矫正，都应采用框架眼镜或者硬性透氧接触镜来获得满意的矫正视力。

国外的文献对此也是持类似的观点，绝大多数角膜扩张症患者在生命的某个阶段都需要配戴接触镜以达到可接受的视力。（1）美国国家圆锥角膜基金会（2014 年）估计，大约 15% 至 20% 的圆锥角膜患者最终需要接受角膜移植手术。穿透性角膜移植物的存活率在 5 年后为 74%，10 年后为 64%，20 年后为 27%，30 年后仅为 2%。部分角膜移植术（板层角膜移植术），其中仅去除角膜的前部，可能有助于克服排斥问题，但次优的视觉结果仍然是一个问题。即使在医学上成功且没有并发症的情况下，许多角膜移植术后患者因为高度散光仍然需接触镜以矫正视力。（2）角膜交联术旨在阻止圆锥角膜的进展，因此通常在手术后仍需要某种形式的视力矫正来优化视力。

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2、对圆锥角膜患者，巩膜镜是比角膜镜更优的选择。

首先，从舒适度上，巩膜镜优于角膜镜。这主要是因为产品本身的设计差异。巩膜镜与角膜镜相比，最大的区别就是巩膜镜像一座桥跨越在角膜上，在巩膜着陆。角膜是人体最敏感的部位之一，而结膜和巩膜灵敏度非常低，这使得它们非常适合镜片着陆。因此，虽然巩膜镜尺寸更大，但实际上巩膜镜反倒比角膜镜更舒适。此外，巩膜镜片在眼睛上的运动非常有限。 其次，由于巩膜镜基本上不接触角膜，因此佩戴巩膜镜片时不会对角膜形成机械压力，几乎不会造成角膜变形（例如，角膜翘曲）。

再次，巩膜镜在矫正视力方面更具有弹性。巩膜镜通常具有较大的光学区域，这对患有球型角膜或偏心锥疾病的患者尤其重要。此外，一般来说，巩膜镜往往比较小的角膜镜更能让眼睛聚焦。

总之，在许多情况下，由于其在没有任何外部机械压力的情况下实现真正的角膜间隙，且能获得更好的光学效果，巩膜镜片是圆锥角膜患者矫正视力的绝佳选择。

我国圆锥角膜患者巩膜镜市场预测

巩膜镜对于圆锥角膜患者视力矫正是一种兜底解决方案。它的矫正效果会好于框架眼镜和硬性角膜接触镜（RGP），同时它在舒适度和避免压迫角膜方面远远好于角膜接触镜。

按照普遍接受的观点全国圆锥角膜患者数量在百万级，考虑到价格承受能力等因素，假设渗透率为20%，预估国内圆锥角膜对应的巩膜镜需求在40万片，参照国外巩膜镜终端价格，终端市场规模为40-60亿元。

来源： 唯实资本