10月25日，Adagio Medical.(NASDAQ:ADGM)宣布，FDA批准其超低温冷冻消融治疗系统，治疗室性心动过速关键性研究（FULCRUM-VT）的研究设备豁免（IDE）。

2024上海医疗器械创新展Medtec了解到，Adagio Medical成立于2011年，总部位于加利福尼亚州，该公司致力于开发微创冷冻消融技术，用于治疗室性心动过速以及阵发性和持续性心房颤动等心律失常问题。公司独特的产品组合，主要基于超低温冷冻消融和脉冲场冷冻消融技术。

在2020年底完成的E轮融资中，Adagio Medical从新老股东中筹集了4250万（约合3亿人民币）美元。

今年8月，又完成了与特殊目的收购公司ARYA Sciences Acquisition Corp.的商业合并，该交易对合并后公司的估值为1.28亿美元，合并后的公司筹集了约8420万美元（约合6亿人民币）的融资。

如今，公司的计划取得了阶段性进展。

10月25日，Adagio  Medical宣布，完成FULCRUM-VT IDE试验研究的第一个阶段。进行首批手术的William G. Stevenson博士和J. David Burkhardt博士，根据早期结果和成功治疗的具有挑战性的病例，对该系统的潜力表示乐观。该研究已扩展到美国和加拿大的20个中心。

据报道，FULCRUM-VT研究计划招募206例结构性心脏病患者，根据治疗指南，用于药物难治性室性心动过速的导管消融。Adagio的技术有望解决当前射频消融的局限性，特别是在较厚的心脏组织和管理有心脏失代偿风险的患者方面。

带有vCLAS™cryoablation1导管的VT冷冻消融系统，基于该公司专有的ULTC技术，专门设计用于产生大而深的心内膜病变，来解决VT消融的安全性和有效性挑战，瘢痕组织衰减较小，而不需要冲洗导管，这是射频消融导致急性心衰的主要风险之一。

这项研究的结果，将用于获得FDA对Adagio Medical室性心动过速冷冻消融系统的上市前批准（PMA）。此前，该系统已经获得欧盟CE标志，并在部分欧洲国家上市。

随着Adagio Medical开始其FULCRUM-VT关键性研究，公司的最新市值约为3615万美元，反映了其在美国纳斯达克医疗技术板块的当前估值水平。

值得注意的是，ADGM显示出令人印象深刻的收入增长，截至2024年第二季度，季度收入增长109.92%。这一增长与公司在临床研究和技术扩展方面的进展相一致。

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经导管超低温冷冻消融ULTC是Adagio Medical公司的专有技术。

其他商业可用的导管冷冻消融技术，大多使用沸点-88.5℃的氧化氮制冷剂，使得细胞缓慢脱水来形成损伤。而ULTC利用沸点-196℃的“近临界”氮气流迅速冷却目标心脏细胞，使其温度达到形成细胞内冰，几乎瞬间死亡的水平。

ULTC技术的独特之处在于，能够通过单一消融周期在心房和心室产生各种广泛的连续贯穿损伤。

2025上海医疗器械创新展Medtec了解到，2024年3月，该产品获得CE标志批准，用于治疗单形室性心动速。该系统由升级的冷冻消融控制台和vCLAS心室冷冻消融导管组成，冷冻消融控制台也能够支持使用商用iCLAS导管。2024年5月，ULTC的vCLAS心室冷冻消融导管获得了FDA的研究设备豁免。

PFCA是Adagio Medical的超低温冷冻消融（ULTC）和脉冲电场消融（PFA）的独特组合，共用一根导管，其优点如下：

1.避免气泡，创造良好的组织接触：心室内血液的电阻小于心肌组织，导致导管附近血液中的电流密度较大。

由于电解作用，这种电流可能会在血液中产生微气泡。而PFCA导管由导管管芯放置在目标病灶的位置，然后进行较短的冷冻循环，用冰覆盖导管并将其与血液隔离，防止电解作用形成气泡。

2.病灶透壁性：浅层病灶单独使用PFA，利用电极间 400V/cm 的电场强度，就可以完成消融。在较高的电压下，PFA可能进入较深的病灶，但有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时，这种风险显著降低，因此PFCA导管能在较高电压下操作。此外，在非均匀性组织中，冷冻消融模式可以消融较深的病灶。

3.减少肌肉骨骼收缩：由于冰的电导率显著降低，PFCA需要更小的电流来造成病灶，从而减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。

结合了ULTC和PFA的优势，PFCA技术未来有可能成为心脏病治疗领域的重要突破。目前，PFCA技术正在欧洲进行试验。

文章来源：颐通社