2024上海高端医疗设备展PFA卷起来？凭脉冲电场消融球形电极，这家公司再次融资超1亿美元
2024-12-02
据2024上海高端医疗设备展Medtec了解，6月11日，脉冲场消融和标测系统的开发商加拿大Kardium公司表示，完成了新一轮1.04亿美元融资。
本轮融资将用于完成其核心产品Globe PFA的临床研究（PULSAR），以加速获得FDA批准的进程。同时，公司还计划扩大制造团队和产能，建立临床支持和商业团队，为Globe PFA系统的商业化做准备。
Kardium成立于2007年，愿景是为房颤（AFib）治疗提供完整解决方案。公司开发的Globe PFA系统，是一种强大的标测和消融解决方案，实现了快速肺静脉隔离、高分辨率标测以及在心房任何位置消融。
本轮融资，由老股东富达领投，T. Rowe Price Associates、T. Rowe Price Investment Management以及新投资者Durable Capital Partners等跟投。
据悉，此前，Kardium还获得过多轮融资。
2019年，筹集了一笔未披露金额的融资，由T. Rowe Price Associates领投，其他新老股东也参与其中。
2021年1月，新一轮融资筹集了1.15亿美元。本轮融资由富达领投，T. Rowe Price Associates跟投。
Kardium之所以多次得到资本的青睐，一是与其产品具有的技术优势以及临床效果相关，二是与PFA市场潜力巨大分不开。
01
GLOBE PFA 系统
快速PV隔离+标测+消融
Globe PFA是目前唯一将快速PV隔离、高分辨率标测和心房消融结合到完整解决方案中的系统。由一个带有 122 个电极的球形消融导管、高分辨率标测和消融控制的软件以及脉冲场发生器组成。
球形导管在展开时，具有30mm球形电极阵列。它的122个电极可生成高清解剖和电学图，并提供脉冲电场能量以消融组织以治疗 AF。Globe PFA系统具有以下三方面的优势：
1.快速简便的肺静脉隔离 （PVI）
系统采用肺静脉隔离术，以中断肺静脉周围不稳定的电信号，使心脏恢复正常的节律。通过122个电极，能进行快速的单次 PVI，并能够在消融过程中快速确认 PV 隔离，同时还能提供实时观测的EPs。
2.连续高清映射
Globe PFA 系统记录并显示心房中的组织接触、温度和电位，使EPs能够在心脏内工作时实时确认组织接触、消融和监测电位，以验证治疗是否成功。
3.单导管，多合一解决方案
2024上海高端医疗设备展Medtec指出，Globe PFA系统，将球囊导管的快速 PVI、单尖导管的灵活性和多电极导管的高清映射结合到单个导管中，提供完整的功能，无需更换导管即可实现标测和消融功能。
2020年6月，Globe PFA系统获得CE批准认证。
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02
PULSE-EU临床试验
1年结果令人兴奋
5月29日，美国心律学会 （HRS）2024年会刚刚结束，Kardium在年会以及《心律杂志》上公布了，Globe PFA系统首次人体临床研究PULSE-EU试验的1年结果。
试验对象为48名阵发性（48%）或持续性（52%）房颤患者，所有患者均于2022 年9月至 2023 年1月在医院接受了Globe FDA系统的治疗，消融目标包括肺静脉、后壁和二尖瓣峡部。试验结果显示：
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临床效果持久：100%的急性肺静脉隔离；术后一年84.2%的阵发性房颤患者无房性心律失常复发，80%持续性房颤患者无房性心律失常复发。
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手术安全可靠：没有设备或手术相关重大不良事件（定义为死亡、膈神经麻痹、心包填塞、肺静脉狭窄或食管并发症）发生。
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手术流程高效：隔离所有肺静脉的平均时间23分钟；真正的单次隔离，每条肺静脉平均仅需要1.2次消融，平均透视时间短，仅为5分钟。
Kardium首席执行官Kevin Chaplin表示，PULSE-EU临床研究的结果，反映了Kardium持续致力于开发房颤的治疗方法优异，也凸显了Globe PFA系统在房颤治疗方面有树立新标准的潜力，有可能为患者提供安全有效的治疗选择。
值得一提的是，PULSE-EU临床试验数据，要优于美敦力的PulseSelect、波科的FARAPULSE、强生的VARIPULSE三家已公布的研究数据。
03
PFA成为 HRS 2024焦点
在2024 年心律学会 （HRS）上，PFA 再次成为焦点。
总部位于澳大利亚悉尼的CathRx公司脱颖而出，设计了ElectroPulse脉冲场消融（PFA）系统来治疗AFib。该系统由 ElectroPulse 发生器、可变回路标测和带有 ElectroTouch 接触感应模块的消融导管组成。
强生医疗技术公司的Biosense Webster，分享了其Varipulse脉冲场消融平台临床试验的积极结果，据悉该公司于3月底向FDA提交了申请，如果获得批准，Varipulse将成为继美敦力和波科之后第三个美国FDA获准用于治疗AFib的PFA系统。
美敦力在会上也分享了一些数据，证明其Affera标测和消融系统与Sphere-9导管的安全性和有效性。
有分析师表示，关于PFA的数据量和讨论几乎是压倒性的，50%至70%的医生表示可以“立即”采用PFA技术进行治疗。
但也有不同声音，雅培电生理学业务首席医疗官Christopher Piorkowski，在今年早些时候表示，某些情况下，仍然需要射频，比如PFA会导致冠脉痉挛，然后没有足够的血液进入心肌组织，这对患者来说是危险的。
2024上海高端医疗设备展Medtecr认为，如果在冠脉附近进行消融，射频也许是更好的能量来源。而在其他没有发生这种接近的区域，PFA可能是首选。
04
PFA市场火爆
Kardium会成为下一个Affera吗?
临床中常用的消融技术有射频消融、冷冻消融和脉冲消融。又因为脉冲消融安全系数高，治疗用时短，市场潜力大，得到了电生理学“四大金刚”美敦力、强生、雅培、波科的追捧。
房颤是临床最常见的心律失常类型，除药物外，心脏电生理手术是目前治疗房颤的最佳途径。心脏电生理手术又称导管消融手术，属于微创手术，需在具备手术条件的心内科导管室中进行，手术流程主要包括术前准备、标测诊断、消融治疗和验证等环节。技术壁垒涉及标测、消融两大技术。
标测技术有二维与三维之分，二维标测主要是使用传统的X射线辅助定位，三位标测是在二维标测技术基础上作了重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维影像模型，标测结构更直观。
基于此，国际电生理巨头也都纷纷在脉冲心脏电生理领域中布局。
全球首款三维标测系统是由Biosense公司于1995年推出的，之后强生收购Biosense。在此基础上，强生又不断对产品进行迭代优化，推出了磁电定位的CARTO XP、装载多个功能模块的CARTO 3 等三维设备。
另一个电生理巨头圣犹达公司，自2005年收购ESI公司之后，推出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备，以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。在2017年，雅培又将圣犹达收入麾下。
2022年，美敦力以10亿美元收购了Affera公司，该公司主要技术包括Affera Prism-1心脏测绘和导航平台，以及Sphere-9心脏消融导管，此次收购也拓展了美敦力电生理业务。
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2021年，波科全球首个脉冲电场消融产品Farapulse PFA获得CE认证批准。
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2023年，美敦力旗下Sphere系列产品获得CE认证。
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2024年1月，强生脉冲电场消融设备VARIPULSE获得日本批准；2 月，VARIPULSE获得CE认证批准。
相比之下，雅培稍显落后。目前还没有产品获批，在公布2024年一季报时，雅培也报告了其Volt PFA系统进展情况，表示正在进行美国FDA IDE试验中，并且Volt CE标志研究中的所有患者都已成功治疗。
从业绩上看，2024年Q1，强生电生理业务收入为13.44亿美元，同比增长23%。
资料来源，强生2024Q1 财报
2024年Q1，雅培电生理业务营收同比增长16.2%，达5.9亿美元。
波科电生理业务2024年 Q1更是实现同比增长72%。
资料来源，波科2024Q1 财报
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