1. 行业前景：内镜诊疗价值高，市场扩容确定性强

1.1. 行业概述：内镜的结构、分类及产业链

2025上海高端医疗设备展指出，医用内窥镜是一种专用的医疗成像器械，用于内窥镜诊疗过程中的通道导引、照明 提供以及体腔、中空器官和身体管道的观察和操作。通过天然人体孔道或手术切口， 医用内窥镜能协助医生进行疾病观察，进行病灶活检以获取病理学诊断，也可用于 特定手术或协助植入治疗性人工器械。内窥镜检查或手术中常会配合使用内镜诊疗 手术耗材，以实现活检、止血、扩张、切除等多种功能，具备极高的临床价值。内窥镜系统由镜头、光源、导光系统、图像显示及记录系统和其他部分构成。探头 或镜头位于内窥镜的前端，用于放置在体腔内，观察器官、组织或通道的情况；镜 头可调焦，以实现不同观察距离的需要；光源通常是强光源，例如氙气灯或 LED， 用于照亮检查区域；光学元件包括透镜、光纤和传感器，用于捕捉、传输和显示图 像。内窥镜的观察图像可以传输到显示屏上供医生观察，还可以配备图像录制系统， 以便记录检查结果。

按镜体是否可弯曲分类，内窥镜可分为硬镜和软镜。软镜以自然人体腔道为入口， 依据器官形态灵活适应其曲线，应用领域包括胃镜、肠镜、喉镜以及纤维支气管镜 等。硬镜通过小切口手术进入体内，其结构不可弯曲，一般在腹腔微创手术中需要 开设 3-4 个不同功能的切口，分别为成像观察孔、手术器械主操作孔以及副操作孔 等。目前国外已经逐渐发展出单孔手术方法，可用于更广泛的科室。硬镜主要包括 腹腔镜、宫腔镜和关节镜，较软镜在普外科、胸外科、泌尿科、妇产科和骨科等领 域有更多的应用。总体而言，软镜在消化领域应用广泛，硬镜更多应用于微创外科。软性内窥镜镜体一般分为三大部分：操纵部，插入部，连接部。

（1）操纵部：位于体外，医生可以通过角度控制旋钮自由控制弯曲部角度，实现送 水/送气、器械伸入。操纵部还包括送水/送气孔和吸引阀，其中送水/送气孔用于器 官、腔道的扩张和清洗，以便更好观察；吸引阀可以吸出对组织观察造成遮挡的液 体。

（2）插入部：在插入部的先端部上，主要有四个部分：1）物镜与图像传感器。物 镜通常是一个超广角镜头，以便一次性看到大面积的组织。为更详细地观察肿瘤组织，一些内窥镜还具有光学变焦功能；2）将光源中的光引入内窥镜的导光器。导光 窗将来自外部光源的光通过内窥镜照射腔体；3）钳道出口。可将器械推入推出，用 于获取组织(活检)、切除肿瘤、烧灼出血病变等；4）供水和空气的喷嘴。远端尖端 的喷嘴用于用水清洁，并通过向其充气来扩大体腔。

（3）连接部：连接器部分通过通用缆线将内窥镜与视频系统中心连接起来。空气和 水的供应也通过连接部进行。

硬性内窥镜主要由光学组件和电子组件两大部分构成。光学组件为一个透镜组，其 中先端部包含物镜、导光窗等，用于采集光学图像；插入部包含柱透镜、导光纤维 和镜管，用于传输图像；图像传输到接目部后由目镜进行放大，再传输给电子组件 即图像传感器和图像处理器进行处理并成像。此外，内窥镜会与冷光源、送气器等 周边设备配合使用，提升诊疗效果。

产业链上游供应充足，中游国产替代空间广阔，下游需求更替带动产业链上中游技 术发展。内镜产业链的上游为光学原材料和元件生产企业，原材料主要包括光学玻 璃、光学塑料、LED、透镜、PCB 板等，由元件生产厂家经过研磨、抛光等一系列 加工过程处理成镜片、LED 芯片、显示屏等元件。目前上游市场中生产企业较多， 供应量较为充足，为中游整机设备生产奠定基础。产业链的中游为光学器件及组件 制造企业，包括光学器件和组件等生产厂商，其使用上游元件组装形成光学组件， 再与光电技术紧密结合，形成整机设备，该部分具有较高核心技术门槛，国内品牌 市占率低，上升空间大。产业链的下游为各类终端应用场景，领域广泛，下游需求 更替带动产业链上中游技术发展。

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1.2. 临床价值：软硬镜在检查/治疗领域各有侧重，终端应用场景广泛

内镜终端应用场景多样，覆盖科室广泛。内窥镜的临床应用分为诊断和手术治疗两 个领域，并广泛应用于多临床科室。按照科室应用，内窥镜设备又可细分为：胃肠 内镜、产科/妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵膈镜、耳镜、腹腔镜、 输尿管镜、膀胱镜等。内窥镜在各科室的应用与侧重点不尽相同，随着相关技术不 断变革与发展，内窥镜相关术式及应用场景有望持续增加。

1.2.1. 软镜：提高消化道癌症早诊率的有效手段

2025上海高端医疗设备展认为，消化道疾病诊疗是软镜主要应用场景。根据医械汇测算，2022 年中国超过 65%的软 镜应用于消化科。根据《中国消化内镜杂志》（2015）对消化内镜行业的统计，消 化内镜及诊疗主要分为胃镜、结肠镜、EUS、小肠镜、ERCP 和胶囊内镜六大类。其 中常规胃镜和结肠镜及治疗占比总和 98%以上，其余内镜诊疗类型总和不到 2%， 可见胃肠镜诊疗是软镜的主要应用场景。我国上消化道恶性肿瘤发病率高、死亡率高、癌症早诊率低。2015 年，我国食管癌、 胃癌等恶性肿瘤的发病数和死亡数约占全球发病数和死亡数的 50%。柳叶刀子刊收 录的 2017 年全球疾病负担研究相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率最 高，其中中国在 2017 年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半，由此损失七百万到 八百万的伤残调整寿命年。根据国家癌症中心 2019 年发布的统计数据，2015 年我 国新发恶性肿瘤约 392.9 万例，恶性肿瘤死亡例数约 233.8 万例，新发病例和死亡 病例分别占据全球的 23.7%和 30.2%，消化道疾病严重威胁国民健康，提高消化道 癌症早诊率已迫在眉睫。

上消化道癌症早发现、早诊断、早治疗极为重要。研究数据指出，患者早期发现癌 症并接受及时治疗，其 5 年生存率可高达 90%以上；但若推迟至中晚期发现，比如 进展期胃癌，即使接受多学科的综合治疗，包括外科手术和辅助化疗，患者的 5 年 生存率往往不足 30%，癌症早筛的重要性不言而喻。而消化道筛查是预防消化道癌 症和降低死亡率的关键手段。消化内镜是消化道肿瘤早期诊断与筛查的主要手段。在临床工作中，癌症一般通过 血清学、影像学及内镜检查等检查筛查癌症，研究表明内镜检查效果最佳，其中消 化内镜可直接观察胃肠道，并进行染色、放大检查、取活检对病变定性，是确诊消 化道癌症的“金标准”。普及消化内镜筛查有望提高癌症早期检出率、提高患者生 存率，是国家“健康中国”战略规划的重要目标。

1.2.2. 硬镜：外科手术微创化的重要支撑

普外科是硬镜设备应用最广泛的科室。硬镜在终端临床中得到广泛应用，微创技术 以内窥镜系统为核心，已在普外科、泌尿科、胸外科、妇科、骨科等多个科室得以 推广，这五个科室的硬镜使用占据中国 90%的硬镜市场。其中，普外科是硬镜应用 最广泛的科室，根据医械汇测算，2022 年中国硬镜市场规模为 96 亿元，普外科市 场规模为 38.5 亿元，占中国硬镜市场规模的 40.1%。微创外科手术优势显著，硬镜为其重要支撑点。在手术过程中尽可能减小手术创伤、 以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标，“手术微创化”顺应了时 代发展的需求。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技 医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸 外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。但微创存 在手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜技术引进了新的思路，即小入 口、有限制的充分显露，在不降低外科手术质量的同时解决了手术入路问题，内窥 镜也因此成为微创外科手术的重要工具。

1.3. 市场规模：软/硬镜需求+政策三位一体，带动国内市场持续扩容

1.3.1. 规模增长概述：全球内镜行业蓬勃发展，国产内镜市场开启快速增长

全球内镜市场增速高于医疗器械市场平均增速，国内内镜增速高于全球内镜增速。随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断 增强，全球医疗器械市场需求保持强劲增长势头，是发展最快的行业之一。根据 Evaluate 的预测，2028 年全球医疗器械销售规模预计将达到 7,540 亿美元，2021- 2022 年均复合增长率为 4.7%。其中，内镜市场占比接近 5%，年均增速 5.2%，略快 于行业平均水平。聚焦于国内外的内窥镜市场，根据沙利文统计，2020 年国内医用 内窥镜市场规模 231 亿元，2030 年预计将增长至 624 亿元，10 年 CAGR 达 10.5%， 远高于全球 CAGR6.9%，国内内镜市场规模将维持较高增速发展。

2025上海高端医疗设备展认为国内内窥镜市场增长空间大，有望成为全球第二大内镜市场。从增长潜力来看，2020 年美国内窥镜市场份额为 43.6%，国内内窥镜市场份额仅为 16.5%，不及美国份额 的 1/2，发展空间巨大。根据沙利文的预测，2030 年国内内窥镜市场份额有望上升 至 22.8%，市值跃升至 90 亿美元，约为 2020 年市值的 3 倍，进一步缩小与美国的 差距，并超过欧洲五国的市场份额，成为全球第二大内窥镜市场。

1.3.2. 增长逻辑 1：微创手术催化硬镜成长为百亿市场

我国微创外科手术台数高速增长，渗透率仍有增长空间。2015 年，中国每百万人口 接受微创外科手术的数量和微创外科手术的普及率分别为 4,248 例和 28.5%，2019 年数据为 1,190 万和 38%，实现高速增长。但与同期的美国相比，中国的微创外科 手术普及率仍然较低。未来随着患者支付能力的提高、可展开微创外科手术的医疗 机构和医生的数量增加，以及民众对微创外科手术的支付意愿和接受意愿的提高， 预测到 2024 年中国每百万人口接受微创外科手术的数量和微创外科手术的普及率 将分别增至 18,242 例和 49.0%，增长潜力大。

可开展微创手术医疗机构的数量持续增长。目前国内可开展微创外科手术的医疗机 构较少，截至 2019 年底，中国共有 23,735 家医疗机构，其中只有约 4,400 家（占 18.5%）具备进行微创外科手术的能力。同期美国的 6,146 家医疗机构中能够实施微 创外科手术的比例达到 71.0%。微创外科手术在中国医疗机构中的普及率仍然较低， 存在广阔的增长空间。预计到 2024 年，国内有能力进行微创外科手术的医疗机构数 量将增至 8,850 家，自 2019 年以来期间 CAGR 达 15.0%，有望直接带动微创外科手术数量快速增长，根据康基招股书显示，微创手术量预计 2024 年将达 2600 万次， 2020-2024 年 CAGR 为 18.5%。

中国硬镜市场处于快速上升阶段，规模扩大速度高于全球。2015 年硬镜市场为 39 亿元，2019 年快速上升到 65 亿元人民币，期间 CAGR 高达 13.8%，远高于全球硬 镜市场的同期增速 5.2%。未来微创外科手术普及率的快速提高有望快速释放可观的 硬镜需求量，预计到 2024 年中国硬镜器械的市场规模将增长至 110 亿元人民币， 2019 年到 2024 年的 CAGR 约为 11%，仍保持较高速增长。

1.3.3. 增长逻辑 2：消化道癌症筛查普及率拉动软镜市场需求

我国内镜检查渗透率低，提升空间大。根据《中国消化内镜技术发展现状》的统计 数据，以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比 较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消 化内镜检查数尚处于中游水平。与部分发达国家每 10 万人胃镜开展率相比，中国 2012 年的开展水平仅与德国 2006 年相当，与美国相比更是差距甚远；与部分发达 国家每 10 万人肠镜开展率相比，中国 2012 年的开展水平落后发达国家至少 6 年。

40 岁为胃癌发病率迅速升高的年龄分界线，需要定期进行内镜筛查。由于消化道恶 性肿瘤的发病率在 40 岁后将会明显提升，《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意 见》（2023 版）建议年龄在 40 岁以上的人群（男女不限）作为胃癌筛查对象。多 数亚洲国家设定 40~45 岁为胃癌筛查的起始临界年龄，胃癌高发地区如日本、韩国 等将胃癌筛查人群年龄提前至 40 岁，韩国国家癌症筛查项目于 2002 年起对年龄 40 岁以上的人群提供 2 年 1 次的胃镜或钡餐造影筛查机会，日本政府在 2016 年也正 式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将 40 岁以上人群作为目标筛查人群。我国 40 岁以上人口占比不断提升，带来巨大市场空间。根据 2010 年第六次人口普 查数据，全国 40 岁以上人口共计 5.68 亿，到 2019 年该数字已增至接近 7 亿，占据 总人口比例在九年间增长了 6.64%。2010 年 60 岁以上人口为 1.8 亿（占比 13.32%）， 2020 年和 2021 年快速上升到 2.6 亿（占比 18.7%）和 2.7 亿（占比 18.9%）。急速 增加的消化癌症筛查适龄人口将带来巨大的市场空间。中国软镜市场增速高于全球，增长空间广阔。2015 年中国软性内窥镜市场销售额规 模约 28.7 亿元，2019 年中国软性内窥镜市场销售额规模约 53.4 亿元，2015-2019 年 CAGR 约为 16.8%，远高于全球软镜市场同期的 9.18%。随着消化道早癌筛查的普 及、筛查适龄人口及老龄人口的数量增加及内窥镜新术式的开展，未来国内软镜市 场将继续保持较快增长，预计到 2025 年销售额将达到 81.2 亿元。

1.3.4. 增长逻辑 3：政策利好助力行业发展，医疗新基建拉动市场需求

国家政策支持引导，加速内镜行业创新发展。国家出台相关政策，分别从鼓励支持 医疗器械创新、分级诊疗和发展内窥镜三个方面入手，并配合国产采购利好政策， 大力支持国产医疗器械产业发展，助力内窥镜早日摆脱供应链“卡脖子”的局面。国家政策的支持促进了内镜行业的快速创新，维持了其增长的迅猛势头。

注册端门槛下调，加快内镜迭代进程。从注册端来看，2020 年 12 月，国家药监局 发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对 28 类医疗器械的《医疗器 械分类目录》内容进行调整，其中医用内窥镜由三类医疗器械调整为二类医疗器械， 医用内窥镜的注册审批也从国家局审评中心下放至各省级审评中心。由于免去了申 报常规内窥镜产品注册的临床试验步骤，内镜产品的注册周期由 3 年及以上大幅缩 减至 1-2 年以内，有利于加快内镜产品的快速迭代，进一步推进国产替代进程。

基层医疗升级改造，持续释放内镜市场新需求。自新冠疫情爆发以来，政府陆续发 布了一系列医疗基础设施建设相关政策。医疗新基建项目不仅包括了大型公立医院 的扩建，还涵盖了基层医疗机构的升级和改造。2021 年 6 月 21 日，发改委印发了 《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。其中，方案提出中央预算 内投资重点支持国家医学中心、区域医疗中心建设，推动省域优质医疗资源扩容下 沉，力争实现每个地市都有三甲医院，服务人口超过 100 万的县有达到城市三级医 院硬件设施和服务能力的县级医院。各级医院的新建、升级、改造和扩建有望直接 拉动各类医疗设备的需求，而内窥镜作为各类科室诊断各类疾病诊疗过程中不可缺 少的器械设备，其需求或将直接受益于医疗新基建而实现快速增长。

2. 以内镜发展阶段引入，探究国产替代进程

除市场自身规模的快速扩大，由国产替代进程的持续推进带来的产品置换需求也是 内镜行业发展的重要逻辑。本报告以内镜发展的三个阶段（早期追赶、中期优化、 后期创新）进行引入，结合行业现状，明晰软镜及硬镜中各细分技术领域所处发展 阶段以及目前内镜市场的国产替代进程，以阐释目前内窥镜企业面临的机遇与挑战；同时探究国内内镜行业的发展方向与趋势，推动加速国产替代进程。

2.1. 引入：内镜发展三大阶段，产品要求依序提高

早期追赶阶段：以复制模仿为主，在关键性能上仍有差距。在早期追赶阶段，企业 通过了解现有上市产品的结构和原理，结合现有资源和生产能力，复制或进行一定 的设计优化（通常是为了替代部分原材料），生产出性能与现有产品相媲美的“仿 制品”。目前国产内镜基本处于此阶段，硬镜和软镜的龙头企业已经基本掌握相关 制造工艺，技术成熟，对比进口产品有明显价格优势，但在关键性能上仍有差距。

中期优化阶段：以跟进升级为主，在技术上有些许优化。在中期优化阶段，企业通 常通过迅速理解、跟进和采用已通过国际临床验证的技术快速开发，形成并生产销 售“快速跟进”产品，在技术参数上与国际品牌形成对标，并在部分参数上形成改 进和优势，旨在率先获批成为国内首创产品，以占据市场先发优势。目前国产内镜 有小部分尖端产品处于此阶段，例如澳华 2022 年获批的 AQ-300 为国内首个 4K 内 镜系统，技术参数对标奥巴于 2020 年发布的 EVISX1（尚未在国内完成获批）；迈 瑞 2023 年 7 月获批的 UX7 和 UX5 系列内窥镜是国内首个 4K 三维内窥镜荧光摄像 系统，可对标卡尔史托斯于 2023 年 8 月国内获批的 IMAGE1SRubina 影像系统。后期创新阶段：以颠覆创新为主，实现难度极高。后期发展阶段涉及高度技术创新， 涵盖原有产品的彻底颠覆或全新产品的创造。颠覆性的创新产品在研发初期需耗费 至少十年甚至更长的时间，而后的临床验证、获得批准以及市场教育和推广，通常 需要再次投入至少十年，医工合作的专业知识、协调跨学科团队合作、雄厚的资金 支持等都是巨大的挑战。从外部环境角度看，企业还需得到包括专利保护、政府获 批准政策的支持、资本市场的投资以及完善的产业链服务体系在内的多方支持等。

目前，国内内镜行业发展土壤仍需进一步成熟，因此在这一阶段尚未见国产内镜产 品问世。国产内镜需要发展到该阶段仍任重道远。

2.2. 中国内镜行业现状：发展时间壁垒明显，外资垄断现象严重

国外内镜发展起步早，领先中国逾百年。医用内窥镜的发展历程始于 1805 年，由德 国人 Bozzini 发明出被称为导光器的器具，通过一根硬性管、照明源及用于反光的 镜面的设计观察病人尿道、直肠和咽喉的情况，由此开启了内窥镜的发展历程。此 后的一百多年间，半可曲式内窥镜、光学及电子内窥镜相继发明，不断弥补上一代 内窥镜的缺陷，铺垫下一代产品发展。进入到二十世纪后，内窥镜进入到了高清、 4K 等新式内窥镜时代，分辨率实现大幅提升，同时软管设计更加精微，可以穿过狭 窄部位，辅助医生进行精准的手术治疗。

中国内镜起步晚，发展势头迅猛。国内的内窥镜于 1970 年代开始起步，滞后于西方 发达国家，但在较短时间内实现快速发展：在 2000 年代初即完成多种类内镜的国产 化自主研制，并在之后的 20 年间持续提升研发技术、扩展应用领域，在内窥镜图像 质量、操控性能、病变检测等方面取得了显著进展，在微创手术、介入治疗等方面 得到了广泛应用。

滞后的时间差使国产品牌在技术和市场等方面都处于相对劣势，国内市场国产化率 极低。我国医用医疗设备市场的 13 个细分领域中，软镜和硬镜的国产化率最低，仅 有 5%和 7%。尽管近年来国产品牌的市场占有率已经有了显著的提升，但无论从中 标端还是从医院现有设备端的数据来看，内镜国产化率仍处于低位区间，增长空间 巨大。

软硬镜市场皆被外资企业占据。国外内镜龙头凭借其市场先发优势和技术优势，占 据了国内内窥镜市场的大部分市场，国内企业起步较晚，在技术研发、市场销售等 综合能力与进口品牌差距较大，导致国内内镜市场被外资严重垄断。在 2019 年时， 硬镜市场占有率位居前列的品牌中均为进口厂商，占据约 90%的市场份额；软镜市 场中国产品牌开立和澳华合计约占 3.5%的份额，剩余市场几乎被进口品牌占据。

软镜技术壁垒高，较硬镜进口垄断更为显著。由于软镜产业链更为复杂，技术壁垒 高，研发难度大，国产企业入局玩家较少。从 2023 上半年国内软镜公立医院招标情 况来看，奥林巴斯共中标 13.9 亿元，市场份额占比达到 43.85%，富士医疗以 6.8 亿 元占比 20.96%，排名第二；紧随其后的是国产品牌澳华内镜和开立医疗，但软镜进 口品牌仍然占据超 60%的市场份额。硬镜的国产化率较软镜更高，入局玩家更多， 国内已涌现如迈瑞医疗、欧谱曼迪等多家硬镜龙头企业。2023 上半年卡尔史托斯以 2.2 亿元中标金额、111 次中标次数居于榜首，市场占比近 20%，紧随其后的是奥林巴斯，占据 13.21%的市场份额；迈瑞医疗以中标金额 9950 万元，市场占比 8.61% 排名第三。

2.3. 早期追赶阶段：国产替代的基础性工作

对于处于早期追赶阶段的细分技术领域，内窥镜企业需要对相关性能参数进行持续 优化与升级，补足短板，缩小与外资的差距并实现追赶，以满足医疗终端的使用需 求。若在某一技术或性能方面出现较大缺失或劣势，将直接影响终端客户的采购意 愿，故完善追赶期的相关领域是推进国产替代的基础性工作。

2.3.1. 图像传感器：已追赶上外资配置，元件自主性仍有不足

图像传感器分为 CMOS 和 CCD 两种，CMOS 较 CCD 具有优势。图像传感器用于 对采集到的图像进行数字化处理并将其传输到图像处理系统。CCD（ChargecoupledDevice）即电荷耦合器件，是一种探测光的硅片，由时钟脉冲电压来产生和 控制半导体势阱的变化，实现存储和传递电荷信息的固态电子器件。CMOS （ComplementaryMetalOxideSemiconductor），即互补金属氧化物半导体，指采用大 规模集成电路技术制造出来的芯片，其功能为将光学图像信号转换为数字电学信号。总体来看，CMOS 相比 CCD 除成像质量较低、噪点较多之外，在速度、价格、成 本、集成度、功耗等各方面都具有显著优势。

目前国产软镜图像传感器在软镜系统的应用上已与外资媲美。软镜方面，目前除宾 得外，几大国内外软镜品牌均已采用 CMOS 作为图像传感器。2018 年富士率先推 出 ELUXEO-7000，采用 CMOS 芯片，奥林巴斯在 2020 年新推出的 EVISX1 上也从 上一代的 CCD 转为 CMOS。国内品牌中，澳华内镜最早在 2018 年发布的 AQ-200 中开始采用 CMOS 芯片，开立医疗在 2018 年发布的 HD-400 中开始使用 CMOS。

国产厂家积极布局 3CMOS 研发，持续追赶外资。3CMOS 包含 3 个独立 CMOS 传 感器，每个传感器支配红、绿、蓝（RGB），分别感应红蓝绿三个基色，并且分开 处理，大幅减少了混色及色彩的相互干扰，保证了色彩的真实性，使画面更接近于 自然。而普通的 CMOS 传感器只有一片感光芯片，对物景的处理一起完成，易受干 扰。目前国产厂家 CMOS 的配置已看齐外资，迈瑞的 HD3 腹腔镜系统、开立的 SVM2K30 和 SV-M4K30 均已采用 3CMOS 配置。目前海泰新光已开始自研多片式 CMOS 模组及专用图像处理技术，截至 2023 上半年，其两片式模组已经进行小批量试生产，三片式模组正在进行工艺验证。国产品牌自主掌握内窥镜系统中最核心 的技术之一图像传感器有助于打破进口品牌的长期垄断，并在多片式 CMOS 芯片这 类新兴赛道上实现弯道超车，掌握生产话语权。

2.3.2. 软镜追赶期细分技术：软镜技术壁垒高筑，目标为缩小技术差距

在本报告对软镜的分析中，主要以比较国产内镜龙头澳华内镜与外资内镜龙头奥林 巴斯的最新产品 AQ-300 与 EVISX1 为主，以更直观地阐述国产品牌的竞争优劣势 与所处发展阶段，从国产品牌的亮点处和欠缺处窥探国产内镜发展的下一个发力点。

2.3.2.1. 放大效果

放大内镜高倍数放大黏膜组织，提高诊断准确率。由于消化道癌起病过程较为隐匿， 早期消化道癌的临床症状常常与慢性胃炎、胃溃疡、功能性消化不良、胰腺疾病等 相似，因此初期的诊断相当困难。虽然普通内镜可以观察到一些明显的病变，满足 一般临床需求，但由于其分辨率和成像效果受到限制，对于早期癌变或癌前病变的 筛查效果较为有限。尤其是在进行活检时，常常存在无法准确定位病变的缺陷，这 被称为“盲检”。光学放大内镜的引入可以在一定程度上避免这种问题，因此放大内 镜也被称为光学活检的有力工具。放大内镜在普通内镜的基础上添加了一个放大镜 头，使得病变部位的黏膜组织能够被高倍数放大，从而更容易观察细微的形态改变、 明确病理类型和病变边界、提高活检的准确性，尤其在消化道疾病的早期肿瘤诊断 方面具有独特的优势。

奥巴双焦点放大最高可达 135 倍，大幅提升诊断准确性。奥林巴斯的双焦点放大模 式允许医生通过一个按钮从正常聚集模式切换到近距离聚焦模式，从而对粘膜组织 和毛细血管进行近距离检查。这项技术可以让医生选择所需的景深，同时获得高质量的图像，为常规检查带来新的可视化水平。奥巴 EVISX1 搭配的 TheCF-XZ1200L/I 可通过 NBI 实现 135 倍放大。CF-XZ1200L/I 是奥巴一款最先进的放大结肠镜，能 够以高达 135 倍的放大倍率可视化可疑病变的细节。先进的光学性能搭配 NBI 技术 可提升成像效果，在不损失细节的情况下对结肠血管结构与病变进行更加精准的观 察，支持更高的诊断准确性。GIF-XZ1200 是奥巴最先进的放大胃镜，放大倍数高达 125 倍，提升了消化道早癌筛查的准确率。

澳华 AQ-300 搭载 UHD 系列可实现 100 倍放大倍率，与奥巴仍有差距。4K 超高清 消化内镜搭载 AQ-300 系列处理器，拥有不小于 100 倍的放大倍率，结合 CBI 染色 功能观察胃黏膜的微血管，在正常情况下可获得胃底蜂窝状、胃体卷曲状、胃窦部 弹簧状的毛细血管和相差较大的集合静脉走形，而当出现病变或肿瘤时，则会出现 相应的改变，有助于提升消化道早癌筛查率。对比奥巴的放大消化内镜，其在放大 倍数上仍有一定差距。

奥巴在双焦点技术上开发出 EDOF 功能。EDOF（扩展景深）技术将近景拍摄的图 像与远景拍摄的图像结合在一起，生成更宽景深的图像，确保在连续的广角聚焦下 获得优异的观察效果，通过连续的广焦和无缝放大实现精确的内窥镜观察。奥巴 EVISX1 具有 EDOF 功能。此项功能的原理是，进入物镜的光被分光镜分成两个独 立的光束而具有不同的焦距，光束同时投射到图像传感器上，EVISX1 视频系统中 心将这些图片组合在一起，生成具有极宽景深的单个图像。结合上双焦点技术，GIFEZ1500 可以接近主体近 3 毫米，减少在日常使用中调整焦点的需要，提供清晰锐利的视野。目前澳华已完成双焦内镜产品型式检测，上市在即，对齐奥巴 EVISXI 的 双焦功能，逐步缩小与外资厂商产品力的差距。

2.3.2.2. 镜体相关性能参数

由于软镜镜体需要从人体自然腔道进入，镜体需要相对较长并需具备一定的柔性。而光电信号传输距离较远，且镜体插入部的直径相对较小，同时具备丰富的集成功 能，这就需要相对于硬镜更高水平的设计工艺和制造技术。部分核心技术参数可与外资媲美。从澳华 AQ-300 已披露的几个镜体数据来看，在 先端部外经、钳道直径、视野等这几项关键技术指标上可完全对标奥巴 EVISX1， 开立 HD-550 在视野、钳道直径、弯曲部分角度、先端部外径等几项指标上可基本 对标奥巴 EVISX1。

在对镜体的操纵上，奥巴具有独创的反应性插入技术（RIT）技术。它是三种奥林 巴斯专有技术的独特组合：PB（被动弯曲）、HFT（强力传导）和硬度可调，主要 针对于结肠镜。1）PB（被动弯曲）帮助结肠镜通过结肠急性弯曲，当内镜遇到阻力 时，压力会重新分配，插入部会自动弯曲以适应结肠的轮廓，从而可能减少患者的 不适感，加快插入盲肠的速度。2）HFT（强力传导）：HFT 提供了改进的操作控制性能，更易推进和弯曲。向前推进或旋转内镜，推动力或旋转力矩都将以 1:1 的方 式沿插入部的长度传递，这意味着内镜的操作反应更灵敏，操作难度更低。3）硬度 可调：奥林巴斯内镜可通过操纵柔度调节环逐渐改变硬度。这一创新功能可根据具 体情况调整柔软度，以符合患者独特的解剖需求和医生的操作偏好。相对应的澳华软镜镜体已经逐步配齐这三方面技术。1）澳华的随动弯曲功能与奥巴 被动弯曲相匹配，可顺应结肠不同部位的转向，在脾曲肝曲等部位自适应扭转镜身 向空腔行进，从而有效减少内镜打攀，提高患者舒适度与被动弯曲相对应。2）澳华 的同步传导功能对应奥巴的强力传导功能，结肠镜插入部的惯性设计将手柄处操作 者的推拉力和旋转力传递到结肠镜的先端部，从而能够帮助医生更好地进镜到盲肠。3）澳华的软硬可调功能对齐奥巴的硬度可调功能，结肠镜插入管具有多级软硬度调 整功能，通过旋转调节环可改变插入部的软硬度，可满足结肠不同部位的进镜需求。

2.3.2.3. 镜体种类

AQ-300 在镜体种类上已成功追赶 EVIS X1。在全系列镜体中，奥林巴斯配套镜体 种类已经十分完备，电子内窥镜中包含了电子上消化道内窥镜、电子胆道内窥镜、 电子结肠内窥镜、电子十二指肠镜、电子下消化道内窥镜、电子鼻咽喉内窥镜、电 子支气管内窥镜，覆盖诊疗部位全面。澳华除电子胆道内窥镜，也基本配全各部位 内镜。就 EVISX1 和 AQ-300 来看，AQ-300 目前已上市电子下消化道内窥镜、电子 上消化道内窥镜、十二指肠镜，完成双焦内镜、分体胃肠镜、支气管内镜、鼻咽喉 内镜、泌尿内镜、外壳胆道内镜等产品型式检测；EVISX1 有配套的电子胃镜、电子 肠镜、电子支气管镜，尚未形成完全覆盖，且 X1 镜体在国内的注册进程滞后于主 机，在镜体种类上的优势有望成为 AQ-300 的突破点。

2.3.3. 硬镜追赶期细分技术：相关图像处理功能已基本配齐

2.3.3.1. 荧光功能

硬性内镜可分为两类，白光硬镜和荧光硬镜，二者区别在于工作光谱范围的不同。白光内窥镜的图像基于 400-700nm 的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像， 其工作光谱为白光光谱；荧光内窥镜是从 2016 年发展起来并得到大量应用的新型 医用内窥镜技术，工作光谱在 400-900nm 的范围，除了能够提供人体组织表层的图 像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影）， 对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。荧光内窥镜使用对人体无毒且亲 和性好的吲哚菁绿（ICG）作为近红外（NIR）成像的外源荧光染料，ICG 进入人体 后能够有选择性地标记癌症病变部位，被 NIR 激发后可发射荧光，摄像头实时捕捉 荧光，将图像呈现在监视器上，对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。

荧光内镜应用广泛，优势显著。近年来，由于荧光内窥镜在宽光谱成像方面的优势， 荧光内窥镜技术在腹腔镜手术治疗方案中的学术价值和治疗价值逐渐显现，被广泛 的应用于多种疾病的临床治疗，如肿瘤定位、胆管显影等术式。

荧光硬镜壁垒较白光硬镜更高。荧光硬镜的设计、制造和光学加工难度高。在设计 方面，为了实现在白光图像和荧光图像之间无需重新调整焦距的无缝切换，荧光内 窥镜必须采用复杂的光学结构，在内镜管内需要处理四至五十片镜片，每一片镜片都需要经历精密的设计以及详细的设计与校准。在光学加工方面，加工过程包括切 割、抛光、打磨、清洗、镀膜和胶合等多个步骤且需要将每片镜片的单面反射率控 制在极低的 0.3%以内（白光内窥镜镜片要求为 0.5%以内），以确保高透光性和高 对比度。在封装方面，荧光硬镜的封装过程至关重要，只有良好的封装能够使内窥 镜在经受数百次压力蒸汽灭菌的条件下保持完好，否则将会影响其使用寿命。

全球荧光硬镜市场高速发展，规模逐步赶超白光硬镜。2015 年至 2019 年期间，全 球硬镜市场规模从 46.4 亿美元增长至 56.9 亿美元，年复合增长率达到 5%。荧光硬 镜则自 2015 年开始迅猛发展，到 2019 年全球销售额已达 13.1 亿美元，期间 CAGR 高达 24%。相较于白光硬镜，荧光硬镜的性能优势预示其市场规模的快速崛起，根 据弗若斯特沙利文的预测，预计到 2024 年荧光硬镜市场规模将达到 39 亿美元，超 越白光硬镜；2019-2024 年 CAGR 达 24.3%，保持高速增长。

全球荧光硬镜市场高度集中。荧光硬镜领域起步相对较晚，技术壁垒较高，因此在 全球行业中呈现高度市场集中格局。2019 年，史赛克独占鳌头，占据市场份额近 80%， 销售额达到 10.2 亿美元，拥有明显的市场优势。卡尔史托斯和德国狼牌分别占据全 球荧光硬镜市场的 10%和 4%份额，CR3 达 92%。

中国荧光内镜市场快速扩张，国产品牌发展空间广。中国荧光内镜市场规模自 2019 年开始高速增长，2019-2024 年 CAGR 预计为 99.6%，预计 2024 年市场规模将达 35 亿元，发展势头强劲。国内荧光内镜先驱企业欧谱曼迪早在 2019 年其国内荧光内镜 市场占有率已接近 50%，与被史赛克收购的诺瓦达克分庭抗礼。2019 年后，国内各 厂家荧光内窥镜纷纷获批，截至目前已有 25 家国产厂商获批 NMPA，进口品牌仅 有史赛克及诺瓦达克、卡尔史托斯获批，国产玩家多、进口玩家少，国产品牌的发 展空间充足。

2.3.3.2. 4K、3D 技术

4K 技术清晰展示手术细节，目前已成为市场主流。医生对内窥镜图像的要求已由 “看得见”转变为“看得清”、“看得更清”，内窥镜图像已经经过了标清、高清（1080P） 的发展期，4K 超高清分辨率逐渐成为市场主流。4K 分辨率即 3840*2160 像素，属 于超高清分辨率，是全高清分辨率 1080P（1920*1080）密度的四倍。更高清的分辨 率可以明确显示术中微小血管、神经和筋膜层次，增强视觉效果，减少医生的误判。

3D 技术改善结构感知，具备独特优势。一般的内窥镜可视化的标准技术是使用内窥 镜与 4K 分辨率相机相结合，在 4K 屏幕上提供二维(2D)图像。最新的发展技术是在 4K 屏幕上提供三维（3D）图像。3D 成像的原理基于人类视觉系统的特性，成人双 眼平均瞳距为 63mm，左右眼位于不同的位置使得观看到的内容存在视差，视差图 像经过视觉系统处理后形成双目单视。在双眼信息融合过程中，视差提供了重要的深度感知信息。内窥镜中的 3D 技术由两个内窥镜和一个 3D 相机组成，外科医生戴 上偏振式立体眼镜，在屏幕上实现 3D 可视化。研究表明，3D 成像下的手术深度、 空间、位置感知效果上具有显著优势，对组织与病变的形状、结构识别准确度提升， 手术误差率明显降低。国产品牌图像处理功能相关研发成果显著。目前国产品牌在 4K、3D 和荧光功能的 配置方面已基本可以对标外资。其中欧谱曼迪具备研发分别搭载三大功能的内窥镜 系统的能力，迈瑞医疗、新光维等国产硬镜龙头均已成功研发 4K 荧光复合型内窥 镜系统，在 4K 与荧光这两个功能的融合中与外资相比具备差异化优势。

2.4. 中期优化阶段：国产替代的重要发力点

对于处于中期优化阶段的细分技术领域，内窥镜企业需要继续发挥相关研发优势， 将其作为推进国产替代的重要发力点。该阶段相关技术往往能够成为产品的突出亮 点，有望帮助内镜企业迅速占领市场份额，成为国产替代的首选。

2.4.1. 软镜优化期技术：4K 新纪元开启，染色技术表现亮眼

2.4.1.1. 4K 分辨率

AQ-300 分辨率实现突破性发展，国产内镜发展进入新时代。软镜的分辨率从 SD、 HD 到 FHD 已经历多代，但 4K 成像在软镜领域仍难以突破。如前所述，由于硬镜 图像传感器位于操纵杆处，可发挥空间更大，而软镜图像传感器位于先端部，发挥 空间小，技术难度较大。澳华 AQ-300 超高清内镜系统是目前国内第一个 4K 内镜系统，可以在不需要缩放的情况下呈现达到 500 万像素的真实有效图像，相较 1080p 全高清在有效像素方面有了跨越式的增长，标志着国内自研内镜在分辨率这一重要 参数上已具备与国际品牌竞争的能力。

2.4.1.2. 分光染色技术

澳华独创 CBI 分光染色技术。分光染色技术是利用血红蛋白吸收特定波长光的组织 特性，通过特定波长的复合光照明，实现对血管及浅表纤维结构的光学染色。分光 染色技术可以取代传统的碘染色或者美蓝染色等化学染色技术，降低病人的过敏风 险与不适感，也大大提高了染色与观察速度；同时可从源头减少与病变关联性较小 的光学信息，提高病变组织与正常组织的对比度，凸显病变组织的微小细节，使医 生能够更容易发现早期病变，更准确地判断病变的类型。AQ-300 搭载高亮度、独立 可控的 5LED 光源，实现“白光+4 种 CBI”多光谱染色。在 CBI 染色的加持下，图 像受黏液的影响较小，且无需向目标组织中喷洒化学色素，就可以提高消化道组织 病理活检的准确性，观察到微血管形态和微腺管形态。

奥巴采用 NBI 窄带成像技术。NBI 利用血红蛋白吸收的特定蓝色和绿色波长，在血 管和周围粘膜之间形成强烈的对比，有助于观察高度血管化的区域、血管形态和表 面结构。光源射出 415nm 蓝光和 540nm 绿光与红光相比，415nm 波长的光具有更少的穿透性和更少的散射，从而提高了图像分辨率。蓝色滤光片与血红蛋白的峰值 吸收光谱相对应，以增强粘膜表面毛细血管的图像。540nm 波长的光穿透更深，突 出粘膜下血管。

澳华 CBI 和奥巴 NBI 临床诊断价值已相当。根据研究，1）澳华 CBI 系统鉴别结 直肠微小息肉肿瘤性、非肿瘤性的诊断灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测 值分别为 79.3%，86.5%，81.2%和 85.0%，准确性较高；2）澳华 CBI 诊断结直肠 微小腺瘤的准确性为 80.0%，灵敏度为 74.8%，特异度为 83.3%，阳性预测值为 74.1%，阴性预测值为 83.8%；奥巴 NBI 诊断准确性、灵敏度、特异度、阳性预测 值和阴性预测值分别为 86.1%、81.5%、89.3%、84.1%和 87.4%。经两两比较，两 种诊断方法间准确度、敏感性、特异性和阴性预测值均无统计学差异，两者诊断 价值相当。CBI 和 NBI 仅在阳性预测值有差异，这是由于此研究中内镜医师已有 使用 NBI 经验，无使用 CBI 经验，设备使用的熟练程度不同、技术的掌握存在学 习曲线，导致两者统计学有所差异。

2.4.1.3. 镜体钳镜比

钳镜比为衡量细镜工艺水平的黄金标准。通常把软镜下镜身相对较细的非消化镜称 为“细镜”，如支气管镜、鼻咽喉镜、经皮胆道镜等，由于这类人体自然腔道更加细 窄，对镜体的纤细程度也有更高的要求。较小的镜体直径与患者的舒适感以及手术 方案的选择密切相关，小直径镜体可以减少插入时的不适和刺激，提高患者的舒适 性。但同时，镜体细窄的同时不应牺牲掉钳道插入口的直径，较宽的钳道能够容纳 多种规格的器材，为医生诊疗提供更灵活的操作空间，方便医生进行组织采样、异 物取出以及治疗等操作。鉴于这两点要求，“钳径比”这一参数用于衡量一款细镜的 工艺水平。钳径比是指在内镜的前端部分中钳道直径与整个内镜前端直径之比。较 大的钳道直径匹配内镜先端部直径更小的镜身，可被视为更为理想的钳径比。

国产品牌钳镜比表现亮眼，已领先进口品牌。曾经奥巴的 BF-MP290F 凭借 57%的 钳径比遥遥领先，但 23 年 8 月澳华发布的支气管镜新品参数十分亮眼，打破了奥 巴创下的的钳径比记录。澳华发布的新品为 VBC-T50，仅 4.9mm 的外径下搭载了 3.0mm 的大钳道，钳径比高达 61%，为目前国内和进口品牌中最大。另一家国产品 牌优亿也具备相当竞争力，其中的 EB-260R 支气管镜头端直径为 5.2mm，钳道直径 为 2.6mm，钳径比为 50%，高于富士。

2.4.2. 硬镜优化期技术：三位一体内镜系统迅速跟进

国内三合一硬镜参数对标进口品牌，缩小与外资的技术差距。2020 年硬镜巨头卡尔 史托斯率先推出 IMAGE1SRubina 影像系统，并于 2023 年 8 月获批 NMPA 硬性三维 胸腹腔电子内窥镜 TIPCAM1Rubina，与内窥镜摄像设备配合使用。卡尔史托斯 IMAGE1SRubina 影像系统，将 4K、3D 成像技术与近红外荧光（NIR/ICG）成像技 术结合，不仅为术者提供吲哚菁绿（ICG）及自体荧光图像，而且还拥有出色的图像 画质以及全新的 NIR/ICG 荧光成像模式。其中的叠加图像模式，可将白光图像与近 红外荧光图像相融合，为术者提供更多信息。2023 年 7 月，迈瑞自研的 UX7 和 UX5 系列内窥镜获批 NMPA，是国内首个 4K 三维内窥镜荧光摄像系统获证产品。2023 年 8 月，欧谱曼迪 Stellar4K 光学 3D 荧光腹腔镜系统获批上市。国产厂家在最前沿 硬镜技术上纷纷获批，并对标进口品牌参数，有望在硬镜领域填补国产空白，进一 步缩小与外资的技术差距。

2.5. 国产内镜未来发展方向：向后期创新阶段迈进

2.5.1. 注重市场端软实力提升

国产品牌市场端表现仍存在短板。尽管在如上所列的各项对比维度中，国产品牌已 基本跟进外资、甚至有优化之处，但从市场的数据结果来看，国产化率仍处于较低 水平。技术相对易于模仿、复制与跟进，产品的市场化过程才是企业面临的真正难 题和挑战。市场化过程和企业软实力息息相关，而软实力的沉淀需要时间的积累， 国内内镜发展的大幅滞后导致目前国内外内镜企业软实力的沟壑在短时间内仍难 以被抹平，限制了国产品牌的市占率突破。

短板 1:国产品牌与内镜医师连结紧度密度低，用户粘性弱

奥巴品牌培训能力强，已在中国建立深厚医生联结网络。对于内镜医师而言，品牌 使用习惯一旦养成便很难更改，转化成本高，所以内镜企业提高市占率的重要发力 点是通过加强对内镜医生的培训从而深度绑定与内镜医师的联结，形成品牌使用习 惯，提高产品使用粘性，进而提高市场渗透率。奥林巴斯在中国已建立上海、北京 和广州三个培训中心，提供针对多种疾病和对应操作程序的现场培训和网络培训。截至 2022 年 9 月，奥林巴斯在全国拥有约 20 家医院的合作培训中心，协同培养新 的中国内窥镜医生。截至 2022 年底，奥林巴斯在中国市场的扩张和与当地医生建立 深刻关系的年限已达 50 年，在过去五年中参加奥林巴斯培训项目的医生人数高达 62,000 人次（包括约 42,000 名在线参与者)。

国产厂家重视品牌培训，但仍有较大追赶空间。2017 年 5 月，中国医师协会成立内 镜医师培训学院，全面专业培训中国内镜医师，此后国产内镜品牌也逐步导入培训 中心的建立。澳华于 2019 年与上海国际医学中心签约消化内镜规范化操作培训基 地战略合作，此后与南京鼓楼医院、上海长海医院与首都医科大学附属北京友谊医 院等多家三甲医院合作开展线上线下相结合的消化内镜医生培训班。开立也积极开 展各类培训班，参与医生的培训带教工作，确保医生能够得到前沿和专业的培训， 提高诊疗效果，该类培训带教项目已经培养了数万名的超声和消化内镜专科医生。尽管如此，国产品牌在中国自发家起只有短短 20 年左右历史，奥林巴斯在中国已经 建立的长达 50 年之久的品牌网络仍难以在短时间内被颠覆。

三级医院内镜需求量大，是提升品牌占有率的兵家必争之地。从全国中标数据看， 2023 年上半年采购内窥镜的招标主体依旧以高等级医院为主，仅三甲医院的采购金 额就占据 42.76%，三级医院共占据近 50%的采购金额，体现出三级医院的采购需求 之大。要提升市场占有率，三级医院是份额争夺的重点。目前国产品牌的三级医院市占率不容乐观。在 AQ-300 发布之前，澳华 AQ-200L、 AQ-200 终端客户以二级及以下医院为主，三级医院占比相对较小，销售额中三级医 院的占比仅为 15%-20%。开立旗舰产品 HD-550 占据公司内镜销售额比例超 70%， 其三级医院客户数量也仅有 300 多家，占国内三级医院比例仅十分之一左右。而奥 巴的主要销售目标均为三级医院和部分高等级二级医院，基层医疗机构占比低。这 一局势有望随 AQ-300 快速推广入院而有所改善。澳华 AQ-300 主要目标市场为三 级医院，开立新发布的 HD-580 市场定位也较 HD-550 更高，预计随着这两款国产 软镜高端代表产品在未来的持续放量，澳华与开立在三级医院市占率提高及品牌声 誉也将获得较大程度提升。

2.5.2. 抓住蓝海市场发展机遇：新技术带来新赛道，新赛道带来新机会

2.5.2.1. 超声内镜

超声内镜（Endoscopicultrasound）结合了内窥镜和超声波，将微型高频超声探头安 置在内镜顶端，高频声波进行实时扫描，从而获得胃肠道的层次结构的组织学特征 及周围邻近脏器的超声图像，进一步提高了内镜的诊断水平。超声内镜可将食管和 胃肠的壁分为四个不同的层次：黏膜层、黏膜下层、肌层和浆膜层。普通的胃肠镜 检查仅能检测到表面黏膜层的病变，无法触及黏膜层以下，也无法检查到与胃肠道 相邻的其他脏器的病变。此时超声内镜的进一步检查至关重要，其在确定胃肠粘膜 下病变的性质、判断消化道恶性肿瘤的侵袭深度和范围、诊断胰腺系统疾病等方面 具有突出优势。

超声内镜为国内蓝海市场，开立率先填补国产空白。根据医械汇的数据，超声内镜 的市场份额占整个软镜市场的 12%左右，后续发展空间大。相较于普通内窥镜，超 声内镜技术壁垒更高，参与厂商少，目前国际上仅有奥林巴斯、宾得、富士三家厂 商拥有该技术，开立是全球第四家、国内第一家拥有超声内镜技术的公司。2019 年， 开立医疗的环阵超声内镜 EG-UR5 与凸阵超声内镜 EG-UC5T 相继获得欧盟 CE 认 证，这两款超声内镜产品于 2021 年和 2022 年相继获批 NMPA，填补了国内超声内 镜领域的空白。

2.5.2.2. 一次性内镜

一次性内镜在降低感染风险、推进内镜下沉具备独特优势。一次性内窥镜相对于传 统的可重复使用内窥镜，可以有效降低由于重复使用而带来的交叉感染风险，从而 更好地维护患者的健康；另外，由于其一次性特性，医护人员无需在每次手术后对 使用过的内窥镜进行消毒，可以立即进行连续手术，提高了诊断和治疗的效率。从 价格来看，一次性内窥镜的出现，让偏远地区、基层地区医疗机构也有能力采购单 价更为低廉的一次性内窥镜，用于疾病检查和诊疗。传统内窥镜进院需要配齐一台 主机和两条内窥镜，总价格高达 200 万元，而一次性使用内窥镜只需要一台主机和 数条一次性内窥镜，总成本可以控制在 10 万元以下，较为低廉的价格促进了内镜诊 疗在基层医疗机构的推广，也更符合癌症筛查的全民性特点。

我国一次性使用内窥镜市场尚处新兴阶段，增长迅猛。根据沙利文预测，我国一次 性内镜市场规模增长快于全球一次性使用内窥镜市场。国内一次性内镜市场从 2016 年的人民币 1120 万元增长到 2020 年的人民币 3680 万元，期间 CAGR 高达 34.6%， 预计到 2025 年，市场规模将达到人民币 14 亿元，2020 年到 2025 年 CAGR 将高达 107.6%。到 2030 年，市场规模有望进一步扩大至人民币 94 亿元，2025 年至 2030 年的 CAGR 预计为 45.8%。而国际一次性内镜市场 2020 年至 2025 年的 CAGR 为 45.1%，2025 年至 2030 年的 CAGR 为 22.1%，均落后于国内。

国产一次性内镜获批速度快、数量多。大约在 2010 年前后，国内开始涌现出一大批 专注于一次性内窥镜的企业。根据不完全的数据统计，截至 2023 年 10 月 1 日，国 内已有近 100 种国产一次性内窥镜获得了 NMPA 批准上市，而进口一次性内窥镜仅 有少数几种，国产品牌在注册产品数量上具备显著优势，有望在此新兴细分领域抢 占先机。

2.5.3. 国产替代政策持续发力，加快国产齐平外资

制造端与采购端共同发力，助力国产化率提升。从制造端来看，国家制造强国建设 战略咨询委员会发布的《＜中国制造 2025＞重点领域技术线路图（2015 版）》中提 到，2020 年高性能医疗器械产业发展目标为国产核心部件国内市场占有率达到 60%；2025 年高性能医疗器械产业发展目标为国产核心部件国内市场占有率达到 80%。从 采购端来看，2021 年 10 月，国家财政部、工信部发布《政府采购进口产品审核指导标准》(2021 年），明确规定了 137 种医疗器械全部要求 100%采购国产，其中如 胆道镜、椎间孔镜、3D 腹腔镜等内窥镜系统要求全部采购本国产品。制造端与采购 端的利好政策共同驱动国产品牌市场份额提升，加速国产替代进程。地方政府平台积极响应，多地出具文件支持采购国产硬镜产品。2021 年 3 月，广东 省卫健委发布《关于 2021 年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，提出仅 有 46 种医疗设备可选择采购进口产品，内窥镜采购方面，2021 年的版本相对于 2019 年纳入目录的腹腔镜、宫腔镜、胸腔镜、关节镜等 9 个镜种，仅纳入了经皮肾镜， 意味着广东省级公立医院在政府采购除经皮肾镜以外的硬镜时需优先采购国产设 备。2022 年 4 月，安徽省财政厅、省卫健委等多部门发布《关于规范公立医疗机构 政府采购进口产品有关事项的通知》，提出所有公立医疗机构自 2022 年 6 月 1 日 起，未经批准，禁止采购进口产品。未来随着国产替代鼓励政策的不断深入推行， 硬镜领域的国产化进程有望开始加速。

2.6. 总结：国产替代为大势所趋

国产替代已初显成效，预计未来将持续加速。尽管进口品牌仍然占据较大市场份额， 近年国产软硬镜品牌市场份额已实现大幅提升：软镜市场中，两大龙头公司澳华和 开立的市场份额从 19 年的 3.5%上升至 15%左右；硬镜市场中，迈瑞取代史赛克成 为市场份额第三大的品牌。根据沙利文预测，至 2030 年国产品牌渗透率可达近 30%， 2020A 到 2025E 国产品牌市场份额 CAGR 为 34.4%，2025E 至 2030E 期间 CAGR 为 24.9%。

明确发展阶段，加速国产替代。总结来看，目前处于中期优化阶段的细分领域有 4K、 3D、荧光三位一体的硬性内窥镜系统，以及软性内窥镜中的分辨率与染色技术。其 余如图像传感器、软性内窥镜的镜体性能与种类等方面仍处于早期追赶阶段。国产 内窥镜企业通过把握自身技术所处发展阶段明晰发展方向，同时积极提升市场端能 力、布局行业蓝海赛道，结合外部利好政策实现市场规模的迅速扩张，加速国产替 代进程。

未来国产替代的加速逻辑来自于四方面：一是来自于企业自身技术水平的持续提升， 目前国产品牌的技术快速发展，有望加速进入器械技术发展的中期阶段（跟进升级 国际水平并实现优化）；二是虽然用户粘性不足和三级医院市占率低的短板客观存 在且短期之内难以补足，但国产企业可通过本土化优势进行弯道超车，提供更加完 善的售后服务；三是来自于超声内镜和一次性内镜带来的新赛道，国产企业有能力 把握住赶超的新机遇；四是来自于外部政策利好，制造端和采购端的政策发力可以 加快国产替代速度。我们认为在品牌内部和外部政策的共同催化作用下，国产替代 有望快速深入，国产渗透率持续提升的确定性较强。

3. 相关公司

3.1. 海泰新光：ODM+自主品牌双驱动，业绩增长前景可期

多年自研积累，成功实现技术转型。海泰新光成立于 2003 年，聚焦光学和微创医疗 器械技术，经过多年的技术研发和经验积累，已逐步实现从技术跟随到技术引领的 角色转换，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平 台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设 计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。

公司主营业务以医用内窥镜和光学产品两大类为主。公司的医用内窥镜器械产品应 用于硬镜系统，包括荧光和白光内窥镜器械，其中以荧光内窥镜器械为主，其广泛 应用于肝胆、胃肠等腹腔内窥镜手术。在荧光内窥镜领域，公司与国际硬镜龙头史 赛克达成密切的战略合作关系，是史赛克荧光腹腔镜中核心部件的唯一设计及生产 供应商，包括荧光内窥镜、荧光摄像适配镜头和荧光/白光光源模组。同时，公司以 光学技术为切入点，积极探索光学与下游细分行业产品技术的融合与拓展，目前公 司的光学产品主要包括医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品。

内镜业务拉动业绩，未来增长曲线稳健。2023Q3 公司实现营业收入 3.76 亿元，较 上年同期增长 10.77%；归属于上市公司股东的净利润 1.18 亿元，较上年同期减少 15.5%，公司净利润受股份支付和联营企业投资损失的影响较大，若剔除以上因素影 响，前三季度净利润将保持正增长。23H1 主营业务保持为医用内窥镜器械和光学产 品两类业务，占比 99.62%，其中，医用内窥镜器械收入 2.1 亿元（+46.26%），占 主营业务收入的比例为 79.19%；光学产品收入 0.6 亿元（+7.34%），占主营业务收 入的比例为 20.81%，内窥镜产品为未来公司业绩的重要增长点。目前，公司营收仍 较大程度依赖于史赛克的订单情况，未来随着自主内窥镜整机系统的持续完善与推 广、放量速度提升，公司有望逐步摆脱史赛克对营收的的限制，实现稳健增长。

公司产品在白光、荧光等关键性能方面具有明显的竞争优势：白光硬镜方面，与国 内外市场上同类主流内窥镜产品相比，在多项内窥镜核心指标，包括分辨率和光学 畸变等方面处于行业领先水平，并在成像清晰度指标分辨率方面具有一定优势。

荧光方面，光谱比值及离焦量为衡量内窥镜荧光性能的关键指标。公司荧光内窥镜 产品的光谱比值指标均达到 90%以上，离焦量指标的绝对值均小于 0.025mm，已实 现了荧光性能方面行业领先的技术水平，产品功能实现与诊疗效果已在临床应用中 逐步得到验证，公司在荧光领域保持良好竞争优势。2019 年，以公司荧光内窥镜器 械产品为核心组件的史赛克 AIM 腹腔镜的全球销售额为 10.2 亿美元，占据了 78.4% 的全球荧光硬镜市场份额。同时，公司不断进行技术的研发积累和产品的更新换代， 在白光 680 和荧光 AIM 腹腔镜的基础上，针对 4K 超高清技术开发出 690 腹腔镜， 其在保持荧光高性能的同时，大大提升了白光性能下的中心分辨率、平均分辨率等 参数表现。

自主整机系统蓄势待发，有望成长为公司第二增长曲线。整机由三大部分构成：内 窥镜、光源和摄像系统，目前公司已陆续取得光源、摄像系统的产品注册证和生产 许可证，内窥镜除关节镜和宫腔镜正在进行注册检验，其他均已取得注册证，预计 今年可以完成全系列硬镜的注册验证。公司自主整机的投产上市将进一步丰富完善 产品线，加快硬镜领域国产化的替代趋势，在深厚的自研技术与优越的性能基础的 加持下有望成长为公司的第二增长曲线。

3.2. 迈瑞医疗：生命支持与微外渠道共用，推陈出新直指高端市场

全球医械龙头，业绩增长稳健。迈瑞医疗创始于 1991 年，是全球创新的医疗器械与 解决方案供应商，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求 为导向，为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司主要产品覆盖三大领域：生命 信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、 高效、易用的“一站式”产品和 IT 解决方案满足多样化临床需求。

以硬镜为核心的微创外科领域属于公司种子业务，研发投入比例高。公司微创外科 业务主要以腹腔硬镜为切入点，围绕微创外科手术打造一体化的解决方案。迈瑞对 微创外科的研发投入比例高，被给予高度重视。目前公司在硬镜白光和荧光方面均 位于行业领先水平，2023 年 7 月，迈瑞自研的 UX7 和 UX5 系列内窥镜获批 NMPA， 是国内首个 4K 三维内窥镜荧光摄像系统获证产品，填补了国产空白。

硬镜业务高速增长，市占率国产硬镜领先品牌。2022 年公司微创外科业务全年实现 了高速增长，其中硬镜系统增长超过 90%。2023 上半年硬镜市场中，国产品牌以迈 瑞为首，以中标金额 9950 万元、市场占比 8.61%排名第三，仅次于卡尔史托斯和奥林巴斯。依托于公司强大的品牌效应及成熟的营销网络，硬镜业务有望持续快速发 展，为公司中长期增长注入动力。

3.3. 澳华内镜：国产软镜先锋企业，AQ-300 开启 4K 软镜新纪元

深耕软镜领域，技术积累深厚。澳华内镜是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜 诊疗手术耗材研发、生产和销售的高新技术企业，经过 20 多年的专注与创新，产品 已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司是国内较早 从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一，围绕内窥镜诊疗领域进行了系统性的 产品布局，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项 关键技术，具备较强的竞争优势，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。

营收端曾受系统性影响出现波动，现已恢复正常增速；利润端波动体现业务扩展需求。公司营收从 2019 的 2.98 亿增长到 2022 年的 4.45 亿，期间 CAGR 为 14.3%。2020 年 受新冠疫情影响，常规医疗活动减少导致对内窥镜的采购需求和开支预算也随之缩 减，公司 2020 年业绩出现明显下滑；同期净利润由于研发投入、IPO 相关上市费用以 及折旧摊销增加，其下降幅度大于营业收入。2021 年公司营收情况迅速恢复，2022 年 公司通过 AQ-200 全高清光通内镜系统的持续推广和 AQ-300 新品的推出，有效拓展 了国内大型医疗终端客户数量，带动了中高端系列产品销量稳步提升，营收恢复正常 增速（同期增长 28.24%）；利润较上年同期下降 58.01%，主要是公司加大研发投入及 营销体系建设力度，加强新产品 AQ-300 的前期推广工作，费用大幅上升所致，体现 了公司抓住国内内镜的快速发展期扩张业务及铺设渠道的需求。

股权激励计划彰显增长信心。2023 年 10 月，澳华内镜发布 2023 年限制性股票激励 计划（草案），本激励计划拟向激励对象以 31.08 元的价格授予权益合计 500.00 万 股，面向公司董事、高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员等共 113 人。本次 激励计划中公司共设立 A、B 两级业绩考核目标。其中 A 级业绩考核目标设置为 2023-2025 营业收入达到 9.9/14/20 亿元，对应同比增速为 50%/41%/43%；2023-2025 净利润达到 1.2/1.8/2.7 亿元，对应同比增速为 50%/50%/50%（2023 年营业收入与净 利润设置为 2022 年股权激励计划中的考核目标值）彰显了公司对未来高速增长的信 心，有助于提高资本市场对公司的认可度。

新品 AQ-300 具备市场先发优势，有望大幅提升市占率。2022 年 11 月，公司发布 AQ-300 超高清内窥镜系统，成为国内首家正式发布 4K 软性内窥镜系统的厂商。AQ-300 系统包括 4K 超高清图像处理器、多 LED 医用冷光源、超大钳道的治疗内 镜、更细的检查内镜、100 倍超精细检查光学放大内镜、智能辅助设备等产品，在部 分技术参数上已经可以对标奥巴 EVISX1。公司还结合临床端的反馈对 AQ-300 系列 进行了持续迭代，在操控性能、操作手感、稳定性等多个方面都达到了临床操作需 求，剑指高等级医院客户。在目前 EVISX1 尚未进入国内市场的情况下，AQ-300 作 为国内首个 4K 软性内窥镜系统有望率先抢占部分高等级医院份额，发挥市场先发优 势，成为日常工作用机。持续推进研发创新，形成产品多层次、多品类完整布局。在尖端领域方面，除 4K 超 高清软性内窥镜系统外，公司目前正布局开发 3D 消化内镜和内窥镜机器人系统。公 司的研发目标是将 3D 消化内镜打造为国际领先水平，有望填补 3D 软性内窥镜市场 空白，为临床诊疗提供新技术手段，引领软镜发展新趋势；内窥镜机器人系统亦属 国际领先水平，能够应用于复杂、精密消化道内窥镜下手术实施。在基础产品方 面，公司也持续针对广阔的基层医疗市场升级基础产品，AQ-100、AQ-200 等中低端 产品仍在持续更新、升级、维护。此外，公司在耗材领域持续开发产品，力争完成 内窥镜主机+镜体+耗材三位一体完整布局。

持续加强营销能力，在市场端努力缩小与国际品牌差距。公司坚持以市场需求为导 向，持续完善营销体系建设，2022年公司营销投入1.3亿元，较上年同期增加80.68%。（1）公司逐步开始建立起“全国、省级、地级市”三个层级的三甲标杆医院，基于“医 工结合”理念，围绕国产高清内镜的临床功能的升级、早癌筛查等主题，先后与多家 三级甲等医院建立临床合作中心，以此辐射周边基层医院，进一步提升公司及产品 在软性内窥镜领域的地位和品牌影响力。（2）公司通过参加或举办各级学术会议， 承办消化内镜技术手把手培训班等方式，在加大公司产品宣传力度的同时提升消化 内镜人才的专业素质。（3）加强与代理商、经销商的联系，与当地标杆医院的交流 与合作，通过经销商与专家建立起友好联系，加强产学研医合作，建设专项，解决 公司在大型三甲医院的推广力度不足的问题。（4）基于不同产品线的差异化市场定 位，公司加强营销精细化管理，动态调整营销策略，集中优势资源深挖核心产品 AQ300 的市场潜力。

3.4. 开立医疗：产品涵盖软硬镜，超声内镜开行业先河

积极拓展内镜业务，成长为国产内镜龙头。开立医疗自成立以来一直致力于医疗设 备的自主研发和制造，产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入 等领域，能够为各级别医疗机构的不同科室提供临床解决方案。目前公司全球员工 超过 2000 人，在美国硅谷、西雅图、德国图特林根、日本东京以及中国的深圳、上 海、武汉设有七大研发中心，研发人员 600 余人。公司深耕超声领域二十载，目前 已实现医用超声诊断系列设备产品全覆盖（包括彩色多普勒超声诊断设备及 B 型超 声诊断设备）；并从 2013 年开始积极拓展内镜业务，在硬镜与软镜领域均已推出行 业领先产品，代表了国产内镜的领先水平。

业绩已消化疫情影响恢复较快增速，内镜收入快速上升。公司营收从 2019 年 12.54 亿元增长到 2022 年 17.63 亿元，期间 CAGR 达到 12.03%。2020 年受疫情影响，营 收有所下滑，2021 年业绩快速恢复，弹性较强。23 年前三季度公司实现营收 14.68 亿元，同比增长 17.31%。从归属净利润来看，2020 年利润负增长的原因是子公司威 尔逊及和一医疗的内镜耗材业务受疫情影响较大，收入和利润下滑较多，公司因此 计提了大量商誉减值损失，2021 年公司归属净利润即恢复至较快增速水平。公司内 镜业务收入快速增加，从 2019 年到 2022 年内镜收入 CAGR 高达 27.91%，未来随 公司微创外科业务持续上量、多产品矩阵不断完善、高端内镜研发发力和营销能力 网络的进一步铺设，内镜业务有望保持快速发展，保持为公司业绩的重要增长点。

公司软镜硬镜齐举，多产品战略初具雏形

（1）软镜领域：公司作为国产消化软镜领域的龙头企业，所生产内窥镜系列包括 HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200、HD580 等，全面覆盖软镜高、中、低 端市场；其中自主研发的于 2018 年推出的 HD-550 系列高清内镜，受到临床医生的 广泛认可，代表了目前国产软镜的领先水平。公司独创了染色模式 SFI（聚谱成像 技术）、VIST（光电复合染色成像技术），持续优化成像效果；具备多波长 LED 光 源 VLS-50 系列、VLS-55 系列以及电子环扫超声内镜 EG-UR5、电子扇扫超声内镜 EG-UC5T 等高端产品，在电子内窥镜市场竞争力进一步提升。

新一代软镜系统 HD-580 获批上市，剑指高端客户。2023 年 9 月 14 日，公司 HD580 获批 NMPA，HD-580 是在 HD-550 基础上深度结合临床需求完成的全新产品开 发，在图像表现力方面有较大提升，包括图像对比度、信噪比、对病灶边界及不同 血管的区分、电子染色算法等均有较大优化。HD-580 系列具备 WL/EWL/SFI/VIST 四种成像模式，能够同时适应快速筛查和精准诊断的需求。在镜体种类方面，HD580 全面支持兼容超声内镜、光学放大内镜、超细胃肠镜、刚度可调肠镜、十二指 肠镜等高端镜种，市场定位也明显高于目前HD-550。未来随着HD-580的持续放量， 公司有望加大在三级医院的市占率。

软镜镜体种类不断丰富。公司在消化科首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电 子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜；呼吸科高清电子支气管镜在临床使用中得到了三 甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；在高端镜种领域，实现了光学放大内 镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。（2）硬镜领域：公司微创外科业务收入近两年均保持翻倍增长，在微创外科领域， 公司目前已推出 2K 和 4K 白光、4K 荧光硬镜，还有新一代腔镜系统、自研镜体、 气腹机等产品，公司的腔镜产品在国内同行业中具备明显技术优势，比肩国际腔镜 品牌。根据临床需求，公司配套已有的腹腔镜超声、消化内镜产品，在肝胆外科推 出的“超腹联合”解决方案、在胃肠外科推出的“双镜联合”解决方案、以及数字化手 术室解决方案，有望构成公司在微创外科领域的独特竞争优势。目前公司产品线逐 渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材” 的扩张，多产品战略初具雏形。

公司超声内镜为国内首发，率先打破进口垄断。目前临床应用较为广泛的超声内镜 系统有凸阵超声内镜、环阵超声内镜和经内镜超声微探头。2022 年 9 月公司推出国 内首款凸阵超声内镜 EG-UC5T，可提供 4-12MHZ 宽频率选择，扫描深度可达 8cm，能够满足临床对不同深度的扫查，集诊断和治疗于一身，大幅扩展了内镜的临床应 用范围，弥补了常规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不足。超声内镜作为高 端医疗设备一直以来被国外企业垄断，而公司作为国内首家具备高端彩超和高端电 子内镜研发和制造能力的医疗器械企业，填补了国产内镜在该领域研发的技术空白， 对于加速推进高端内镜的国产替代具有重要意义。

股权激励计划凸显公司对硬镜业务的高度重视和增长信心。2023 年 8 月，公司发布 2023-2026 四个会计年度的限制性股票激励计划，考核的业绩指标为公司在中国大 陆地区外科业务总收入。激励计划的激励对象共计 34 人，主要为公司微创外科业务 团队员工（包含外籍员工）及董事会认为应当激励的其他人员。激励计划拟向激励 对象授予的股票数量为 3,294,000 股，业绩考核目标值为 2023-2026 年度公司在中国 大陆地区外科业务总收入分别不低于 1/1.45/2.5/4 亿元，对应的 2024-2026 的该业务 同比增速为分别不低于 45%/72%/60%。展望未来，公司微创外科业务综合竞争力开 始凸显，有望成为公司新的增长引擎。

3.5. 南微医学：微创耗材龙头企业，一次性内镜缔造第二增长曲线

产品管线齐全，综合实力强劲。南微医学从事微创医疗器械研发、制造和销售。经 过近 20 年的创新发展，公司逐步由非血管支架单产品研发到形成三大技术平台，包 括内镜诊疗技术、肿瘤消融技术和 EOCT 内窥式光学相干断层成像技术。公司主要 产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大 系列。内镜诊疗器械覆盖活检类、止血和闭合类、EMR/ESD 类等六大类 60 多种上 百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次 性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产 品。公司由国内市场为主到国内国际市场双轮驱动发展，已成为微创诊疗领域具有 科研创新实力，具备产品竞争优势，业绩高速增长的行业龙头公司。

疫情期间业绩仍保持正增长，第二曲线助力延续高增长态势。公司营收从 2019 年 13.07 亿元增长至 2022 年 19.80 亿元，期间 CAGR 为 14.85%，2020 年和 2022 年受 疫情影响同比增速不高，但仍能保持正增长，业绩稳定性较强。2023 年春节后，受 疫情影响较大的择期手术快速复苏，国内医院终端诊疗全面恢复，与公司主营业务 相关的消化内镜诊疗耗材的采购需求放量明显，23 年前三季度公司实现营业收入 17.45 亿元，较上年同期增长 15.42%。归属净利润方面，公司 2020-2022 年分别为 2.61、3.25、3.31 亿元，23Q3 实现归属于上市公司股东的净利润 3.87 亿元，同比增 长 70.31%，表现亮眼。未来随着公司继续深耕内镜诊疗设备和耗材第一增长曲线， 聚焦可视化第二增长曲线，努力探索和培育第三增长曲线，业绩有望持续保持 23 年 前三季度的高增长态势。

自研 EOCT 技术为国内首创，内化为公司核心技术竞争力。公司的 EOCT 产品为 国内首创，目前在国内用于消化道成像的 EOCT 没有相同或类似的产品，其扫描速 度是美国 NinepointMedical 公司 NvisionVLE 产品的一倍，可以大大降低由于食道蠕 动造成的图像失真。公司自主研发的球囊导管扩张压力智能控制系统，能够实现球 囊自动扩张及回缩，减少了手术操作的时间，降低了医护人员的负担。公司的 EOCT 系统在国内主要应用于检查食管高级别上皮内瘤变及鳞状上皮细胞癌，为扩大适用 检查对象的范围，公司配套开发了丰富的成像导管规格型号，满足了国内多样化的 临床应用需求。此外，EOCT 产品的开发弥补了公司在消化内镜介入微创诊断领域 的空白，完善了消化内镜介入细分领域的诊疗，使公司摆脱单一产品的市场竞争， 形成公司产品系统化的核心技术竞争力；EOCT 技术的持续开发和更多临床应用领 域的推广也有望拓宽公司配套器械产品的市场增长空间。

着眼一次性内镜，打造第二增长曲线。一次性内镜是公司目前的研发重点，截至 2023H1，公司开发的一次性内科用胆道镜已获得美国、欧盟及日本注册证，一次性 外科用胆道镜取得国内注册证实现量产出货，一次性脑血肿灌洗系统等其他一次性 内镜产品研发进展顺利。公司的一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，可对病变进行直视观察、精准活检、激 光碎石等诊治操作，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，应用前景广阔。此外，公司围绕一次性内镜开发的微型胆道活检钳获得日本注册、微型取石球囊等 镜下配套耗材获得国内注册，为相关疾病的诊断、治疗提供更完善的解决方案。22 年公司一次性胆道镜产品销售顺利，已实现 100 多家医院装机；一次性支气管镜抓 住年底 ICU 扩容机遇入局重症医学新市场，实现快速迭代改进并投标入院，22 年国 内一次性内镜业务营收约 1.90 亿元，占总收入的比重快速上升。未来公司有望抓住 国内一次性内镜快速发展期的机遇，实现一次性内镜快速放量，打造坚实的第二增 长曲线。

文章来源：行业报告研究院