一、概述

为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。

失效日期是使用期限的终止，根据2024上海医疗器械创新展Medtec调查发现，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。最有源医疗器械使用期限自器械形成最终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

注：一般的产品只考虑投入使用之后的情况就可以了，因为其基本能够覆盖投入使用之前的情况，或者说投入使用之后的时间段要求更高。

二、评价方式

医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

注：现在基本使用第一种方式，即先预先设定使用期限。

使用期限的声明并不限于用时间段来表示，还可以用使用次数来表示。

三、评价路径

按照产品结构的复杂程度，在《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中给出了两种评价路径。

一种评价路径为直接对产品进行评价。这种路径往往适用于结构相对简单的产品，生产企业可以通过对该产品的使用状态列举，分析其实际临床使用的情况，从而直接进行产品的使用期限的评价，如牙科高速气涡轮手机。

一种评价路径为将产品分解为不同子系统/部件，对不同子系统/部件的使用期限分别评价，最终得出整个产品的使用期限。这种路径通常适用于结构相对复杂的产品。

注：一般都使用直接对产品进行评价，或以运动部件及非运动部件进行分解后对相应的部件进行评价。

四、影响因素

有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。

1、关键部件

产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。并保证生产制造过程不会对关键部件长期使用性能产生影响。

关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。

注：可以从产品的结构组成里进行确定，并确定其评价方法（可以采用整机测试的方式）。

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2、使用频率和强度

依据临床使用的情况确定产品的使用频率和强度。

注：这个是加速测试的核心参数，需有理有据。

3、运输储存及使用环境

某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。

注：可能让产品按照GB/T14710规定的方法经过环境试验，以证明该因素不会对产品产生不利影响。

4、清洗消毒

产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响。

注：以清洗消毒研究作为佐证。大部分用酒精的都没有影响。

5、  包装和灭菌

不同的灭菌方式（蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。

注：需进行包装验证，从而证明包装对寿命的影响程度。如果产品使用期限长、使用次数多，因此消毒、灭菌次数十分频繁，在器械使用期限评价过程中需考虑长期使用消毒剂对产品外壳、传感器等电子元器件的化学腐蚀作用，以及多次重复灭菌对材料化学性能的影响。

6、部件维护维修情况

在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。

注：大部分仪器可不用考量。

7、商业因素

商业因素包括销售策略、售后服务等可不作为使用期限判定的重点内容。

五、评价方法

对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次；结合如上所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。

产品使用期限的具体评估方法：

1）对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或使用实时老化相关性进行验证。加速寿命试验是使用期限验证过程中应用比较广泛的一种方法，对于有源医疗器械来说，应用此种方法最关键的是加速模型的选择，可参考“产品加速试验方法”（GB/T 34986）。

2）汇总研究产品或同类产品的经验数据，2024上海医疗器械创新展Medtec认为，这些数据应是真实、充足、无偏和具有可追溯性，数据类型可以是测试数据、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等。生产企业在类比分析时应注意在同等基准条件的前提下进行研究。

3）对产品/关键部件进行可靠性评估分析、模拟测试或其他理论及仿真计算。这类方法多用于有源医疗器械中电子元器件的使用期限分析，如采用可靠性预测的方法预测电子元器件的平均故障间隔时间（Mean Time Between Failure，MTBF）。

注：直接使用加速测试。

文章来源：IVD产品研发