2024有源医疗器械创新论坛Medtec可穿戴设备在卫生健康领域生命体征监测中的应用及展望
2024-10-03
据2024有源医疗器械创新论坛Medtec调查发现，在早期，普通公众想要了解自身健康状况，只有通过医院检查，由训练有素的专业医疗人员分析数据，得出报告。然而这类检查可能会由于侵入性操作或者患者本人患有传染性疾病而存在风险。
随着健康中国时期的到来，人们越来越注重自身健康状态科技推动下的医疗卫生产业也随之将关注焦点转移到借助辅助便捷设备捕捉人类身体健康信息，可反映身体健康状况的客观数据，是帮助医务人员做出精准判断的重要依据。
至此可穿戴设备便在卫生健康领域得到了广泛应用与探讨一项针对佩戴可穿戴设备的意向研究表明，80%美国人愿意运用此类设备监测自身健康，并且由于GoogleFit和AppleHealthkit等移动集成平台的日益成熟，可以预测未来几年内可穿戴设备将会大量增加。
特别是过去3年间新型冠状病毒COVID-19在全球肆虐可穿戴设备在人类抗疫的历史上突显出其优势与价值，因此笔者将从可穿戴设备的特征及在卫生健康领域中不同疾病、不同环境、不同使用目的等方面进行梳理与汇总。旨在帮助医务人员或研究者在今后积极探索可穿戴设备的临床病患管理或者健康监测等方面给予启发提供思路
可穿戴设备的概念及特征
可穿戴设备是指佩戴在身体不同部位或内置在衣服或配饰中的电子设备其基本运作机制是利用连接网络的小型传感器和预测分析自动地捕捉传输和分析生物识别信息。可穿戴设备通常是由传感器输出设备供电装置和嵌入式计算机组成根据传感器的特点和传感目标。
它可以通过蜂窝网络和/或无线局域网，使用互联网连接到外部系统之后，由人工智能技术进行存储和分析，并向设备用户提供反馈，因其智能化、易用性、非侵入性而被广泛运用在日常生活中。
市场上供消费者购买的可穿戴传感设备，可以分为健身娱乐、安全宠物用途，或医疗保健用途。
文章所涉及的可穿戴设备均应用于卫生健康领域，自2000年至2022年以来有关可穿戴设备的论文从616篇增长到5.2万多篇并且每一年与前一年相比都呈现了正向的增长这足以表明该领域的流行和可穿戴技术的不断进步。
2013年至2020年研究参与者数量持续增长，在这期间北美实施了一项样本量巨大的研究。参与者甚至超过800万人。目前世界各国正逐渐聚焦于可穿戴设备在健康领域的研究尤其是欧美国家。而中国国内对于可穿戴设备在医疗领域的研究热度也高速增长，从2011年总计1篇发文量增长至2021年85篇，在亚洲地区排名第二仅次于发文量占亚洲总额27%的印度
品牌特征
在对可穿戴设备品牌流行的调研中，HuhnS等对183种可穿戴设备调查结果发现有74%研究参与者佩戴使用Fitbit品牌紧随其后的是华为占比7.4%，withings占比7.0%和Apple占比3.7%。
但是关于中国品牌可穿戴设备的相关独立研究数量较少，例如小米与华为分别占总研究数的2.65%与1.06%，这可能与该文章只调查了英文文献，而排除中文文献有关。
在可穿戴设备市场中中国销售了亚洲份额中29%，领先于占亚洲销售总额3%的日本，落后于占亚洲销售总额68%的韩国。尽管中国在亚洲市场中只能排于第二位，但在NatarajanA等综述中所提及的共86种可穿戴设备有23种都由中国制造。
佩戴部位特征
可穿戴设备大致佩戴在人体的三个部位，分别是头部躯干和肢体。常见的佩戴在头部的可穿戴设备有眼镜、头盔、头带助听器、耳环、耳机和耳罩。其中谷歌眼镜是最具有代表性的头部可穿戴设备，不仅具备基本的通信功能，并且还有适用于医疗行业的虚拟现实技术，实现远程医疗。同样是眼镜类可穿戴设备MooreJ等，运用智能眼镜来评估跌倒风险。
JanssenS等用智能眼镜提供的三维增强现实视觉提示，来减少帕金森病患者步态冻结。
SalihAE等通过将金纳米粒子整合到隐形眼镜材料中帮助色觉缺陷患者增强色觉穿戴在躯干的可穿戴设备多位于人体的胸部HuhnS等针对共计11224872名佩戴者的研究表明有4.9%（332/500）参与者将设备佩戴在胸部，该研究还发现手腕部可穿戴设备受众最广，占研究人数的95.2%（共10,702,843人）。
这与Escobar-lineroE等的发现一致，在其对68篇可穿戴设备文献的汇总分析中，绝大多数用于监测健康并且商业化的可穿戴设备,都佩戴在腕部.如手表类占其分析设备总数的66%,这可能与佩戴在腕部的功能有关.一些基础的生理参数,如体温,心率,紫外线照射水平和日常活动,都能通过腕部可穿戴设备监测。
可穿戴设备佩戴位置的多样化不仅考虑了舒适性与隐秘性更重要的是不同的佩戴位置影响所测得生理数据的精确度。由于手腕部容易受运动伪影和环境光干扰的影响，腋下和胸部的皮肤温度监测受周围环境的影响较小，更能准确地反映人体温度。腰部和胸部等位于人体中部的位置是加速度计和陀螺仪传感器放置的理想位置。心电传感器是测量心率失常的黄金标准通常放置在胸部。
可穿戴设备的临床应用
呼吸系统慢病管理
血氧饱和度和呼吸频率是反映慢性阻塞性肺疾病患者病情的主要指标。通过可穿戴设备对SpO2和RR进行实时监测，可以及时发现COPD患者病情的变化安全地进行康复指导。GuberA等通过测量8例COPD患者在坐姿站姿和6min步行测试后的SpO2和脉搏频率发现，可穿戴式脉搏血氧仪和传统指尖血氧计无显著差异佩戴起来更加舒适。
BuekersJ等同样使用可穿戴式手指脉搏血氧仪，对20例COPD患者连续1周测量日常家庭活动中的SpO2，并评估SpO2的自然波动发现除了中度至剧烈的身体活动外可以获得高比例的有效SpO2数据。这两项研究证实了可穿戴设备监测SpO2的可行性Naranjo-HernandezD等。
开发了一款可以监测COPD患者RR的智能背心在接受呼吸康复训练的9例COPD患者中使用后发现该背心可以准确测量出患者的RR而且患者佩戴及体验感较好多伦多大学进行了一项前瞻性队列研究，以评估可穿戴智能手表在早期发现COPD恶化的效能其结果也确实表明可穿戴智能手表监控COPD患者疾病进展的可行性。
ColantonioS等开发的可穿戴设备使用无线传感器网络系统来监测患者的RR呼吸声SpO2和心电图以评估COPD治疗效果RahmanMJ等设计了一款基于加速度计心电图和呼吸传感器的多模态可穿戴胸带评估COPD患者的早期严重程度。
研究结果表明在自然行走期间收集的可穿戴传感器数据可用于肺部患者的早期评估RubioN等报道采用可穿戴设备进行COPD患者急性加重的监测其效果并不理想这在一定程度上是由于监测参数如症状脉搏SpO2等不能作为预测病情恶化的可靠指标对于COPD患者来说持续监测疾病进展和身体健康状况是控制其发展的关键医务工作者，仍需在可穿戴设备的使用中，个体环境暴露生理结构及佩戴不良反应等因素综合考虑。
高血压管理
血压测量的准确度和可靠性在高血压诊断和治疗过程中尤为重要。
血压计是最常用的测量工具，但无法获得连续数据，无创性连续血压测量是可穿戴式血压计的发展趋势，它将为诊室外动态血压测量的临床实施提供广泛的参考。标准化的验证方案也将有助于提高其在临床上的应用，目前根据其结构可穿戴式血压计可分为袖套和无袖两种。袖套式血压计因具有良好的抗干扰能力，高可靠性等优点，已经在目前市场上广泛使用。
无袖带可穿戴设备由于无需反复充气和舒适度更高等优点，也逐步进入临床开发阶段。McGillionMH等验证了可穿戴无袖带自动血压监测设备VitalitiCVSM在心脏重症监护病房术后患者中的准确度，发现静态位置的总体平均确定误差收缩压为-0.621mmHg舒张压为0.457mmHg大多数佩戴者认为VitalitiCVSM舒适度较高。
IslamSMS等通过一项混合方法研究证明可穿戴无袖带血压测量设备与金标准动态设备相比效果更好，可用于改善血压监测和增强血压管理ZhengY等开发了以光学技术为基础的可穿戴无袖式设备。
它通过测量从心脏至外周血管的脉冲传输时间来监测血压的波动，这种无袖带可穿戴式血压监测设备可以在数天数周或数月的日常活动中连续多次测量血压，而不会因袖带引起的肢体压迫而感到不适，并提供随时间变化的具体情况，以及所有类型的血压变异程度一项随机对照试验。
评价了一款具有血压监测功能的商用智能手表的功效。60例参与者被随机分配佩戴商业智能手表，12周其结果表明，佩戴具有血压监测功能的智能手表的参与者12周后收缩压舒张压和静息心率下降。穿戴式血压监测设备是实现自我管理促进健康的一种新方法并且在高血压早期筛查诊断和管理方面具有巨大的潜力
糖尿病管理
可穿戴式连续血糖监测传感器正在彻底改变1型糖尿病的治疗。
BekkinkMO等对VitalConnectHealthPatch的23位1型糖尿病患者，在低血糖事件发生前监测到的心率变异性进行分析。
其中记录66例低血糖事件55%低血糖事件中会引起典型的HRV变化，预示着实时测量HRV对1型糖尿病患者的早期低血糖监测至关重要。HRV的这些变化可通过可穿戴设备捕捉，尽管早期感知低血糖的症状能力较弱但大多数1型糖尿病和低血糖患者仍保留低血糖诱导的HRV变化这些发现促使可穿戴设备在未来糖尿病患者中的健康管理获得更广阔的应用。
BaigMM等基于自适应神经模糊推理的人工智能模型通过可穿戴背心收集患者的心率HRVRR呼吸量和活动参数来进行糖尿病管理。与传统做法相比，使用可穿戴智能背心患者的糖尿病有所改善，相关研究仍比较有限。
鉴于可穿戴设备结合大数据分析的快速发展研究人员相信这一技术对未来糖尿病管理具有重大价值
心血管疾病管理
对于可能有心搏骤停风险的患者可穿戴设备可以帮助监测心律失常的相关研究，表明AppleWatch测量的脉搏率与窦性心律的心率相关性良好心房颤动期间的脉搏率与HR之间存在显著相关性，HiraokaD等通过AppleWatch监测了79例接受心脏手术患者在住院期间的24h脉搏率，并持续到出院。
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利用机器学习模型创建心脏手术后心房颤动的诊断算法受试者工作特性，曲线下的区域诊断准确度为0.942。此外当检测到心搏骤停或心室颤动时可穿戴除颤器可进行紧急除颤以恢复正常节律。
FakhrulddinSS等提出了一种急救系统，用于监测患有心脏病的老年患者。研究人员设计了可穿戴设备监测生命体征，然后在测量到异常生命体征或检测到跌倒时呼叫急救中心所提出的先进急救系统，在心率跌倒检测信息消息和无人机到达时间的准确度方面，体现出有效性。MaddisonR等进行了一项随机试点研究，对心脏远程康复与基于中心康复的冠心病成年人患者进行为期12周的运动指导，和监测胸戴式传感器在康复期间实时监测心率。
RR心电图结果显示院基于中心的康复与远程康复在12周时的最大摄氧量相当因此使用可穿戴设备日常监测对于发现和控制心血管疾病是可行且必要的。
呼吸性传染病的体征监测管理
新冠疫情期间，全球的可穿戴设备开发者与研究者对于在疾病管理与疾病进展预测等方面的价值进行了积极探讨。
BrakenhoffTB等通过使用AvaCOVID-RED应用程序和Ava手环，测量了20000例志愿者的RR脉搏率皮肤温度和HRV，对于早期和无症状患者的病情监测普通和高危人群中的SARS-CoV-2感染筛查具有重要贡献。
HirtenRP等对医护人员进行前瞻性跟踪，通过佩戴AppleWatch在整个随访期间监测其HRV情况每天同步进行感染评估和症状信息的调查结果。发现从纵向收集的HRV指标可以预测COVID-19的诊断，并识别相关症状在通过鼻拭子，聚合酶链式反应检测诊断COVID-19。之前观察到HRV的显著变化证明该指标具有识别COVID-19感染的预测能力。
MehrabadiMA等通过应用可穿戴设备监测150例急性呼吸窘迫综合征患者的血压和心率结果发现深度学习模型能够实现0.81的曲线下面积，可以在不去医院的情况下及早识别感染COVID-19的ARDS患者。
可穿戴设备的应用使医护人员无需与COVID-19感染者进行直接身体接触就能进行检查以减少院内感染的可能性。英国某医院开发了一种用于在医院环境中监测COVID-19患者生命体征的实时可穿戴系统，使用可穿戴胸贴和手指佩戴的脉搏血氧仪来估计和传输这些隔离病房的非卧床患者的连续生命体征数据。有效减少了医护人员的感染风险可穿戴生物传感器与机器学习相结合；还可以自动监测COVID-19患者病情恶化、
当无症状的COVID-19患者被隔离时有必要进行体温呼吸、血压脉搏SpO2和症状的持续监测以早期发现COVID-19的临床进展。传统的监测是间歇性的，高度依赖医务人员的监督和患者个体的自律性。因此效果有限生物传感器技术的进步使得具有各种外形尺寸的可穿戴设备连续监测生理参数成为可能。
神经精神与心理疾病管理
早期识别和监测精神疾病是非常困难的，与传统的患者自我报告结果相反可穿戴设备可以通过连续监测精神心理疾病筛查指标捕获疾病的动态变化。rviSM等通过可穿戴设备测量心率及HRV，最终得出基于HRV的压力指数，可用于量化各种健康和年龄组对心理社会压力的生理反应的结论有助于早期发现个体的心理健康。
MosheI等使用可穿戴指环OuraRing监测60例志愿者的HRV，发现HRV与焦虑呈正相关。表明可穿戴设备可为预测抑郁和焦虑症状提供线索。
TazawaY等使用可穿戴设备监测步数能量消耗身体运动睡眠时间心率及皮肤温度并开发一种机器学习算法以筛查抑郁症，并根据可穿戴设备的数据评估抑郁的严重程度该模型以0.76的准确度识别出有症状的患者。并以0.61的相关系数呈现出与抑郁评分的密切性，通过可穿戴设备，可以协助医护人员提高精神心理疾病患者的安全性实现早期疾病恶化信息的捕捉。
另有研究显示可穿戴设备在监测心肺受累的严重癫痫发作和预防癫痫猝死方面也具有一定的临床应用前景。
VanAndelJ等使用光电容积脉搏波监测癫痫患者的心率，并显示出优异的癫痫发作检测性能。ArendsJ等开展了一项多中心家庭前瞻性对照队列，研究通过在上臂部位佩戴可穿戴手环Nightwatch监测心率或运动，用以检测癫痫和智力障碍患者的夜间癫痫发作结果。表明多模态传感器的灵敏度优于床型传感器。结合心率和运动可检测到广泛的夜间癫痫发作，国际抗癫痫联盟和国际临床神经生理学联合会关于自动癫痫发作监测的指南，也建议临床使用可穿戴设备自动监测癫痫患者。
院外癫痫监测的可穿戴设备是癫痫诊断和治疗的一项突破性进展，有助于更精确地诊断癫痫发作提供疗效更高副作用更少的治疗
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征管理
对于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者，在家中应用可穿戴夜间呼吸监测设备可提高早期诊断的准确性。
SurrelG等开发了一种可穿戴准确且节能的系统用于长期监测。
OSAHSBatyF等开发了可穿戴心电图带，并使用HRV分析研究了其对睡眠呼吸暂停严重程度分类的适用性用于评估睡眠呼吸暂停的严重程度。选取108例以打鼾为主诉的门诊患者，用手环血氧仪记录血氧下降指数和最低SpO2手环血氧仪对中重度OSAHS患者敏感度。分别是98.8%，特异度为96.2%。
目前OSAHS患者佩戴的可穿戴装置多为具有SpO2心率RR监测功能的手环或手表等可作为家用初筛或非侵入式呼吸机治疗的评估这为OSAHS的大规模流行病学研究和特殊人群的诊断提供了新的途径
可穿戴设备的优势与挑战
可穿戴设备能够飞速发展并流行，除了科技的进步与民众对自身健康的关注，其本身不容忽视的优势也非常重要。非侵入性穿戴舒适性无需手动控制，便能自动运行能够允许佩戴者在自然情境下进行生态瞬时评估，如睡眠运动等，比一般的医疗设备价格更便宜降低了患者的经济负担。
实时获得佩戴者生理指数减少患者就诊次数，从而避免了潜在传染病的传播。尤其体现在新冠疫情期间。更重要的是可穿戴设备可以实现远程医疗，能够实时地让医疗专业人员远程监控佩戴者的生理数据，预防疾病的发生并获得及时治疗例如能够监测老年人跌倒和心脏问题的智能服装，协助检测卒中和心肌梗死的诊断支持系统。
疫情期间通过测量RR体温和SpO2预测佩戴者是否感染冠状病毒的智能传感器，远程医疗的实施不仅能够方便医疗专业人员，还能大幅度降低经济成本。
跨越地理障碍，为不易获得医疗资源的患者群体提供救治的希望，扩大医疗保健的覆盖范围。尤其是发展中国家与普通农村地区。尽管可穿戴设备的发展前景向好但仍面临诸多挑战。
首先就技术层面而言由于运动伪影电力消耗快和数据实时处理问题限制了部分种类可穿戴设备的应用场景。
可穿戴设备容易受到其他物联网设备和系统中类似漏洞和攻击的影响，所以在设计阶段需要对设备安全性着重考量。在社会层面由于可穿戴设备大量收集佩戴者隐私数据。这些数据本身及存储安全仍待进一步加强。尤其是PerezAJ等提到的情景隐私——可穿戴设备可能会在佩戴者不知情的情况下根据动作或周围环境推断私人信息。旁观者隐私——在旁观者周围使用可穿戴设备时未经其允许有意或无意地收集他人数据。外部数据共享隐私——可穿戴设备在收集用户数据后共享给第三方时，如何做到保护用户隐私。最后在法律层面由于不同国家地区制定的标准不同，可穿戴设备能否受当地法规支持有着很大阻碍。
例如，一般数据保护条例可对欧盟国家地区的隐私政策规范化，但市场不在欧盟地区的公司并不受这一条例的约束。缺乏全球统一标准不仅会扰乱市场，还可能误导消费者危害用户数据的安全性。
综上所述，尽管仍有亟待解决的问题，但可穿戴设备在卫生保健领域发挥重要作用毋庸置疑。
尤其在新冠爆发后的很长一段时间内，可穿戴设备在其疾病筛查与进展预测等方面发挥着积极作用。
具有开发及研究的必要性，2024有源医疗器械创新论坛Medtec认为，随着 2030 年健康中国目标的确立，人类健康意识的逐渐增强中国医药卫生产业需要融合信息等多学科，共谋人类健康和谐生存的蓝图未来需要国家政府、科技企业、科研院所及医疗机构等多方合力，不仅要在如何提升可穿戴设备在不同环境及个体特质下数据捕捉的精准性及长期使用中稳定性进行攻坚、创新，更要解决数据在传输和存储过程中安全性以及相应法律法规伦理规范的不断完善与健全。
另外探讨可穿戴设备在不同临床环境及照护情景中的适用性与普遍性，探索建立可穿戴设备与电子健康记录系统的集成式融合运用环境探究利用先进的算法和人工智能技术对可穿戴设备大数据靶向提取，以指导医护精准决策等均是未来努力的方向。
文章来源：AI智医网
