据2024上海医疗器械创新展Medtec了解，基于云的综合平台结合了 AI 诊断和详细测量，可快速准确地诊断结构性心脏病和心力衰竭。

近日，AISAP 宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已为其首个人工智能驱动的 AISAP CARDIO 床旁超声 （POCUS） 软件平台授予 510（k） 许可。

基于云的平台将瓣膜病变的四个计算机辅助诊断 （CADx） 模块和八个关键测量值组合到一个全面的心脏超声软件包中，可自动生成分析、解释和报告。CARDIO 使临床医生具备基本的扫描技能，可以在几分钟内在床边准确诊断高达 90% 的最常见心脏结构和功能参数。

“AISAP CARDIO 有可能成为床旁超声领域的游戏规则改变者，”Stony Brook Medicine 无创心脏成像系统主任、美国心脏病学会前任理事 Smadar Kort 医学博士说。“我们知道，结构性心脏病和心力衰竭是美国住院和发病的主要原因。使各种合格的医生能够在床边快速准确地诊断这些疾病，可以更早地发现和治疗，改善患者预后，以及提高效率并节省卫生系统的成本， 同时最终挽救了无数生命。

AISAP CARDIO 适用于提供几个关键心脏结构功能参数的诊断评估和测量，包括：瓣膜病变（二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和主动脉瓣狭窄反流）的存在，以及左心室射血分数 （LVEF）、右心室和左心室尺寸、右心室分数面积变化 （RV FAC）、心房面积、升主动脉直径、 和下腔静脉 （IVC） 直径。

该平台旨在患者评估过程的早期以及治疗过程中的任何时候生成可靠且经过验证的评估。它是一个与供应商无关的可扩展解决方案，可无缝集成到临床工作流程以及现有的 EHR/EMR 和 PACS 系统中。

该软件使用廉价设备在几分钟内生成准确的报告，使急诊医学、重症监护、内科、住院医师和初级保健医生能够在床边做出明智的护理决策。前瞻性数据表明，使用 CARDIO 提高了临床医生的表现，三分之一的扫描患者改变了护理路径。该平台还提供远程医疗、云计算和教育工具。

“这一里程碑使 AISAP 成为世界上第一家在 CADx 途径中获得 FDA 批准的公司，用于使用 POCUS 对结构性心脏病进行全面诊断。它标志着我们朝着提供即时辅助诊断 （POCAD） 的目标迈出了一大步，从最大的学术中心到最偏远的农村地区，“AISAP 联合创始人兼 Leviev 心血管和胸腔中心主任 Ehud Raanani 医学博士补充道。

2024上海医疗器械创新展Medtec现场将设四大专区，囊括电子光学、AI、IVD诊断及影像、检测、临床、法规、研发设计& 大动物实验专区等展品，点击此处报名参展>>>

CARDIO 经过数十万项研究的训练，包括超过 2400 万个超声视频剪辑。AISAP在POCUS设备上的新型算法已在麻省总医院布莱根医院、托马斯杰斐逊大学医院、梅奥诊所、Inova费尔法克斯医学园区、克罗泽-切斯特医疗中心和石溪大学医院的多国、多中心、随机、多读者、多病例临床试验中得到验证。

由麻省总医院 Brigham AI 临床运营主任 James Hillis 博士（MBBS、DPhil）领导的独立模型性能和临床读者性能研究中显示了新型 CARDIO 算法对 POCUS 病例的准确性和影响。研究数据表明，AISAP CARDIO 使非心脏病专家医生能够像 MGB 超声心动图实验室的心脏病专家一样解读床旁超声心动图。该测试表明，AISAP CARDIO 设备进行的测量与每位心脏病专家相比，更接近甚至更接近 3 名 MGB 心脏病专家的平均值。对显著主要瓣膜病变 （主动脉瓣狭窄和反流以及二尖瓣和三尖瓣反流） 的独立性能具有 93% 的敏感性和 93% 的特异性。

“我们评估了该设备在两项关键任务中的性能：计算八次心脏测量和解释四种瓣膜病变，”Hillis 博士说。结果表明，该设备的使用提高了医生解释瓣膜病变的准确性。CARDIO 于 9 月 1 日投入商业用途。

关于AISAP

据2024上海医疗器械创新展Medtec了解，位于以色列特拉维夫的AISAP公司，由一支由人工智能和深度学习顶尖专家以及具有深厚临床和研究专长的领先医生组成的跨学科团队创立。AISAP平台是一个高性能的人工智能解决方案，专为点护诊断、解读、存储和报告超声波研究而设计。

文章来源：CCI心血管医生创新俱乐部