2024有源医疗器械创新论坛MedtecECMO最新市场技术趋势一览｜盘点
2024-09-12
据2024有源医疗器械创新论坛Medtec了解，8月22日，以色列生命支持技术创新领导者Inspira Technologies（以下简称Inspira）宣布，其医疗车INSPIRA™ CART在美国FDA获批，主要用于配套新型ECMO设备INSPIRA™ ART100系统。
INSPIRA™ ART100移动ECMO
据悉，该医疗车INSPIRA™ CART设计主要用于INSPIRA™ ART100系统。
INSPIRA™ ART100是Inspira的一套体外血氧循环系统（ECMO，又称人工肺），这套系统专为短期手术设计，用于体外膜肺氧合和心肺转流手术。
该系统适用于患有呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、肺栓塞、COVID-19、心源性休克、心脏直视手术以及其他呼吸和心脏疾病的患者。
INSPIRA™ ART100能够为患者供最高长达6小时的体外血氧循环，为手术患者提供心肺支持。
其工作原理，是引流患者静脉血至体外，经过膜式氧合器(作用类似人工肺)氧合和二氧化碳排除后回输患者体内，承担气体交换和(或)部分血液循环功能。
传统的呼吸辅助系统，采用机械通气，需对患者诱导昏迷进行有创插管手术。然而，这种方法经常导致各种并发症，例如感染、肌肉萎缩和呼吸机压力过大引起的肺损伤，可能导致身体永久性损伤甚至死亡。
与传统机械通气不同，ART100系统能与非侵入性HYLA血液传感器技术集成，对患者血液关键指标的连续测量，降低并发症的概率。
INSPIRA™ ART100可在ICU内外设置使用，有望成为基层医疗单位以及农村、社区医院的理想解决方案。
INSPIRA™ CART医疗车的出现，完善了INSPIRA™ ART100系统，帮助其成为快速响应移动工作站。
目前，公司已从Glo-Med Networks获得了首批INSPIRA™ CART的订单，且正致力于将INSPIRA™ ART100系统实装在美国和以色列的部分医院中。
INSPIRA™ ART系列组成
INSPIRA™ ART系列移动ECMO设备，主要由三部分构成，一次性呼吸支持配件、控制单元和双腔导管。
一次性呼吸支持配件，类似于打印机一次性墨盒，可以即插即用，适用于ICU和普通医疗单位。
控制单元，利用增强的数字算法平台管理和显示所有传感器数据，能够与现有医院系统集成。
双腔导管是一根小直径（18F）双腔导管，采用抗空气栓塞技术，以每分钟1-1.5L的速度抽血。
Inspira，ECMO领域创新者
Inspira公司成立于2018年，公司致力于开发经济高效、微创的呼吸支持系统，作为机械通气的可替代方案，以挽救急性呼吸衰竭患者的生命。
Inspira首席执行官Dagi Ben-Noon表示，公司正不断丰富产品线。
据悉，目前正在开发中的，还有HYLA™ 血液传感器，、INSPIRA™ Cardi-ART等。目前，最值得关注的，有INSPIRA™ ART系列的第2代，也称为 INSPIRA™ ART500。
据报道，INSPIRA™ ART500将是医疗器械领域重大突破。使用自适应血氧技术，能够实时连续测量患者的血液参数，并将所需的氧气量直接输送到血液中。
适用于清醒和自主呼吸的患者，实现减少对高侵入性、高风险和高成本机械通气系统的需求。
INSPIRA™ ART 500系列，代表了生命支持护理领域的突破性进步，为传统机械通气提供了一种侵入性较小的可替代方案，患者能够保持清醒，显著提高患者的舒适度和安全性。
国产ECMO打破垄断，逐步占据国内市场
据统计，2022年体外膜肺氧合（ECMO）机市场规模为4.956亿美元，未来预计将从2023年的5.133亿美元增长到2030年的6.818亿美元，预测期内（2023-2030）复合年增长率为4.1%。
根据世界心脏联合会的数据，每年约有1860万人死于心血管疾病。此外，急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、慢性阻塞性肺病、新冠肺炎和呼吸衰竭等呼吸系统疾病的日益流行，是推动ECMO机器需求的另一个主要因素。
限制其发展的主要因素，是该机器的运行成本高。
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ECMO 运行的成本，包括机器成本、耗材成本以及专业操作员和其他医疗人力资源的成本。2010年至2020年，中国部分医院仅机器采购价格均在100万以上，移动ECMO设备300万左右。
目前，全球主要生产ECMO的厂家有美敦力、迈柯唯、德国索林等，由国外企业主导。
国内市场，迈柯唯和美敦力占据主要市场，只有少数生产ECMO的国产厂家。而且，多数国产厂家，只能生产部分耗材，如穿刺导管和连接导管等辅助耗材，而泵、膜肺等核心部件无法供应。
不过如今，国产ECMO厂商，已逐步打破进口垄断，占据接近30%的市场份额。
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2023年1月，深圳汉诺医疗科技有限公司，成功研制并获批上市了中国首台国产体外膜肺氧合机。
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同年，航天新长征医疗器械（北京）有限公司，研发的体外肺支持辅助设备也获批上市。
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赛腾医疗科技有限公司，研发的国产便携式ECMO系统，具有完整自主知识产权。
此外，耗材有血液管路（套包）、膜式氧合器、泵头、插管（用以血液引流和回输）及各类接头等。设备有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪以及血氧饱和度、压力、温度传感器等检测设备。
其中，PMP（聚4-甲基1-戊烯）是一种性能优异的聚烯烃材料，被公认为”膜肺氧合器”的最优介质。目前，该材料只有3M公司旗下的Membrana公司独家供应，因其产能紧张，下游ECMO企业产能受限；且因其供应垄断、价格垄断，导致价格居高不下。
据最新消息，国内已有企业在PMP材料研发和生产上取得了重要进展。
2024年6月，杭州费尔新材料有限公司（科百特旗下公司）的PMP中空纤维氧合膜，在国家药监局完成了医疗器械主文档登记，这表明国产PMP膜材料已经取得实质性的进展。
综上所述，2024有源医疗器械创新论坛Medtec认为，目前，中国在ECMO领域国产化进程，已取得了实质性突破。ECMO市场，正处于快速发展阶段，国产ECMO产品的上市和技术突破，将为市场带来新的活力。
文章来源：颐通社
