2021年12月2日，克利夫兰诊所宣布，已成功为两名患者植入了无线起搏除颤系统。

这是波士顿科学无线起搏除颤系统全球临床试验的最初两位患者，以评估mCRM™模块化治疗系统的安全性、性能和有效性。

mCRM系统是波士顿科学的第一款无导线起搏器，其独特之处在于它由两个心律管理（CRM）设备组成：Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）系统和Empower模块化起搏系统（MPS）

。 旨在成为第一个能够同时提供心动过缓起搏支持和抗心动过速起搏（ATP）的无导线起搏器。

五年前，FDA批准了美敦力的Micra，成为第一个进入美国市场的无线起搏器。目前美敦力仍然是唯一一家获批公司，波士顿科学和雅培都在竞相将自己的无线起搏器推向市场。

就在上个月，雅培才将自家的Aveir无线起搏器全球研究数据提交给FDA审查，据称一旦获批这将是世界上第一款可以回收的无线起搏器。

随着竞争的白热化，无线起搏器正迎来又一波技术进展。

01
扩大患者群体

起搏器通过电刺激来调节患者的心跳，同时植入皮下ICD可以持续监测患者的心律并防止心脏骤停，仅在美国每年就有超过356，000人发生心脏骤停。

过去，单独接受皮下心脏除颤治疗的患者无法接受针对异常缓慢心律（包括潜在致死性心搏停止）的后备起搏支持，并且无法无痛终止由于室性心动过速导致的心脏骤停，而这是最常见的致命性心律失常。

除颤电击虽然可以挽救生命，但对患者来说这一过程既痛苦又可能造成心理创伤。波科直接植入心脏的微小无线起搏器与软组织中的皮下除颤系统相结合，将使大多数致命的心律失常无痛地终止，而不会产生长期风险。

EMBLEM S-ICD

EMBLEM S-ICD是唯一一款胸外植入式除颤器，可防止心脏性猝死以及与经静脉导联相关的风险和并发症。

能够消除血管损伤、经静脉导联插入并发症、导联三尖瓣反流、机械诱发性心律失常、经静脉导联缺血的可能性及相关的拔牙风险。降低全身感染的风险。保留脉管系统，设备在胸腔外，不触及心脏。

EMPOWER 无线起搏器

EMPOWER无铅起搏器通过微创导管植入，预计有10年平均寿命。

当EMBLEM S-ICD感觉到心动过速发作时，它会触发EMPOWER无铅起搏器提供ATP治疗，可以阻止心动过速并将心脏重置为正常节律。

如果ATP成功终止心动过速并使心脏恢复正常心律，EMBLEM S-ICD将继续监测，不会产生电击。如果ATP没有终止心动过速，EMBLEM S-ICD将提供休克治疗。

模块化的设计可以根据患者的状况，随时植入，为将来出现ATP需求的患者提供补充除颤系统的选择，扩大患者群体。

这项多中心，非随机模块化ATP临床试验将在美国，加拿大和欧洲的50个中心招募多达300名患者，包括需要新ICD或已经植入皮下ICD系统的患者。试验将评估模块化心律管理系统的安全性，性能和有效性。

美国的第一批患者由克利夫兰诊所招募。

在2021年美国心脏协会科学会议上作为最新基础科学提供的临床前数据表明，mCRM系统在长达18个月的时间内具有出色的性能，设备之间的通信稳定，能够按预期提供治疗。

02
起搏器竞争升温

传统的起搏器通常埋植在上胸部的皮下，导线通过静脉到达心脏。导线顶端的电极固定在心脏的内侧面心肌上，刺激心肌产生收缩。

导线的存在具有相应的并发症。可能会产生：静脉栓塞，重度三尖瓣反流，电极损伤，感染等。

2016年美敦力开发的Micra成为了FDA批准的首个无线起搏器。

Micra的体积仅有维生素胶囊大小，体积比传统心脏起搏器减小93%，重量仅约2克，是世界上最小的起搏器。

Micra 采用无导线设计，内置无线同步起搏装置，可减少电极并发症。该起搏器为单室刺激式，可通过导管从大腿内侧开切口植入心室，创口非常小。

植入手术过程历时约30分钟，患者术后可快速恢复正常活动，预计两天内即可恢复日常工作生活。电池能够持续工作10年左右同时兼容1.5 T（特斯拉）/3.0 T全身核磁共振扫描检查，实现了起搏器技术的一次飞跃。

Micra分别在2015年、2016年和2019年在欧盟、美国以及中国上市，已在全球完成超过10万个植入。它的出现彻底改变了心脏起搏器的植入和佩戴方式，与传统的经静脉（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干预减少38%，慢性并发症减少31%。将心脏起搏器带入一个全新的时代。

5年过后Micra仍然是目前唯一获批的无线起搏器，但是现在情况即将发生改变了。

另一心血管巨头雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款无线起搏器。上个月一项评估雅培Aveir无铅起搏器的全球研究的数据发表在《美国心脏病学会杂志：临床电生理学》上，雅培表示，这些数据也已提交给FDA以支持设备批准。

试验在美国、加拿大和欧洲的 43 个中心，对 200 名植入 Aveir 无线起搏器的患者进行了安全性和有效性终点分析。对患者进行了为期六周的随访。

结果表明Aveir已成功植入 98% 的患者体内。在六周时，96%的患者达到了没有严重不良反应的安全终点，95.9%的患者达到了可接受治疗的疗效终点。雅培还指出，医生能够在96%的临床病例中首次或通过一次重新定位来准确定位设备。

而波士顿科学的模块化结合设计可能真正将自己的无线起搏产品与美敦力Micra和雅培Aveir区分开来，一旦两家公司的产品获批，无线起搏器的竞争格局将进入三足鼎立的时代。

虽然无线起搏器的赛道正在升温，它也存在着不良并发症的风险。

最近FDA标记了与无线起搏器系统相关的罕见（但严重）的并发症风险：如果在无导线起搏器植入过程中发生心脏穿孔，则存在重大并发症的风险。尽管心脏穿孔是任何起搏器植入手术的罕见并发症（发生于大约1%的病例），但实际数据表明，接受无导线起搏系统的患者与传统的经静脉起搏器相比，心脏穿孔后发生重大并发症的风险可能更高。

FDA鼓励医生向设备制造商和FDA报告无线起搏器心脏穿孔和相关并发症。

03
起搏市场竞争格局

*数据来源于网络
2012年全球起搏器市场达到了109亿美元，预计2020年可达157亿美元。在全球市场，美敦力、雅培、波士顿科学分别占据前三，总共达到了84.5%的市场份额。

目前我国起搏器以进口产品为主，市场高度集中，美国的三巨头美敦力43%、雅培29%、波士顿科学9%，而来自欧洲的百多力14%，国产份额仅有5%。

根据中国海关的数据显示，2017 年中国起搏器进口金额约1.1 亿美元，均价1623 美元，约1.1 万人民币，终端价约为进口价的3-4 倍，按7.67 万植入量计算，目前国内起搏器市场规模约为在25-34 亿元，未来增长潜力非常巨大。

我国35-74 岁人群心力衰竭的发病率约为0.9%（男性0.7%，女性1.0%），并且呈逐年上升态势，预计每年可新增54 万人患者，其中一半病人有安装起搏器的需求。中国现有心动过缓患者500 万，每年新增患者50 万。

不过现阶段起搏器在我国的普及率较低。2017 年中国起搏器的年植入量（心血管病报告2017 年统计数据）仅有7.7 万例，每百万人植入量仅为55 例，与香港（236）和台湾（185）相比还有很大差距，和欧洲（~1000）美国（~1000）相比差距更大。

随着国产器械巨头（乐普、微创、先健等）逐步进入起搏器行业，预期未来五年将国内将迎来起搏器进口替代，整体市场规模将迅速超过50 亿元。

来源：器械之家