2024有源医疗器械创新论坛Medtec解读创新器械｜外周刻痕球囊：导丝刻痕与定向刻痕
2024-08-16
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外科治疗（手术搭桥）和腔内介入治疗是外周动脉疾病主要治疗方式。 -
中国下肢动脉血管介入手术量从2018年的9.3万例增长到2022年的16.7万例，复合年均增长率为15.9%。
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中国血液透析动静脉内瘘狭窄介入手术量从2018年的4.1万例增长到2022年的14.0例，复合年均增长率为35.5%。
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游离件，即刻痕件游离于球囊表面，如BD的VascutrakTM（双导丝球囊）、UltrascoreTM，Philips的AngioSculptTM -
固定件，即刻痕件固定于球囊表面，如鼎科医疗的DKuttingTM；
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高效压力聚焦：刻痕球囊采用镍钛绕簧技术制作三角形切割件，刻痕件的高度约为0.3～0.4 mm，能够在较低的扩张压力下实现高效的压力聚焦，有助于精确地切割和重塑血管内膜。 -
过弯能力强：刻痕件与球囊工作段紧密贴合，以120°定向无底座分布，减少了球囊的外廓尺寸，使得球囊在血管中的转弯和通过能力得到提升。 -
规则撕裂内膜：刻痕球囊能够在血管内膜上实现定向、均匀、规则的撕裂，减少血管弹性回弹和夹层的风险。
BD（BARD），VascutrakTM
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2016年，获NMPA批准上市 -
适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部位，以及治疗动静脉内瘘的阻塞性病变。 -
产品主要参数：球囊直径≤7mm，球囊长度≤300mm -
产品主要设计：游离件刻痕球囊，使用双金属导丝与球囊两端连接，间隔180°排列于球囊工作面，通过低压聚焦的方式，对斑块有序可控地进行断裂。
BD（BARD），UltraScoreTM
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2023年，获NMPA批准上市 -
适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉中的狭窄，以及自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。 -
产品主要参数：球囊直径2-8mm，球囊长度20-300mm，Low Profile，.014″ & .035″Compatible。 -
产品主要设计：基于VascutrakTM基础上升级的UltraScoreTM球囊是半顺应性、游离件刻痕球囊，刻痕导丝连接在球囊两端，相隔180°，呈对称分布。 -
临床试验结果：UltrascoreTM多中心临床研究结果显示，其技术成功率为72.8%，定义为残余狭窄率＜30%，且无明显限流性夹层；12个月时一期通畅率为77.9％，免于TLR率为89.8％，补救性支架的植入率仅为4.0％。
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Philips（Spectranetics Corporation），AngioSculptTM
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2022年，获NMPA批准上市 -
适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，以及自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 -
产品主要参数：球囊直径2-3.5mm，球囊长度6-15mm，工作压范围2–20atm。 -
产品主要设计：游离件刻痕球囊，两根刻痕导丝在球囊表面呈缠绕型结构。 -
临床试验结果：一项单中心回顾性研究共纳入425例患有中重度钙化股腘动脉病变的患者，分为AngioSculpt治疗组和标准PTA治疗组。AngioSculpt组中重度钙化占比60.9%（140/230）；无AngioSculpt组中重度钙化比例为39.5%（91/195）。针对中重度钙化的亚组分析结果显示，AngioSculpt组在减少残余狭窄方面要优于标准PTA组（p=0.02），但24个月时两组的一期通畅率（p=0.84）和免于靶病变血运重建率（p=0.74）方面未见显著差异。
博迈医疗，Tri-WedgeTM三角龙外周血管刻痕球囊
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2022年10月，获NMPA批准上市。 -
适用于扩张骼动脉、股动脉、骼股动脉、腘动脉、腘下动脉及肾动脉内的病变，以及自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 -
产品主要参数：球囊直径3-8mm，球囊长度20-60mm。 -
产品主要设计：三根三角形金属刻痕丝每隔120°平均分布，球囊逐级加压后，聚力刻痕丝嵌入血管壁组织内，令血管内壁组织有规则的纵向撕裂开，减少血管壁在高压下无序撕裂和夹层的发生风险；球囊体的高压非顺应性设计，额定爆破压达20atm，在刻痕丝应力集中和高压球囊扩张力的共同作用下，打开血管钙化及内膜增生病变；刻痕丝两端的预拉力和弹性设计，保证刻痕丝与球囊体在扩张过程中贴合良好。
业聚医疗，ScoreFlex®PTA
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2020年，获NMPA批准上市。 -
适用于扩张膝下动脉的狭窄病变，以及自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 -
产品主要参数：额定爆破压力14atm，球囊直径1.75-6mm，球囊长度10-20mm。 -
产品主要设计：球囊材料为尼龙，半顺应性双导丝球囊，2根金属导丝两端分别焊接在尖端和海波管，呈180°分布，分别为标准导引导丝、球囊表面固定的圆形镍钛合金丝；标准导引导丝协助球囊到达目标病变，固定在球囊对侧的导丝可协助球囊通过成角病变；球囊充盈时，在较低的压力下，双导丝可定向撕裂斑块，并减少血管壁环绕压力和血管病变弹性回缩。
先瑞达，外周刻痕球囊扩张导管Peridge®
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2024年1月，获NMPA批准上市。 -
适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变的治疗。 -
产品主要设计：采用无内管设计，可以降低球囊通过外径，球囊外表面并行镍钛丝，在镍钛丝末端采用塔簧式设计，有效提高镍钛丝防脱性能、尖端拉力和抗弯折性能；在球囊和管体连接处的拉簧组件可以为球囊冲/卸压提供伸缩余量，进而增加镍钛丝和双腔管焊接点的强度；球囊扩张时，刻痕球囊表面的两根金属导丝可提供有效固定的着力点，对靶血管内斑块进行局部压力聚焦，有助于斑块的定向打开，在扩大管腔同时，降低斑块或增生内膜组织的弹性回缩及血流限制性夹层的发生率和严重程度。
鼎科医疗，DKutting®
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2022年，获NMPA批准上市 -
适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉腘动脉、腘下动脉、肾动脉内的病变，以及自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。目前正在开展一项与巧克力球囊的多中心RCT试验， 计划招募188例受试者， 有望进一步验证其扩张能力。 -
产品主要参数：球囊直径4-8mm，球囊长度20-80mm，额定爆破压力20atm，兼容0.018”/0.035”导丝系统。 -
产品主要设计：固定件定向刻痕球囊，采用“三角镍钛绕簧”技术制作切割件（高度0.28mm），切割件截面为三角形，120°定向无底座分布球囊表面，减少外廓，小Profile提供了更好的通过性，在保障球囊过弯能力的同时具有压力聚焦作用， 可更好地定向、均匀、 规则撕裂内膜。
文章来源：MedIPCI
