电生理学的未来：2024上海高端医疗设备展Medtec回顾PFA的主要趋势

2024-06-27

脉冲场消融（PFA）是迄今为止心律学会年会 Heart Rhythm 2024 上讨论最多的技术。有五项关于PFA的最新临床研究，还有更多的PFA演讲。

2024上海高端医疗设备展Medtec近日获悉Vivek Reddy，医学博士，心律失常服务主任，纽约西奈山 Leona M. 和 Harry B. Helmsley 慈善信托基金心脏电生理学医学教授，参与了五个中的四个，并且一直处于 PFA 研究的最前沿。他向《Cardiovascular Business》讲述了HRS上展示的新数据及其对临床实践的意义。

研究的总体结果表明，成熟的消融导管技术和PFA之间的疗效大致相同，但Reddy表示，PFA在安全性和速度方面表现出色。

“食道损伤非常罕见，可能不到千分之一，但当它发生时，死亡率为50%。因此，我认为安心对医生和患者都非常重要。然后工作流程要快得多。我说的不仅仅是快5-10%，我的意思是，通常用PFA做手术比用热消融快50%甚至更快，“Reddy解释说。

PFA杀死心脏细胞的作用与热消融不同，因此可以更好地控制穿透深度。这意味着它可以轻松避免对潜在神经和食道以及肺静脉狭窄造成损害的风险。

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2024 年心律的主要 PFA 试验结果

1. PULSE-EU 试验：这项首次人体试验，评估了 Kardium 的新型单次映射和消融球形阵列 PFA 导管。一年的结果是有希望的，在阵发性和持续性心房颤动（AF）患者中，成功率约为80%。尽管样本量很小，只有大约 45 名患者，但高耐久性和良好的临床结果凸显了这项创新技术的潜力。

2. SPHERE PER-AF 试验：这项随机对照试验比较了美敦力的新型晶格尖端映射和烧蚀系统，该系统能够同时提供射频（RF）和脉冲场能量，与传统的射频烧蚀相比。这项涉及持续性AF患者的研究表明，晶格尖端导管不仅安全，而且可能更有效，显示出优于传统方法的趋势。

3. FARADISE Registry：这个真实世界的数据收集涉及波士顿科学公司的 Farapulse PFA 系统。该登记处招募了 1,000 多名患者，旨在验证 Farawave 导管上市后的安全性和有效性。Reddy说，初步结果与之前的关键试验一致，肯定了该技术的可靠性。

4. ADVENT 试验子分析：Reddy 介绍了 ADVENT 试验的子分析，该子分析将 Farawave PFA 导管与传统消融方法进行了比较。他说，这项试验意义重大，因为它使用了更相关的AF负担测量方法。他说，在以前的试验中，传统的30秒截止时间来定义成功并不理想;需要对 AF 负担进行更细致的测量，这在这项研究中使用。分析显示，PFA的成功率为82%，而热消融的成功率为75%，这标志着统计学上的显着差异。雷迪说，结果表明，也许是时候摆脱研究中的30秒截止标准了。

5. MANIFEST-PF 注册子分析：本研究侧重于 PFA 在心力衰竭患者中的安全性和有效性。研究结果表明，心力衰竭和非心力衰竭患者的成功率相当，没有明显的安全问题，这表明PFA是这些高危患者的可行选择。

PFA的优点

PFA不需要生理盐水来冷却导管，这具有额外的安全优势。雷迪说，射频技术在很大程度上依赖于灌溉导管，这些导管将盐水泵入尖端以冷却它。然而，这有时会导致患者的液体超负荷。

几年前，人们对转向冷冻消融导管很感兴趣，因为它们提供了更有效的程序。他说，PFA也将提供类似的易用,对于脉冲场，将会有一些导管更容易使用，但就它们的功能而言，它们可能会受到一些限制。其他可能需要更多的专业知识，但可以让操作员做更多的事情并微调他们的消融。所以我认为脉冲场也会出现这种问题。

将PFA从非劣性转变为优性

疗效是一个关键的衡量标准，但他承认PFA试验的结果迄今为止与热消融相似。但是，有迹象表明这种情况可能会改变。通过取消ADVENT子分析中的30秒截止来改变疗效的测量方式可能是第一步。

脉冲场消融（PFA）是一种新兴的心脏消融技术，用于治疗心律失常，尤其是房颤。

优点：

组织选择性：PFA具有组织特异性，能够特异性消融心肌组织，而对其他组织如食管或膈神经的损伤较小。
非热机制：与传统的射频消融和冷冻消融不同，PFA通过非热能机制工作，减少了因热损伤导致的并发症风险。
快速消融：PFA的速度极快，消融过程以毫秒计，这可能大大缩短手术时间。
减少并发症：相比传统消融技术，PFA可能减少如心房-食管瘘、心包填塞等严重并发症的风险。
安全性：PFA对血液细胞、血管平滑肌、内皮及神经细胞的损伤阈值较高，提高了手术的安全性。
避免冠状动脉、食管、肺静脉及膈神经等周围组织受到损伤，显示出比常规房颤消融方法更具有效性及安全性。

缺点：

技术成熟度：作为一种较新的技术，PFA的长期疗效和安全性尚需更多的临床研究来证实。
设备要求：PFA可能需要特定的设备和导管，这可能影响其普及和应用。
操作复杂性：虽然PFA具有许多潜在优势，但操作者需要具备相应的技能和经验，以确保消融效果。
最佳参数未确定：目前PFA的最佳操作参数（如电压、脉冲数、脉冲持续时间等）尚未标准化，可能需要进一步的研究来优化。
对心脏植入物的影响：PFA对心脏植入物（如支架、起搏器及瓣膜等）的影响尚缺乏研究。
技术挑战：PFA作为一种新技术，可能面临一些技术挑战，包括确保消融效果的一致性和避免对周围组织的不必要损伤。

2024上海高端医疗设备展Medtec总体而言，PFA因其潜在的安全性和有效性而被认为是房颤治疗中的一个有前景的选择。然而，为了充分发挥其潜力，还需要进一步的研究和临床实践来解决当前存在的挑战。

文章来源：我爱瓣膜

电生理学的未来：2024上海高端医疗设备展Medtec回顾PFA的主要趋势

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