近日，由安徽医科大学第一附属医院和合肥市第二人民医院开展了评价可穿戴心电监测设备在临床环境下检测心律失常（窦性心律、室性早搏、房性早搏和心房颤动）及心率的准确性的研究，转载此文，与读者一起了解研究结果。

作       者：陆琨，张松文，储建军，彭楠，程传东，赵庆豪，洪申达

作者单位：安徽医科大学第一附属医院心电科（陆琨）；合肥市第二人民医院心电心功能科（张松文），骨科（储建军）；中国科学技术大学生命科学与医学部（彭楠，程传东）；北京大学人民医院心内科（赵庆豪）；北京大学健康医疗大数据国家研究院，北京大学医学部医学技术研究院（洪申达）

通信作者：储建军，E-mail：chujianj@mail.ustc.edu.cn

基金项目：国家自然科学基金资助项目（62102008）

陆琨,张松文,储建军,等. 可穿戴心电监测设备的临床应用及评价[J].实用心电学杂志,2023, 32(6):  430-434,438.DOI:10.13308/j.issn.2095-9354.2023.06.010.

LU Kun, ZHANG Songwen, CHU Jianjun,et al.Clinical application and evaluation of wearable ECG monitoring device[J].Journal of Practical Electrocardiology,2023, 32(6):  430-434,438.DOI:10.13308/j.issn.2095-9354.2023.06.010.

目的  评价可穿戴心电监测设备在临床环境下检测心律失常（窦性心律、室性早搏、房性早搏和心房颤动）及心率的准确性。方法  招募受试者321例（875条心电记录），其中男146例（531条心电记录），女175例（344条心电记录）。采用可穿戴心电监测设备采集心电图，检测心律失常与心率，并与基于12导联心电图机的医生临床诊断结果（作为诊断心律失常与检测心率的金标准）进行对比。对所有受试者进行两种检测方法的准确性及一致性评价，包括准确率、敏感性、特异性、F1得分、受试者工作特征曲线的曲线下面积（area under curve，AUC）、Bland-Altman一致性分析、平均绝对误差和相关图。结果  可穿戴心电监测设备识别心律失常的AUC为0.98，准确率为0.98，敏感性为0.96，特异性为0.99，F1得分为0.96；可穿戴心电监测设备检测的心率和心电图机检测的心率相关性强，总的相关系数为0.84（P<0.01）。Bland-Altman一致性分析显示，两种方法的均值差值为-0.97次/min，均标准差为8.02次/min，95%置信区间为-16.69～14.75，属于可接受水平。结论  可穿戴心电监测设备能够较准确地检测心律失常和心率。

可穿戴设备；心电监测；心律失常；心率

      心律失常是由心脏电活动异常引起的疾病，由窦房结激动异常或窦房结以外的激动引起。这种异常电活动可表现为激动传导缓慢、阻滞，或通过异常通道传导，从而导致心脏的起搏源和传导过程出现障碍，进而引发心脏搏动的频率和节律异常。心律失常可由多种原因引起，包括心脏结构异常、电解质紊乱、药物不良反应等。严重的心律失常可能会导致心搏骤停等危险情况，因此对心律失常的及时诊断和治疗非常重要。现有的心律失常诊断常需要患者前往医院就诊才能获得，存在挂号难、预约时间长、依从性差等问题。在“健康中国2030”行动的规划下，利用创新技术以及移动智能终端技术进行健康管理已经成为可能。

      人工智能技术的进步，以及传感器技术和可穿戴设备的同步发展，为心律失常的自我检测提供了简单易行的手段。本研究旨在通过可穿戴心电监测设备采集心电信号并利用心电分析算法进行分析和评估，探讨可穿戴心电监测设备在临床诊疗过程中对心律失常（窦性心律、房性早搏、室性早搏和心房颤动）及心率的检测效能。

1.1  纳入及排除标准

      在安徽医科大学第一附属医院和合肥市第二人民医院的心电图室选取受试者，用华为智能手表检测心律失常和心率，并与医生根据常规12导联心电图机确定的心律失常和心率（金标准）进行对比。

      入选标准：① 18岁及以上成年人；② 具有中国国籍并在国内居住；③ 本人或具有法律效力的监护人，具有良好的中文书写、阅读及交流能力；④ 具备正常使用可穿戴心电监测设备的能力，依从性好；⑤ 自愿入组，且遵守保密协议；⑥ 通过12导联心电图机测量且医生诊断为窦性心律、室性早搏、房性早搏和心房颤动；⑦ 手机端可获得确定的诊断结果。

      本研究共招募受试者369名，采集到983份心电记录。根据纳入及排除标准排除因通信原因未查询到记录的20名成年受试者（20条心电记录）、1名未成年受试者（1条心电记录）和诊断结果不确定的27名受试者（87条心电记录）后，最终共计入选受试者321人（875条心电记录），其中男性146人（531条心电记录）、女性175人（344条心电记录）。部分入选受试者的心电记录中同时存在“不确定”记录和有效诊断记录。其中，“不确定”记录被删除，有效诊断记录被保留。

1.2  信息采集及操作流程

      一般信息：在采集心电图前，先记录受试者的性别和年龄。

      心律失常与心率的测定：受试者保持平卧位，在平静状态下由医护人员采用福田FX-8600 12导联心电图机和华为智能手表（型号为GT 3 Pro）同时检测心电图记录心律失常和心率。采用心电图机测量时，严格按照2019年发布的《常规心电图检查操作指南(简版)》中的步骤进行。

      主要数据采集步骤：

（1） 手表与手机的匹配：测量前打开手机中的华为运动健康App，受试者取平卧，左手佩戴华为手表，右手食指轻触电极片，采集心电图数据。每次测量30 s，数据可在匹配手机端的App上显示并记录。

（2） 测试：受试者取平卧位，由专业的医护人员使用福田FX-8600 12导联心电图机并按照操作指南放置导联电极。同时受试者佩戴华为手表采集心电图数据，每次测量30 s。

1.3  统计学方法

      采用OriginPro 2018软件进行统计分析。符合正态分布的定量资料使用x±s表示，定性资料采用例数(%)表示。根据金标准的诊断结果，采用准确性、敏感性、特异性、F1评分和受试者工作特征曲线的曲线下面积（area under curve，AUC）来评估可穿戴心电监测设备识别心律失常的效能。采用Kappa系数表征可穿戴心电监测设备心律失常检测结果和金标准的一致性。Kappa系数≥0.75提示诊断结果存在强一致性；0.40≤Kappa系数<0.75提示诊断结果一致性程度中等；Kappa系数<0.40提示诊断结果一致性较差。采用平均绝对误差表征可穿戴心电监测设备的心率检测效能，采用Pearson相关系数表征可穿戴心电监测设备心率检测结果和金标准的相关性，采用t检验分析相关系数的显著性（P值），使用Bland-Altman评价两种方法检测结果的一致性。

2.1  受试者一般情况

321名受试者平均年龄(52±18)岁，平均心率（78.0±15.0）次/min，其中窦性心律209条记录（男性86条，女性123条），室性早搏197条记录（男性105条，女性92条），房性早搏246条记录（男性147条，女性99条），心房颤动223条记录（男性193条，女性30条）。见表1。

2.2  可穿戴心电监测设备对心律失常识别的一致性和效能分析

      可穿戴心电监测设备对心律失常的识别效能如表2和图1所示。总体AUC为0.98，准确率为0.98，敏感性为0.96，特异性为0.99，F1得分为0.96。设备的检测结果与金标准具有强一致性。

2.3  可穿戴心电监测设备检测心率的一致性和相关性分析

      可穿戴心电监测设备检测的平均心率为（77.0±13.0）次/min，心电图机检测的平均心率为（78.0±15.0）次/min。尽管可穿戴心电监测设备测量的平均心率要稍低，但两种方法得到的心率存在近似的分布（图2A）。相关图显示，可穿戴心电监测设备和心电图机的心率相关性强，总的相关系数为0.84（P<0.01，图2B）。Bland-Altman一致性分析结果显示，两种方法的均值差值为-0.97次/min，均标准差为8.02次/min，95%置信区间为-16.69～14.75，属于可接受水平(图2C)。均值差值显示，与心电图机相比，可穿戴心电监测设备检测的心率大约要低1次/min，这与平均心率的差值是一致的。

2.4  不同性别和不同心率下可穿戴心电监测设备与金标准的相关性分析

      通过对受试者进一步分层，分析在不同性别和不同心率的情况下两种检测方法的相关性（表3）。男性和女性受试者中，12导联心电图机与可穿戴设备检测的心率高度相关（P均<0.01）。当心率<100次/min时，12导联心电图机和可穿戴设备检测的心率相关性较强。然而，当心率≥100次/min时，平均绝对误差较大（13.68），且相关性较弱（0.20），这可能是由于受试者数量较少（心率≥100次/min的受试者仅有60条记录）导致的。我们进一步对心率区间进行了调整，以保证每个区间的数量保持一致，选择两个合适的心率截断值（72、85次/min）。当心率<72次/min时，该区间包含283条心电记录，两种方法检测的心率值相关性较强。当72次/min≤心率<85次/min时，该区间包含291条心电记录，两种方法测得的心率值相关性有所减弱。当心率≥85次/min时，该区间包含300条心电记录，两种方法检测的心率相关性较强。

      心血管疾病是我国居民疾病负担和死亡的首要原因，以心律失常为其最主要构成成分之一，其他多种心血管疾病（心肌缺血、心肌梗死等）也常可引起心律失常，因此心律失常的监测对心血管疾病的防治具有重要意义。中国每年至少有55万人死于心脏性猝死，公众对心律失常“不认识，不重视，不治疗”是我国现阶段存在的心律失常预防和诊治的主要问题。

      可穿戴设备应用了先进的生物医学技术，已成为医学研究和临床实践中不可或缺的工具。这种设备将先进的传感技术、数据处理和通信能力融合于便携式的佩戴式装置中，具备实时监测和采集数据的功能。心电分析技术可以从采集的信息中识别出异常的心电图，进而诊断心律失常。结合可穿戴设备和心电分析技术的可穿戴心电监测设备直接面向消费者，实现对健康状况的监测。智能手表可以通过设备上的电极记录30 s的单导联心电图。心电图可以被实时查看，并存储在智能设备移动App中，还可以生成pdf文件，并通过无线方式发送给医疗团队。就心房颤动的检测而言，一项比较可穿戴心电监测设备的荟萃分析显示，这些设备并不逊于常规心房颤动监测策略。

      在践行“健康中国2030”的过程中，利用可穿戴心电监测设备开展主动健康管理已开启并势在必行。本研究中医护人员对受试者进行严格、标准操作，将采用福田FX-8600 12导联心电图机与可穿戴心电监测设备检测的心律失常和心率进行对比和验证；两种方法检测的心律失常验证结果显示，可穿戴心电监测设备的AUC为0.98，准确率为0.98，敏感性为0.96，特异性为0.99，F1得分为0.96。尽管可穿戴设备具有较好的诊断效能，但是受阳性样本数量的限制，该结果的可信度仍然需要进一步验证。12导联心电图机与可穿戴设备的心率验证结果显示，两种方法测得的心率相关性极强，总的相关系数为0.84（P<0.01）；心率＜60次/min和60次/min≤心率<100次/min时，二者的相关性较强；心率＞100次/min时，二者呈不相关趋势。这意味着高心率可能会影响可穿戴设备的性能。进一步地，本研究对心率区间进行了调整，以确保区间内心电记录的数量保持一致。结果显示，12导联心电图机与可穿戴设备检测的心率在不同区间内均显示了一定的相关性。一致性分析结果表明，两种方法检测心率的均值差值为-0.97次/min，均标准差为8.02次/min，95%置信区间在-16.69～14.75，为可接受水平。由此可见，基于可穿戴心电监测设备的检测结果与12导联心电图机的检测结果高度一致。

      可穿戴心电监测设备通过电极片采集使用者的心电信号，通过心电分析技术检测心律失常、计算心率，可用于日常监测心脏健康状况，且无需专业人士实施复杂的操作。相比于专业医疗设备，可穿戴心电监测设备价格实惠、方便实用，为大规模人群的心律失常筛查和检测提供了一种低成本有效途径。此外，传统的心电图监测需要患者前往医院，导致监测的时效性不高。相比之下，可穿戴设备能够实时监测心电信号，不受时间和地点限制，将数据传输至云端进行实时分析，使医生能够随时获知患者的心律变化。这种连续性监测有助于准确捕捉和分析心律失常事件，为医疗决策提供了及时的数据支持。值得注意的是，可穿戴设备还具备便携性和舒适性。传统心电图监测需要患者在体表粘贴较多电极并通过较多导线与设备相连，可能引起人体不适甚至皮肤损伤。而可穿戴设备通常采用无创传感技术，可舒适佩戴在身体表面，使患者可以在日常生活中持续监测心律。这种便携性和舒适性有助于提高患者的依从性，从而获得更准确和全面的监测数据。可穿戴设备的数据分析和处理能力也是其优势之一。传统的心律失常和心率检测方法可能需要医生手动分析心电图波形，存在主观性和人为误差。而可穿戴设备通常配备了先进的数据处理算法，能够自动检测心律异常和变化，实现对大量数据的高效分析和筛选，从而为医生提供客观、准确的基础数据，有助于更精细地了解患者的心脏健康状况。

      虽然本研究在评估可穿戴心电监测设备的性能方面取得了一些进展，但由于受试者人群的限制，仍需谨慎考虑研究结果在某些特定情境下的适用性。特别是在高心率情况下，设备检测的准确性仍需进一步验证。因此，在未来的研究中，进一步扩大样本数量，涵盖更多不同心率水平的受试者，将有助于更全面地评估可穿戴心电监测设备的应用范围与限制。

      总的来说，2024上海医疗器械创新展认为可穿戴设备在心律失常的检测和诊断应用上具有安全、简便、易操作等优点，其检测结果也与临床常规12导联心电图机的诊断结果有较强的相关性，可以作为一种有效的心律失常检测辅助手段。

文章来源：实用心电学杂志