医疗器械爆发期来临的征兆，在今年年初愈发明显，百度、华为终端、腾讯云计算、盒马鲜生等巨头相继变更了公司经营范围，新增了医疗器械业务。巨头入局本来并不稀奇，但大批巨头都涌入医疗器械领域，在资金高度聚集条件下，行业爆炸增长似乎已经可以预见。

百度经营范围新增“销售第三类医疗器械”、“销售医疗器械II类”等内容；华为终端和盒马鲜生新增三类医疗器械批发、零售业务；腾讯云计算则新增销售第一类、第二类、第三类医疗器械业务……各巨头抢占医疗器械领地不是没根据的，有数据统计，2013-2018年中国医疗器械市场规模呈逐年增长趋势，去年更是直接飙升到5250亿元，相比2017年的4450亿元增长了750亿元，增长率达18%。如此迅猛的增长势头，医疗器械市场吸引巨头混战自然是情理之中，医械产业春天已至。

信息时代的到来，科技技术的迭代，加上医疗行业本身的热度，这些元素混合产生了新的化学反应，医械产业一跃成为世界上发展最快的产业之一，市场规模增长率超过了全球GDP的增幅，年复合增长率在近20年的时间内均保持在10%以上的增长。

前景光明，玩家众多。据统计，截止2018年，全国共有医疗器械生产企业1.7万家，经营企业51.1万家，市场竞争激烈。按照2018年总体市场规模5250亿元计算，1.7万家医疗器械生产企业平均每家可以达到3088万的产值，但51.1万家医疗器械经营企业平均每家只有103万的产值，单体企业产值偏低的情况暴露无遗。拿医药市场作比较，差距一目了然。目前我国药品市场份额达2万亿，其中药品生产企业4441家，药品经营企业1.4万家，这些企业共同撑起2万亿的市场规模，而大几十万医疗器械企业却只承载5000亿的市场规模，单体企业产值根本不在一个量级上。

医械产业也和许多医疗细分领域一样，“多、小、散、乱”成为常态，产业带集中度不高。现阶段，我国医械产业主要形成三大产业集聚区，即环渤海湾产业区、长江三角洲产业区以及珠江三角洲产业区。环渤海湾产业带发展势头迅猛，正在逐渐形成包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产的企业群；长江三角洲带则以中小企业为主，一次性医疗器械和耗材市场占有率过半；珠江三角洲带主打综合性高科技医疗器械的研发生产，包含监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。

医械子版块多，在产业结构中所占比重不尽相同，主要看具体的应用领域。就2018年国内医疗器械市场的产品结构来看，医学影像、体外诊断、低值耗材类份额占比较高，分占16%、14%和13%的市场份额，心血管设备植入物和骨科器械也各占6%的市场份额。不过，长期来看，这个占比结构并不固定，会随新的发展增点和重大社会需求而发生改变。

以心血管设备植入物为例，据最新发布的《中国心血管疾病防治现状蓝皮书》显示，我国现有心血管病患2.9亿。1990~2016年中国心血管病死亡人数不断上升，从250万人增长至400万人。除了死亡危险，心血管病的高发病率高致残率让社会、家庭和患者个人都背负起沉重的经济负担和心理负担。因此，如何解决心脑血管疾病，防患于未然非常重要，这促使心血管设备植入物的研发升级，人们对心血管预防和治疗设备的需求也在日益增长。

近两年来，医疗AI器械发展如日中天，已被纳入《医疗器械分类目录》中。《目录》规定，若人工智能诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械申报；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。二类和三类医疗器械的注册和上市准入标准不同：二类医疗器械只需在省级药监局注册即可，且豁免临床试验；三类医疗器械则要在总局进行注册，且需要通过临床试验。

由于三类医疗器械标准较高，目前全国140多家医疗AI企业，并没有任何一家取得该类注册证。政策监管严，自身技术算法不完善，医疗AI器械还有很长的路要走。但医疗AI器械的未来是可期的，许多医院在使用AI医学影像辅助的情况下，大大提高了医务人员的诊断水平和工作效率。毫无疑问，在医械产业的黄金爆发期，医疗AI器械作为一支新军，将随智能化进程迎来巨大发展。因此，探清自身盈利模式，加强产品技术算法，是医疗AI器械的当务之急。

来源：ofweek