电生理国产替代进入加速期 | 上海医疗器械博览会行业观察
2024-03-04
中国心脏电生理器械市场规模增长与手术量保持同步。在心脏电生理手术量不断增加的背景下，中国心脏电生理器械市场规模从2017年的24.24亿元增长至2021年的65.80亿元，复合年增长率为28.36%。上海医疗器械博览会Medtec China 近期了解到Frost&Sullivan预计，2025年将达到157.26亿元，2021年-2025年复合年增长率为24.34%；2032年将达到419.73亿元，2025年-2032年复合年增长率为15.06%。
电生理手术优势
心脏电生理技术是指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失常疾病诊断和治疗。按心律快慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常，心脏电生理手术主要用于快速心律失常患者治疗。电生理手术于1987年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广。电生理的主要应用在室早、室上速、房颤等适应症。
快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，电生理作为非药物治疗心律市场具有明显优势。药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。虽然药物治疗具有一定的经济性和便捷性，但有一定局限性，只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。虽然电复律及电除颤和外科手术也可用于心律失常治疗，但电复律及电除颤复发率高、治疗效果较差，外科手术则存在创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显、并发症发生率高等特点，因此使用频率较低。电生理介入治疗弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高的不足，能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。
▲图表1：快速性心律失常的治疗方式
资料来源：《心房颤动：目前的认识和治疗建议-2018》
（CSPE&CSA），《室性心律失常中国专家共识》
（CSPE&CSA），微电生理招股书，野村东方国际证券
▲图表2：快速性心律失常诊疗方案对比
资料来源：锦江电子招股书，野村东方国际证券
术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高，心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证。临床证明电生理手术是治疗房颤有效的手段，可短时间内高效完成异常传导/起搏心肌部位的消融，使患者心率恢复正常。通常患者在接受第一次电生理手术三个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可以痊愈；在接受第二次或第三次电生理手术后的痊愈率可达80-95%。
电生理介入器械行业市场空间广阔
▲图表3：中国心脏电生理器械市场规模
资料来源：Frost&Sullivan，
锦江电子招股说明书，野村东方国际证券
三维心脏电生理手术逐渐成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的16.4万例，Frost&Sullivan预计，2024年三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，2020年-2024年CAGR为27.2%；2024年三维电生理手术占比将达到95.8%。
图表4：中国快速心律失常二维和三维电生理手术量对比
资料来源：Frost&Sullivan，微电生理招股说明书，
野村东方国际证券
房颤消除手术量提升，冷冻消融渗透率加速。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，通常配备三维标测系统以便于治疗。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，2015-2020年冷冻消融手术量从1000例左右增长至1万例，CAGR为58.5%，高于射频消融的23.6%。Frost&Sullivan预计，到2024年，房颤导管消融手术量将达到25.3万例，其中冷冻消融4万例，占比约15.8%。
PFA技术已成为心脏电生理领域的热门技术风口。脉冲电场消融术式能够大幅降低并发症风险，提高手术安全性，同时也缩短了手术时间并简化了术者的学习周期，有望在临床中得到大范围应用，Frost&Sullivan预计，中国房颤脉冲电场消融医疗器械的市场保持快速增长，2025-2032年市场规模从12.87亿元增长至163.15亿元，CAGR为43.73%，占比也从8.18%提升至38.87%。
▲图表5：中国房颤脉冲电场消融医疗器械市场规模
资料来源：Frost&Sullivan，锦江电子招股说明书，
野村东方国际证券
打破外资垄断，国产电生理公司启航
跨国医疗器械巨头先发优势明显，外资品牌占据主导地位。海外企业在电生理领域的起步发展时间较早，拥有成熟的营销网络和推广培训体系，在研发和商业化方面积累了丰富经验，得到了临床医生的广泛认可和青睐，形成了较高的进入壁垒，旗下产品已覆盖大部分主流医疗机构。根据Frost&Sullivan的数据，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%。但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以及各项利好国产替代政策的有序推进，我们认为国产心脏电生理产品或将迎来快速增期。国内厂商的产品竞争力快速提升，在多个“卡脖子”的电生理产品领域实现了国产替代。
三维电生理手术替代二维成为趋势
三维电生理手术在安全性，操作难度，手术成功率上都有明显的优势。二维电生理手术是在是在二维传统的X射线透视下进行的，无清晰展示心腔的三维解剖结构，同时导管消融是在二维X射线透视下进行的，难以帮助术者准确选择消融靶点，手术成功率及安全性较低。同时，三维消融手术能缩短手术和X射线曝光时间，减轻了患者和术者在手术过程中的辐射伤害，降低术后房颤的复发率，预计未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。
▲图表6：二维心脏电生理手术
与三维心脏电生理手术的对比
资料来源：微创医疗招股说明书，
惠泰医疗招股说明书，野村东方国际证券
国产厂商凭借技术创新，在三维电生理领域加速布局，打破了进口技术垄断，填补国内空白。目前，国内已获批上市的磁电定位三维标测系统产品数量较少，在磁电定位三维标测系统与磁定位耗材产品需要配套使用的发展趋势下，磁电定位三维标测系统产品的技术实力和研发能力成为影响企业发展潜力的重要因素。
脉冲电场成为新风向，国产厂家有望弯道超车
脉冲电场消融或将成为国内厂商“弯道发力”的加速器。目前临床中治疗快速心律失常的消融手术方式主要包括射频消融和冷冻消融，但上述术式的消融能量不具备组织选择性，易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症。而脉冲电场消融巧妙利用了心肌细胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，并凭借脉冲能量治疗时间短、消融速度快的优势，通过控制脉冲电场强度，能够精准、有效地消融导致异常节律的靶组织，并有效降低周围非心脏组织（如食管、神经和血管）损伤和产生心外膜脂肪炎症等并发症的风险，大幅提升了手术的安全性。此外，脉冲电场消融几乎不产生热能，能够在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融，从而提升消融治疗的有效性。适用领域方面，脉冲电场消融技术可用于房颤、室上速、室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常疾病的治疗，具备广泛的临床应用场景。众多企业加入PFA电生理产品研发的行列，国内市场有多款国产品牌注册进度领先于外资竞品，体现了国产企业在电生理新兴技术方面的研发实力，有望借PFA迅速扩大市场份额。
上海医疗器械博览会 Medtec China意识到国产厂家都在PFA领域有所布局，中国心脏电生理器械市场规模的结构也将随着新兴技术的商业化进程加速而发生变化，脉冲电场消融术式凭借组织选择性等优势有望在临床中得到大范围应用。根据Frost&Sullivan行业报告，中国房颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模2025年预计将达到12.87亿元，2032年达到163.15亿元，期间复合年增长率为43.73%；中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。
▲图表7：中国房颤脉冲电场消融器械
市场规模预测2023E-2032E
资料来源：锦江电子招股书，
Frost&Sullivan，野村东方国际证券
文章来源：2024年2月26日发布的《电生理行业国产替代进入加速期》
