迈瑞首批实施注册人制度试点产品披露

4月10，广东省药监局正式公布关于迈瑞公司注射泵等5个产品实施注册人制度试点申请的批复文件。

根据文件，批复时间是在2018年9月12日。

其实，早在去年的9月29日，在广东省医疗器械注册人制度试点工作推进会上，迈瑞医疗就获得广东省食药监局颁发的首张“第二类医疗器械产品注册证”。

作为首批获批上市的5个医疗器械产品的具体型号和规格，确系首次公开，包括2个注射泵，2个输液泵和1个输液监护管理系统。

何为“医疗器械注册人制度”

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

此前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符，也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。

于是，医疗器械注册人制度横空出世。

有业内人士Camel King指出，产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职，社会资源分配进一步优化。今后将出现一批拥有知识产权的技术型公司、规范化的合同生产企业（CMO）和合同研发生产组织（CDMO）。

法规多次指出注册申请人要在产品全生命周期内（医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等）对产品负责，承担全部法律责任。

目前，注册申请人比较担忧在目前知识产权保护大环境下，在委托生产过程中发生产品技术泄露。委托方应在产品早期研发过程中就启动相关知识产权的申请，合作双方在合作前应签署有效的保密协议。

医疗器械注册人制度与创新申报、优先审批政策一样，是现有医疗器械注册制度的补充，企业需根据自身情况进行选择。

注册和生产的解绑

2018年8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》，标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。

《方案》明确了广州、深圳、珠海等三个试点地区的符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，进而委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

迈瑞5个产品获批，正是响应了《方案》允许医疗器械产品注册与生产许可相分离的试点方向，打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，并为有效的事中事后监管新模式打开探索之路。

通过参与试点，迈瑞科技实现了集团内资源的合理配置，其重心专注于产品技术研发和创新，通过专注于提高产品研发和技术更新能力合理配置了创新要素，并与母公司分工协同，互补共赢，实现了术业有专攻，研发生产分工协同。

医疗器械注册人制度改革将提速

2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离的重大举措。

2018年2月8日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。

随后，2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。

对广东和天津自贸区，国务院分别提出：

允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；

允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

由此，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地。

同时，上海为美敦力开出了第二张产品注册证。

2018年7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市。

2019年2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复。

其中，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。

这意味着医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省，实现了跨省的生产布局。