医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。

一、医疗器械MAH始末

2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。

2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人委托生产。

2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。

2018年1月9日，国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）。

2018年5月24日，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，明确医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。

2018年7月5日，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将该试点扩大至整个上海市。

2018年10月，深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。

2019年2月，国务院批复了关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点，期限为自批复之日起3年。其中，该方案提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”

二、医疗器械MAH影响

1. 促进产业创新发展，缩短产品上市周期

国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中90%以上都是中小型企业，规模以上企业不足10%，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中手术器械相关企业16035家。医疗器械MAH的推出可有效解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给专业服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。据统计采用外包方式生产二类医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。据首个采用MAH的医疗器械产品远心医疗心电仪，显示从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

典型Ⅱ类医疗器械生产企业三年基础运营投入

2. 医疗器械创新服务加速产业发展

一方面国内医疗器械小而散，另一方面医疗器械生产企业厂房使用率较低，数据显示国内中小企业工厂的使用率是5%到10%，创新资源及企业经济形成大量浪费。医疗器械MAH制度推出以后，创新型企业专注源头创新，CRO企业辅助企业研发，CMO企业进行产品生产落地，新的产业业态正加速形成，医疗器械服务企业也进行加速布局。

2017年2月，巨翊科技苏州CMO基地成立，专业医疗器械研发CRO及CMO。

2018年4月，致众投资1.1亿打造医疗器械CMO及第三方检验研究平台，推动国产器械创新成果转化，并与2018年10余正式落成。

3. 医疗器械创新服务平台加速建设

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破20%。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。

但在国内生物医药产业聚集化发展之下，医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行精准定位正成为产业发展重要课题：产业发展领域在哪里？产业价值链应该关注哪里？（医疗器械创新源头、研发、生产还是流通）区域如何协同？（如京津冀医疗器械产业如何协同发展）

在此背景之下，产业研究或许是破局的关键。基于细分领域（如基因测序、影像设备）深入研究，摸清产业发展现状及基础、国内外发达地区发展经验，并在此基础上进行产业定位及产业服务体系构建（如医疗器械检验检测平台、细分领域CMO平台等），为地区制定产业发展策略。

另外在医疗器械MAH制度推行的过程中，制定完善知识产权保护策略，以保证创新发明人权益也是制度推进过程中的重点。

三、国内医疗器械MAH创新园区–自贸壹号园

上海自贸壹号生命科技产业园位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区巴圣路160号。园区总占地面积51245.9㎡，总建筑面积142250.7㎡，由10栋研发+办公独栋组成。园区以天然的“保税”+“自贸”叠加优势、合理的空间配置、优美的自然环境及独特的医疗器械产业服务，打造上海自贸区医疗器械保税研发创新高地。

医疗器械注册人制度下医械产品的CDMO服务，包括工艺验证、中试转化、委托生产、委托检验、生产体系文件撰写的一站式解决方案，极大降低科创企业产品销售前的投入成本和合规性风险。

园区根据不同技术平台，设置配套专业GMP生产线，满足不同产品的要求。陆续建设免疫比浊、POCT、化学发光、分子诊断等技术平台的试剂全套研发、生产平台，同时建设试剂配套仪器的研发和生产平台，并组建专业的生产团体和质量团队，全方位满足不同企业的中试及中小规模生产需要。

服务内容如下：

服务流程如下：

来源：火石创造   作者：苗先锋