继药品实行上市许可持有人制度试点后，进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新？企业试水还存在哪些挑战？

医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月，医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点，后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家药品监督管理局副局长徐景和提出，积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。

试点下一步走向如何？“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的，对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍，注册人制度的直接目标就是把医疗器械注册许可和生产许可分开，长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业，提升行业技术水平和创新能力。”上海健康医学院副教授、医疗产品管理专业主任蒋海洪对财新记者介绍。蒋海洪是上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一。

不过，亦有业内人士指出，尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用，但其政策初衷尚未完全达到，试点工作亦有待进一步细化。

行业“松绑”

以往，医疗器械行业注册与生产两个环节需由同一实体完成，医疗器械注册人需自建厂房并取得生产许可，生产企业则必须先获得产品注册许可，造成申请注册耗时长、投资过高等问题。

以美国医疗器械公司美敦力生产的用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术的XPS Nexus手术动力系统为例，以往这一产品是在国内生产零部件，再运到海外组装成成品，最后按进口器械再运回国内进行注册的。生产、注册和供应涉及跨国多地的配合，从协调运营和市场标准的方面都需要兜个大圈子，耗费较多时间和管理成本。

医疗器械注册人制度则实现了行业“松绑”…….

商业化过程矛盾潜伏

“中国的医疗器械注册人制度现在还处于摸索和积累经验阶段，政府部门和市场经济主体看到的价值是不一样的。”聂红林对财新记者表示，医疗器械注册人制度的第一目的在于推动科研院所和医学专家创新成果的产业化，在这一方面，政策效果尚未显现，而外资医疗器械企业反倒有可能首先成为受益者。

聂红林进一步对财新记者解释，在创新成果产业化的链条上，商业化能力将是持有人获得政策红利的关键……

  来源：财新网