11月6日，国家药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展。

《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》数据显示，自进入21世纪以来，中国医疗器械产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年约合2556亿元，增长了14.28倍。2010年至2016年，国内医疗器械市场规模由2010年的1260亿元增长至2016年的3700亿元，年复合增长率达到19.67%，2017年中国医疗器械市场规模已超4000亿元。

在产业升级、进口替代、人口结构变化和医改等诸多基本面因素的影响下，中国医疗器械行业保持了较快的发展速度，大大超越了全球医疗器械产业5%左右的增长。但无论从中国医疗器械产业占全球的比例或是医疗器械上市企业的市值规模来看，中国医疗器械产业与世界先进水平仍有差距。

依赖进口

中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。

中国作为全球第二大高端医疗设备市场。长期以来，MRI、CT、PET-CT等技术高度密集的设备，几乎被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业垄断。

相关专家指出，国内医疗器械企业存在三点不足。首先，国产品牌低价竞标策略。缺乏略定位，低于对标高端产品，与代理商同步压缩利润。竞争中处于劣势，没有足够利润继续研发，缺乏资金支持，而升级换代也面临技术与资金压力，市场品牌投入不足。

其次，单一技术突破难以形成平台优势。缺乏长线技术组合，摊薄客户开发成本，不敢投入培养和开发客户。最后，简单模仿过程中存在技术细节差距。形似而神不似，造成质量参差不齐。中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。

华科精准医疗科技有限公司首席运营官王玉芬在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，虽然我国医疗器械产业在临床医疗水平和科技创新水平方面仍存在不足，但随着我国经济、科技、临床等方面水平的快速发展，我国医疗器械企业潜力巨大，通过积极深挖临床需求痛点，集中攻关核心部件和算法积累，可以从多方面实现创新，追赶甚至超越国际先进水平。

技术突破

加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

据《中国医疗设备》统计，2016年，通用电气在CT、MRI、超声影像、核医学四类设备的市场占有率名列第一，飞利浦在血管造影机、普放类两类设备占有率名列第一。GPS这三家跨国企业垄断中国高端医疗设备的70%，而国内设备的占比不足10%。但是，在部分领域，国内企业开始崭露头角。迈瑞医疗在监护类产品占有率名列第一(58.0%)，老肯、新华医疗(600587,股吧)在消毒设备类占有率分别名列第一(41.4%)和第二(17.8%)。

杭州三坛医疗科技有限公司战略发展总监蔡文文在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，现阶段，国家政府正在大力扶持国产医疗器械进入国内医院，出台了许多相应的政策和举措，对于国产器械的发展起到推波助澜的作用。近几年国内科研院校及医院与企业间进行医工结合的深度研发合作、课题合作，也使国内医疗器械的创新之路逐渐明朗。

蔡文文强调，大部分创新型的医疗器械公司都拥有巨大的技术创新能力和市场潜力，在医疗人工智能领域结合各个科室的临床应用研发了不同的高端医疗器械，如手术机器人，康复机器人，AI智能诊断系统等，从诊断到治疗到康复体系都覆盖了智能化医疗器械产品的研发。在骨科机器人系统方面，三坛医疗应用的是全球首创的激光导航技术和模块化设计，我们的研发结合了临床一线医生和工程人员，不断以医生的需求为导向来开发设计产品，技术上创新，也能真正为临床医生提高手术精准度及手术效率，大幅降低传统骨科手术方式带来的辐射，减少病人痛苦而服务。

王玉芬也告诉记者，华科精准临床团队在长期对癫痫外科手术的需求跟踪中，发现目前虽然通过我们的机器人及电极产品能实现癫痫灶定位的微创诊断手术，但是在手术切除中还是需要开颅手术，我们在积极寻找和研发技术方案，同时突破目前射频消融、伽马刀在神外领域的应用局限，已经研发出全国首创的颅内癫痫灶和肿瘤消融设备，受到临床专家的一致好评并在学术上引起轰动。

《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》中指出，未来十年，中国医疗器械行业发展的前途光明，人工智能医疗发展方兴未艾。据不完全统计，截至2017年7月，中国智能医疗企业总数为139家，北京、上海、深圳、杭州、武汉等科技创新高地成为智能医疗企业聚集地(约占75%)，特别是北京达到了58家。根据测算，截至2017年8月，中国医疗人工智能公司融资规模累计在180亿元人民币以上，106家行业企业实现融资。

《蓝皮书》中强调，中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。这有力地推动了中国医疗器械行业的发展，给中国医疗器械走向国际市场创造了条件。

新修订的《创新医疗器械特别审查程序》即将实施，也有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。

王玉芬强调，在健康中国国策的引领下，在我国万众创新及经济科技水平快速发展的大潮中，充分发挥临床专家在医疗器械创新的原动力作用，深挖临床需求，我国医疗器械行业一定会出现具有世界贡献的产品和企业。

来源：中国产经新闻