“医疗人工智能（AI）产品怎么审批？”很多AI技术企业、投资机构都在苦苦追问。

近日，在北京召开的2018年中国生物医药产业高质量发展论坛“医疗器械高精尖技术与产业化分论坛”上，与会的行业专家、企业代表和监管部门代表，就新时代医疗器械产业的新挑战、创新型医疗器械审评审批进展等议题展开了交流讨论。

记者从论坛上获悉，医疗器械技术审评部门正在为AI产品的落地进行探索、研究和预判，为迎接新一代AI医疗器械进入审评环节做技术准备。

AI医疗器械遇瓶颈

“当前，AI在学术论文、技术专利、社会认证、资本的投入等方面表现都很好，但在产品应用层面却难以取得实质性突破。” 中国医疗器械行业协会副会长范晓东直言。

“截至2018年6月，全球AI企业达4925家，中国拥有1011家，仅次于美国，居第二位。从具体城市来看，北京凭借395家占据榜首，排名第二的旧金山是287家。”范晓东表示，中国产业信息《2017年中国AI+医学影像行业未来发展趋势分析》数据显示，从2014年至2017年，国内医疗AI的融资情况逐年攀升，2017年更是创下18.42亿元的惊人数值。但今年明显遇冷，尤其是三四月份以后，几乎可以用惨淡形容。

对此，范晓东认为，医疗AI科技创新企业的发展要经历人才和技术、场景和产品、市场三大鸿沟。近两年，随着大数据和算力的提升，医疗AI已跨越了人才和技术鸿沟，但目前普遍被阻拦在应用驱动的场景和成熟的产品前面。

他表示，现在投身AI的双创（创新、创业）企业创始人，此前大部分没有医疗领域的相关学习和从业经验，缺乏对医疗器械行业的基本专业知识和规范标准的储备，这很有可能导致技术和产品脱离行业法规、标准，无法满足临床实际需求，从而远离用户和市场。

打造平台破解难题

如何突破桎梏，让AI前沿技术尽快广泛应用于临床，服务于广大医患？近来，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）也在尝试给出答案。“《中国制造2025》中明确要发展扶持人工智能产业，审评机构在这当中必须要发挥作用。”器审中心主任孙磊表示。

“迄今为止，尚未有一款医疗AI产品报送至器审中心，进入到审评环节。”孙磊此前在第三届中国药品监管科学大会医疗器械科学监管论坛上，点出医疗AI领域繁荣表象下的真实情况。

而仅凭概念吸引大批私募、基金砸钱，最后完全演变为资本市场运作，导致目前医疗AI行业虚火旺盛。今年上半年的融资遇冷，则说明资本方开始理性看待这个领域的产品转化和商业转化问题了。

据悉，此前器审中心针对100多家正在开展AI产品研发的科技企业和研究机构组织开展了调研。“按照企业的普遍说法，大家都处在研发阶段。这些AI产品的技术研究者、产品研发人员，大部分都不知道怎样将这些技术实现转化，成为医疗产品去为医疗服务。”孙磊表示，将AI技术向一款医疗健康产品转化，并不是一个简单的问题。

为此，器审中心与中国生物医学工程学会合作，成立了一个开放的AI医疗器械研究平台，囊括了业界知名的研发机构、企业代表和参与研发的专家。

在明确医疗产品特性的前提下进行技术研发，在明确医疗器械技术审评要点的前提下送审，成为研究平台发挥先期指导作用的两大愿景。孙磊直言，“首先，我们想通过这个研究平台，帮助企业解决AI产品应如何进行设计开发，以满足医疗健康产品的基本要求。其次，通过各方的共同研究，形成对AI产品的审查要求。这样的话，当一款医疗器械产品进入到审评审批环节时，企业和审评人员对所有的指导原则和审查要点都十分清楚，不仅能大大提升审评环节的效率，也能节省企业的研发成本。”

器审中心审评二部部长贺伟罡也表示：“基于这个研究平台，我们可以整合各方优势资源开展相关研究工作。”

“如能实现上述两点，AI医疗器械研究平台将对国内AI产业技术应用于健康领域做出巨大的贡献。” 孙磊对平台寄予了厚望。

良性互动合作共赢

“不可否认，AI技术对于医疗器械行业影响十分深远，也是大家关注的发展方向，所以我们要有相应的预判，紧跟医疗器械核心技术的发展开展前瞻性的研究，做好产品上市前的技术准备工作。”贺伟罡表示。

据悉，2017年底，器审中心牵头成立了AI研究工作组。目前，工作组已确定了数据集、算法的评估、临床评估、验证确认、境外相关AI产品上市情况的分析研究、数据安全、注册变更等7个医疗AI的重点研究方向。9月12日，工作组曾就深度学习辅助决策的医疗软件审评要点进行了讨论，形成通用的审评要点草案。

AI医疗器械不同于传统的医疗器械产品，如果想依靠一个既定的审评标准去验证所有的AI医疗产品风险，则可能会忽视产品自身特质及其技术要点。对此，贺伟罡表示，相对理想的状态是审评员从产品的研发状态就开始关注产品的技术要点和产品特性。而AI医疗器械研究平台，将有助于进一步提升审评的技术水平。

据介绍，目前器审中心已与中国科学院自动化研究所，浙江大学、清华大学等高校，以及工信部中国信息通信研究院、医疗机构临床专家建立了合作关系。同时，借助AI医疗器械研究平台对接企业的优势，针对具体的产品展开进一步研究，进而形成具体的审评要点和技术要求。更重要的是，针对不同产品的技术难点进行深入研究。

“这是一个双方合作共赢的良性互动。”贺伟罡表示，所谓全生命周期监管，就是要企业以医疗器械的相关技术和法规要求进行研发设计、验证确认，保证其安全有效性。AI医疗器械研究平台的建立，让审评部门能为企业提出具有针对性的审评意见，帮助企业提高技术转化效率；而审评人员通过与企业交流，可以加深对产品技术的了解，又能帮助监管人员提升监管的水平。（记者  张小岑）

来源：中国医药报