人工智能发展方兴未艾，国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进行，FDA自2017年7月发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP ）（计划阐述了对于确保高质量、安全和有效的移动医疗的指示）以来已相继批准9款医疗人工智能相关产品。

从产品功能上来看，前6款产品全部为监测预警类产品，从2018年4月开始批准如IDX、OsteoDetect类诊断辅助类产品及DreaMed Advisor Pro类用药辅助类产品。

1Kardia App：Apple Watch 上第一个医疗设备配件

2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band获得FDA 批准成为标准的医疗心率监测设备，成为Apple Watch 的第一个医疗配件。

KardiaBand 表带内置了人工智能算法，能非常准确地检测出用户的异常心脏状况，并及时提醒用户。KardiaBand 兼容Apple Watch 的1、2、3 系列。KardiaBand 还额外增加了一个电极传感器，并借助Apple Watch 的心率传感器实时监测用户的心率状况，用户需要把自己的手指或拇指放在表带上的金属触点，静止等待30 秒后，KardiaBand 就通过蓝牙连接将数据发送给Apple Watch，在屏幕上显示出心电图。

2Embrace：癫痫监测与警报AI神器

2018年2月，Embrace 智能手表FDA正式通过审批，用于监控一类极为危险的癫痫发作，也因此成为FDA批准的首款应用于神经学领域的智能手表。

美国疾病控制与预防中心（CDC）提供的数据显示，约有340万美国人正在遭受癫痫影响。Embrace能够一次性监测多个癫痫的指标，防止因患者的自我报告造成的漏报情况，其专利保护的“电极活性”（Electrodermal Activity，EDA）技术能定量地检测与交感神经系统活性相关的生理变化，记录癫痫发作的时间。

Empatica公司的主要产品是Embrace智能手表——这是一款时尚的可穿戴设备，内含专为癫痫患者设计的医疗级传感器及机器学习算法。该设备利用皮肤上的电子活动来追踪佩戴者的癫痫发作情况，并于上周成为首批通过FDA医疗器械认证的智能手表。一项临床研究将智能手表的有效性与三位神经科医生的有效性进行了比较，结果显示，在100％的时间内，Embrace检测到了272天中135位患者的癫痫发作。

3Wave临床平台：抢先医生6小时发布预警

Wave临床平台的获批，给当下有限的医疗资源供给带来福音，依托于人工智能算法，Wave临床平台构成了医院临床监测系统的基础，所有生理数据都会自动收集，分析和风险分层，始终开启主动监视和易于阅读的预警标志，同时集成了医院工作站和包含患者药物史、年龄、生理状况、既往病史、家庭情况等实时和历史数据，为医生和患者提供基于风险的临床决策支持。

Wave临床平台由Excel Medical公司研发，通过这套算法可以感知生命体内的细微变化，并在致命情况发生前抢先医生6小时发送警报。由于可预防的医院伤害造成的意外死亡是美国的第三大致命杀手，Wave临床平台的出现可以实现实时监测并提早预防，减少意外伤害发生。下一步Excel Medical表示将打造AI可穿戴设备，将监测预警功能从院内转至院外。

4Viz.ai：使中风患者更快得到精准治疗

2018年2月，总部位于旧金山的医疗保健公司Viz.ai宣布获得FDA对其脑卒中护理应用的营销授权。该应用提供临床决策支持，使用深度学习算法自动分析CT神经图像，以检测与脑卒中相关的指标。

Viz.AI 的应用程序旨在分析大脑的CT图像，并在发现可疑的大血管阻塞时向神经血管专家发送文本通知，同时一线提供商对图像进行标准审查。而在通常情况下，患者需要等待放射科医师检查CT图像并通知神经血管专家。通知可以发送到移动设备，例如智能手机或平板电脑，但专家仍需要在临床工作站上查看图像。

FDA批准Viz.AI营销授权的决定也为预测设备和监管分类的应用打开了一个突破口，使后续的计算机辅助医疗软件能够通过510（k）的认证过程。

5Cognoa：用AI 筛查自闭症

2018年2月，加利福尼亚州公司Cognoa发布公告称旗下一款借助AI筛查自闭症的产品被FDA认定为II类诊断医疗设备。

Cognoa的AI算法，经过了海量研究数据的训练打磨迭代：有来自斯坦福儿科和精神病学教授Denis Wall的研究数据，其中含有大约10,000名儿童的现有行为观察数据集。通过分析家长提供的儿童自然行为信息和视频，该公司的应用程序使用机器学习来评估该儿童是否正在以正常的速度成长，并评估他们的行为健康状况。除了作为诊断工具之外，该应用程序还向家长提供在家中干预或治疗的个性化建议。

6Guardian Connect：血糖AI预测准确率达98.5%

2018年3月12日，医疗科技公司美敦力宣布，独立智能CGM系统Guardian Connect获得FDA审核批准。

Guardian Connect系统适用于14-75岁的糖尿病患者，可以持续测量患者的葡萄糖水平，并每隔5分钟将信息传送到智能手机。美敦力在一项临床研究中证实，Guardian Connect系统预测低血糖症状的准确率达到了98.5%。

该系统由一个小型传感器组成，用户将其插入腹部后，可以测量皮肤下液体的葡萄糖含量，并附加到一个纤细的蓝牙？发射器，可将读数发送到智能手机上的应用程序。用户在应用程序中可以持续查看葡萄糖读数，并设置可自定义的警报。

7第一款人工智能医疗设备IDx-DR

2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局（FDA）已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。

IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致视网膜血管损伤和视力下降。其内置摄像头用于拍摄患者眼睛的照片，再通过算法评估该照片，确定患者是否有糖尿病视网膜病变的迹象。

在一项临床试验中，IDx-DR对于轻度以上的糖尿病视网膜病变的准确识别率为87.4%，对轻度及以下的糖尿病视网膜病变的识别率为89.5%。

FDA于周三宣布批准IDx-DR，IDx-DR由此成为第一个获得FDA批准进行独立检测而不需要医生解释结果的人工智能设备。这意味着任何医生都可以使用它，包括经常与糖尿病患者打交道的初级保健医生，患者也无需自己寻求眼科医生的帮助。

8腕部骨折检测软件OsteoDetect

2018年5月，美国食品药品管理局（FDA）近日批准了一种名为OsteoDetect的新型人工智能工具，可帮助医生诊断手骨骨折。该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，它使用AI算法来帮助医生以比传统诊断技术更快的速度确定腕骨骨折。

FDA表示，该软件可识别骨折（如果存在）并自动将其标记在图像上，帮助医生快速发现并诊断问题。该软件适用于成人手腕并可识别桡骨远端骨折。急诊室，初级保健办公室和紧急护理设施等均可以从这种技术中受益。重要的是要注意，该软件不会取代医疗保健专家； 相反，它被分类为附属工具。

OsteoDetect研发公司展示了这个AI软件通过涉及1000张X射线图像的研究诊断腕骨骨折的有用性，以及另一项涉及24位提供者的研究，这些研究人员共检查了200例病例。FDA称，这两项研究表明OsteoDetect改善了腕骨骨折的检测和诊断。

9DreaMed Advisor Pro利用AI实现胰岛素剂量的精准控制

2018年6月，个性化糖尿病管理解决方案的开发商DreaMed Diabetes宣布，美国食品和药物管理局（FDA）审核通过了其公司产品DreaMed Advisor Pro的De Novo申请，这是一种基于AI的糖尿病治疗决策支持软件。

DreaMed Diabetes成立于2014年，总部位于以色列的佩塔提克瓦（Petah Tikva），是一家致力于研发Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病智能治疗方案的医疗公司。DreaMed的使命是简化治疗，改善患者经验，为患者和医疗保健提供者提供个性化的的糖尿病解决方案，我们研发了唯一获得监管部门批准的糖尿病解决方案技术，通过持续的葡萄糖监测数据，智能调节胰岛素治疗过程。

DreaMed的糖尿病医疗团队凭借多年经验开发了一种将人工智能引入这一过程的解决方案： MD-Logic人工胰腺算法程序。

MD-Logic技术能对利用其他设备获取的胰岛素剂量、血糖（传感器读数、手指针刺测量数据、饮食或碳水化合物摄入数据）等数据进行分析，其基本原理是运用模糊逻辑和自适应学习算法模拟内分泌学专家对患者的评价过程，对每一类数据进行理解和分析，最终给予相应解决方案，其整个过程较人工分析速度更快，更全面。

来源：火石创造