2019年9月25-27日，备受业界瞩目的2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。德尼培（Tekni-Plex）亮相此次盛会，展示面向医疗器械应用的最新医用级粒子和医用导管。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商，150家多家参展企业，聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务，共同探讨技术难点，体验最新产品和服务。

德尼培（Tekni-Plex）是一家全球综合性公司，总部位于美国宾夕法尼亚州韦恩，在全球8个国家运营制造工厂，致力于为医疗、制药、个人护理、家用和工业以及食品饮料市场的各大知名品牌厂商，开发和制造创新型包装材料、医用粒子和高端精密医用导管产品，并提供解决方案，以满足全世界客户的需求。

打造最新医用级粒子和医用导管

作为领先的先进医用级粒子制造商，德尼培展示其Cellene®热塑弹性体粒子，这种粒子适用于多种多样的医疗器械，以及包装和其他受管制市场，Cellene®粒子还可以被配制成硅胶、乳胶、邻苯二甲酸盐、卤素和无PVC（聚氯乙烯）粒子，通过使用符合美国食品药品监督管理局(FDA)要求的原材料来达到美国药典第六级(USP Class VI)和国际标准化组织(ISO) 10993标准。通用粒子包括范围宽广的多用途乙烯基粒子，适合应用性能的需求，例如抗紫外线、抗真菌、阻燃、耐低温和耐化学性，可以用于产品表面及内部。这些粒子用于诸如吸盘、家具装饰、收银台显示器、真空吸尘器部件、电线绝缘层、耐汽油管路、码头缓冲垫和栅栏涂层等很多方面，这些粒子可以应用于注塑或挤出，满足各种需求。

来自德尼培中国区总经理罗建中先生表示，“随着国家政策的扶持以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，本土企业对产品质量要求越来越高，德尼培的粒子产品全范围覆盖邵氏硬度从35A到硬质PVC的范围。我们所有医疗级别的粒子都复合医疗器械行业的USP Class VI和 ISO 10993 标准。此外，我们提供的多种规格的粒子使用的原料都符合美国联邦食品药品监督管理局(FDA)联邦法典第21条的规定。”

“另外，受监管化合物包括完整范围的乙烯基粒子，我们通过提供低口味和气味的配方以及低析出性能来满足美国国家卫生基金会(NSF)和3A乳制品审批的严格要求。这些粒子也可以用于饮料行业的发泡和非发泡配方，满足生产盖子的封口垫片时进行高速挤出的需求。”罗建中先生进一步表示。

除了医用级粒子，德尼培还为医用导管提供解决方案，包括面向神经血管介入疗法和手术应用的微挤出替代导管。罗建中先生说到，“新的微细导管能力能够支持满足对高度工程化材料日益增长的需求，包括新兴手术治疗中所使用的紧密度容限微挤出导管，我们还将面向全球的硅胶挤出管，一般被用于引流、喂食、药液输送和蠕动泵等应用。”

据悉，为满足医用级粒子和医用导管的生产，德尼培在江苏省苏州市吴江区（靠近上海）建立面积为140,000平方英尺（约合13,000平方米）的新制造工厂，该工厂拥有3个用于医疗级管材和配件生产的10万级洁净室，以及1个用于药包材级管材生产的万级洁净室。这家工厂所生产的PVC粒子和导管能够符合中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的GB15593标准。

发力多渠道平台，或将布局更广阔的中国市场

根据中国医疗器械蓝皮书显示，2018 年中国医疗器械市场规模约为5304 亿元，同比增长19.86%，预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%，中国医疗器械行业正处于快速发展期。

中国广阔的市场对企业来说，向来具有极大的吸引力，然而，市场渠道下沉成本高，单产低等难点等给企业带来了巨大的困难。未来是否会加入中国强大的电商体系，罗建中先生表示，“近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，助力医疗器械企业发展。目前，我们在积极的整合自己的线上线下资源，建设自己的数字化运营体系，希望给予到行业不同的用户体验。希望不断提升技术，带来更多可用的技术，同时赋能医疗器械行业，以帮助更多的科学家和研究人员解决生命科学领域最棘手的难题。

来源：生物谷