医疗自动化制造设备展庖丁解牛式分析球囊扩张导管工艺技术及产业化

2023-07-26

球囊扩张导管是一种介入性心脏手术器械，主要用于心脏内科、心脏外科和介入心脏病学等领域。它主要由球囊、导管和扩张器等部分组成。球囊是导管末端膨胀的部分，通过充气以扩张血管或瓣膜。导管则是将球囊引导到需要治疗的部位的管状器械。

01-产品结构分解

目前，临床使用的球囊扩张导管有快速交换型（Rx）和导丝通过型（OTW）两种类型；如下图所示：

今天小编就以Rx型球囊扩张导管来为大家详细介绍其结构组成以及相关产业化内容；下图为Rx球囊扩张导管的示意图：

其中标记的各部件名称及作用如下表所示：

其中近端轴-海波管和球囊囊体是最重要的两个部件，这两个部件单拎出来都可以写一大串故事出来，小编今天就简单来聊一聊。

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02-海波管

首先介绍一下Rx型球囊扩张导管关键部件之一的海波管，其是Hypotube的中文翻译，其常用于Rx型球囊扩张导管的近端推送段、导丝主体材料、支架推送杆等，今天我们主要来聊一下其在Rx型球囊扩张导管中的应用；

典型的球囊海波管示意图

Rx型球囊扩张导管海波管的材质主要有304SS、304VSS、304LSS以及镍钛，其韧性强弱关系为: 镍钛＞304LSS＞304VSS＞304SS；

海波管作为球囊扩张导管的近端推送段要求其具有良好的推送性并且需兼顾韧性且抗折，在之前文章中小编已经介绍过提高推送性的三个方法，增大管体横截面积，选择弹性模量高的材质以及选择抗拉强度高的材质，有兴趣的小伙伴可以去看一看。

海波管与高分子管材焊接处焊芯结构示意图

上图中展现的是海波管与高分子管材焊接处结构特点，一般的设计为A型：V槽型结构焊芯过渡段；B型：焊接芯丝结构过渡段；C型：褶皱异型槽结构过渡段；这几种结构均是为海波管提供过渡段设计，优化海波管的整体性能。

03-球囊工艺与设备

如果需要生产出一款满足设计规范的球囊扩张导管产品的话，其主要的工艺和相关设备如下：

1）球囊成型

工艺：球囊料管挤出工艺、球囊料管拉伸工艺、球囊成型工艺

工艺目的：获得球囊半成品，为后续焊接做准备

相关设备：高分子管材挤出机、料管拉伸机、球囊成型机

2）显影环安装

工艺：显影环安装工艺

工艺目的：获得显影环安装组件半成品，为后续焊接做准备