神经介入赛道具有高增速的刚性需求端——手术量大、术式种类多、市场增长快，政府也在大力建设脑卒中中心，以及单价较高的产品和巨大的国产化空间，近两年受到资本青睐。业内普遍认为，现阶段神经介入行业所处的市场环境、资本环境和政策环境，2021年是神经介入产品蓬勃发展的一年，冠脉支架的带量采购完全压缩了厂商的利润空间，大量的冠脉支架厂商开始转向神经介入、外周介入、结构性心脏病产品以及电生理产品方向，寻求新的发展。

其中，神经介入、外周介入以及电生理产品市场需求大、国产替代率低、竞争者相对较少，为企业公认的“蓝海”市场。大量企业涌入改变了神经介入的竞争格局，据统计，国内神经介入领域至少已有24家创新企业、60家投资机构押注。全产品线集采成为必然。反观2021年的集采情况，大型设备集采、IVD集采打破了难集采、不集采的预期，心脏起搏器集采、神经介入产品集采打破了国产替代率要到达一定水平才会集采的预期。

自支架集采后，大量企业涌入神经介入板块，产品已趋同质，集采的来临打破了国内企业期望的1-2年的溢价空间，随着每一个领域大量企业的涌入，临床用量较大、使用较成熟的产品快速开启集采已经成为必然趋势。集采必至，且并不遥远。

集采报价驱合理，不再低价为王。随着全国骨科产品集采的落地，我们看到高值耗材集采政策也在进行合理的调整。与之前的冠脉支架集采不同，骨科耗材厂家中标概率更大、报价也更加合理。骨科耗材厂家的中标价格基本没有触及企业出厂价，且包含了企业的服务费用报价。这一转变，对于厂商与临床都更加利好。

对于厂商来说，保证一定合理的利润空间，对于临床使用来说，改善了冠脉支架仅关注价格导致企业供货不积极、临床服务不到位以及低价带来的质量不过关等问题，集采已渐渐从“低价”向“质优且价廉”转变，真正在解决临床问题的同时实现医保控费。

持续的更新迭代能力是判定企业优劣的重中之重。集采的来临让大量企业与投资者认识到创新型产品十分重要，但随着集采的进一步深入，我们认为单个或者单品种产品的创新已经不足以支撑企业的发展，尤其是在目前我国大量的医疗器械产品并没有完全不可替代的临床优势的前提下。

对于企业来说，完善的产品线布局、系统性产品的创新、快速且持续的更新迭代能力才是应对政策变化的核心竞争力。换言之，系统性产品平台的搭建、持久的产品创新能力与快速的创新产品落地能力是判定企业优劣的重要指标。在这样的判定标准之下，预期未来会有一部分的神经介入企业面临淘汰的危局。

弹簧圈的演进历史：
1824年，Scudamore 发现血液会在阳极聚集形成血栓。
1831年，Velpeau和Philips报道了应用电流诱导血栓闭塞动脉
1847年，Ciniselli报道了应用直流电诱导血栓形成治疗动脉瘤
1879年，Buressi报道将金属丝置入动脉瘤，电流诱导血栓形成
1864—1952年，不同的材料被尝试诱导血栓形成
钢丝—银丝—镀金的钢丝—不锈钢丝
1938年Blakemore和1941年Werner报道了应用银铜合金丝置入颅内动脉瘤，电诱导血栓形成治疗颅内动脉瘤
细针经眶穿刺ICA动脉瘤将金属丝置入
20世纪20至90年代，不同的材料被尝试：毛发—铍铜合计1—树脂与铁的混合物—钨丝—铂金丝
1974年Guglielmi父亲发生SAH，促使他研究电诱导血栓形成治疗颅内动脉瘤
1980年，Guglielmi在研究中偶然发现电离解脱技术
1986年，Tracker无创微导管上市
1989年，Guglielmi与Target合作研发出GDC
1990年，Guglielmi成功地使用GDC治疗了第一位CCF患者
1992年，Moret设计了机械解脱弹簧圈（MDC）
2000年后，不同特性的弹簧圈陆续推出…

可推送式弹簧圈因其相对便宜、易获得、操作简单等优点，已广泛用于外周和内脏血管的机械闭塞。自20世纪70年代中期开发出原始不锈钢弹簧圈以来，对可推进弹簧圈使用的材料和设计进行了1次改进，包括最近增加了水凝胶涂层技术。2类似地，可拆卸微弹簧圈虽然昂贵，但也越来越多地适用于外周血管，因为它们可以回收重新定位，并提供更精确的弹簧圈栓塞。但是，对于需要机械弹簧圈栓塞的患者来说，可推进弹簧圈仍然是标准栓塞的选择，可以节约成本和手术时间。

器械描述：

可推送式纤维化弹簧圈是由金属弹簧与惰性合成纤维，如聚酯或尼龙连接在弹簧上，诱导弹簧圈周围血栓形成。可推送弹簧圈装在直型针筒中，通常使用导丝或针芯推送到导管中。不同可推进弹簧圈设计的环尺寸、长度、厚度和构型不同（图2.1).主要是通过4-Fr至5-Fr导管输送0.035英寸弹簧圈和通过微导管递送的0.018英寸微弹簧圈，用于选择性的栓塞。3铂制弹簧圈比不锈钢或Inconel合金弹簧圈更软，不透射线更强。由于不锈钢会导致磁共振（MR）成像出现严重的局部伪影，因此目前首选铂和Inconel合金制成的符合MR条件的弹簧圈。较长的可推进铂质弹簧圈或微弹簧圈是很柔软的，易于形成致密的弹簧圈团。4最近，水凝胶涂层可推送弹簧圈（AZUR pushable 35和18;Terumo Medical Corporation，Somerset，New Jersey）已经上市，它们具有更大的影响灌注量的优势，与血栓形成无关。

2022年上海医疗器械展会Medtec China 已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记。

技术
一般而言，应在x线透视下仔细监测弹簧圈的输送过程。弹簧圈应根据血管大小和解剖结构选择合适的尺寸。第一个弹簧圈的尺寸应比血管直径大约20%，以将弹簧圈移位的风险降至最低。输送导管应准确定位在靶血管内。使用导引导管和同轴输送导管的同轴技术为弹簧圈放置提供稳定性和控制。标准导管也可作为通过微导管放置微弹簧圈的导引导管。有两种可推送弹簧圈的输送方法。第一种方法是”推进”技术，使用柔软的导丝或指定的推送丝推送弹簧圈。另一种方法是”冲洗”技术，通过生理盐水冲洗将弹簧圈从导管中推出。虽然这种技术可以加快输送过程，但是精确放置弹簧圈是非常关键的，并且需要考虑弹簧圈移位，尤其是第一个或最后一个弹簧圈。

神经弹簧圈

血管内栓塞术是一种阻止血流进入动脉瘤（动脉壁中的薄弱区域）的手术，其中以弹簧圈栓塞最为普遍。导管进入包含动脉瘤的动脉，然后释放弹簧圈，弹簧圈诱导动脉瘤凝结（栓塞），从而防止血液进入动脉瘤。

2022年上海医疗器械展会Medtec China同时也了解到，根据动脉瘤的大小，可能需要不止一个弹簧圈才能完全封闭动脉瘤，而在多弹簧圈的释放中，其每个步骤（成篮、填塞、收尾）的作用以及选择的弹簧圈也有差异。

1. 动脉瘤大小（体积）

计算动脉瘤大小是放置弹簧圈的第一步，目前主要使用3D体积软件进行计算，计算的过程先根据动脉瘤的形状，输入体积计算需要的参数，如下图第一个的圆形，一般只要输入直径即可得出体积。

2. 弹簧圈的大小

上面的是常见的对于弹簧圈标记的参数，而对于弹簧圈体积，则是按照圆柱体计算。

3. 体积比（填充密度）

填充的弹簧圈的体积与动脉瘤体积的比值，即为体积比，也叫填充密度（PD）。Volume embolization ratio (VER)= 弹簧圈总体积 / 动脉瘤总体积，这个比值可用作长期成功的指标。无论是考虑弹簧圈的硬度还是结构，弹簧圈栓塞体积比达到30%是较好的程度。基于此，可以大致计算需要弹簧圈的总长度：

弹簧圈总长度=动脉瘤体积 x 30% / 弹簧圈体积（cm）。

4. 弹簧圈的设计因素

近些年，随着有限元分析和流体动力学的发展，针对弹簧圈填充后的实验多了起来，并得出了相关弹簧圈设计的一些要点：
• 线圈越硬，越容易进入动脉瘤球的外侧；
• 线圈很短，它可以更容易地进入更狭窄的区域，也更容易填充颈部区域以及一些判断点；
• 第一枚弹簧圈动脉瘤栓塞体积比（VER）达到17.5%~20%能使VER较高，避免复发。

弹簧圈安全性
亟需先进方法学佐证

2022年上海医疗器械展会Medtec China知悉栓塞术中弹簧圈对瘤壁的刺激张力是其安全性主要表现之一，这是术者无法直接评估的。该张力由弹簧圈柔顺性与术者操作术中微导管位置动态调整共同决定，因此，如果能测量在填塞过程中弹簧圈对瘤壁的张力大小，并对其进行实时量化，即可客观测量评估弹簧圈的操作柔顺性，又能通过实时测量反馈，帮助操作者通过改进操作降低该张力，提高操作安全性，且从而作为术者改进临床操作的一个有效的培训反馈手段。

量化的测试数据
最先进且客观的安全性证据

美敦力公司成功研发了弹簧圈柔顺性测量装置，其结构示意图如图1，通过对体外动脉瘤模型的瘤壁改造，添加压力传感器，可以测量填塞过程中弹簧圈对瘤壁的压力，并实时检测其变化。

图1. 弹簧圈柔顺性测量装置示意图
利用这一测量设备，开展实验研究，检测比较市场上两种系列较柔软弹簧圈——Axium™ Prime和Target的柔软度。其实验结果发表于2019年的Journal of the Neurological Sciences杂志。

实验分别测量两种圈在填塞过程中对瘤壁的压力及其变化曲线，并比较两种弹簧圈的压力绝对值、压力波动情况。压力绝对值代表弹簧圈的柔软度，越柔软压力值越低。而压力波动情况由栓塞中弹簧圈的形变产生，通过检测栓塞术中弹簧圈对瘤壁压力的变化情况，来进一步判断弹簧圈操作中的柔顺性能；压力波动还代表瘤壁受到的刺激，以及由此带来的风险，波动越大，则动脉瘤破裂风险越高。

经过实验，研究者发现该检测装置确实可对填塞过程中的瘤壁张力进行客观测量，从而初步证实该装置可用于弹簧圈操作性能的检测，且能通过张力曲线图反映出不同弹簧圈在基本相同操作设置下的圧力曲线及波动变化的差异。如图2（A,B）所显示，Axium™ Prime系列弹簧圈栓塞时产生的瘤壁压力低于对照组，且具有更加平顺的圧力曲线，其操作表现优异，与其设计要达到的超柔顺性能相一致。前期临床术者对Axium™ Prime弹簧圈的优异性能已有不少报道，本研究又以量化实验数据为其提供了一个客观证据支持，其临床性能的巨大潜力值得我们进一步挖掘。

2022年上海医疗器械展会Medtec China 同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式，为您提供最值得借鉴的经验与案例。议题包含医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等。

（A）超柔顺圈的比较

（B）成篮圈的比较

图2. 不同弹簧圈栓塞时测量的瘤壁圧力曲线
在实验中，该装置的测量性能令人满意。除了研发人员期待将其用于更优异性能弹簧圈的研发外，作为神经介入医生，我们也兴奋于该装置在神经介入操作培训中可以对操作风险进行定量反馈的应用前景。既往的神经介入模拟器以及体外模型操作训练，只能进行简单的定性操作，无法对操作的安全性进行定量评估及比较。而该装置则提供了一个对弹簧圈操作安全性进行定量评估及比较的平台。利用该装置进行弹簧圈栓塞操作，通过量化反馈，术者可以将临床弹簧圈填塞手术中的一些经验性操作进行检验及改进，使其更规范，更安全。并有可能依托该装置进行精细化操作培训，推广更安全的操作，从而实现更安全的手术。

相信该装置的改良、完善及应用，能帮助神经介入术者更接近一直追求的目标——更规范、更精准、更安全。

参考文章：
首次！神经介入耗材——弹簧圈正式启动集采！
推进式弹簧圈
优异的弹簧圈 优秀的新装置 | 体外填塞中测量弹簧圈柔软度的新方法