医疗器械行业展览 | 可降解血管吻合器的结构设计与实验验证

2024-03-12

研究背景

血管吻合是血管外科手术中一项重要的操作，良好的血管吻合对手术的质量以及患者的预后有重要影响。目前临床上最常用的方法是手工缝合法，但操作繁琐，对血管壁的创伤较大，且缝线与血液直接接触并永久残留在吻合口处。另外，血管吻合质量严重依赖操作者的熟练程度。目前已经临床应用的血管吻合器——Coupler，通过左右吻合环对血管进行快速连接，极大地简化了手术操作流程。然而，Coupler长期存在于吻合口处，影响血管的正常收缩和舒张，限制了血管的自由生长，不利于血管生理功能的发挥。因此，本文设计了一种可吸收血管吻合器，该吻合器由生物可降解镁材料制成，包括左右吻合环及外管套，可以根据血管厚度调节施压距离，为血管的愈合提供一个合适的压力环境，提高吻合质量；另外，在血管愈合后吻合器全部降解吸收，避免异物残留及术后并发症的发生。

研究结果

医疗器械行业展览Medtec China 2024在本文通过有限元仿真，研究在不同施压距离下的吻合端面的应力分布情况及其分布规律，并通过离体组织吻合实验，对有限元结果的合理性及该吻合器的可行性和有效性进行验证。

(1) 有限元仿真结果

在不同施压距离下，从组织吻合端面的内表面应力分布可见，针孔两侧应力较大，呈现出蝶形分布（见图1）。吻合端面所受应力随着施压距离的增加而增大，血管外表面所受应力大于内表面，且从施压距离为0.6 mm后，血管所受应力明显增大[见图2（a）]。研究表明，动脉组织的破坏应力为1.24 MPa。本文发现，当施压距离为0.8 mm时，组织所受最大应力为1.58 MPa，超出了血管能够承受的最大应力。

图1 不同施压距离（s）下吻合端面的内表面应力分布

在正常血压状态下，血管主要受到轴向、周向和径向的应力，其中轴向和周向应力的量级为0.1 MPa（拉力），径向应力量级为0.01 MPa（压力）。因此，吻合器对血管组织在3个方向上施加的应力应大于正常情况，才能达到良好的吻合。本文结果显示，在不同施压距离下，吻合端面在轴向和径向应力均大于生理状态下的拉（压）力[见图2（b）、（d）]，而当施压距离为0.4 mm时，其周向应力小于生理状态下的压力，不满足良好吻合的条件[见图2（c）]。

图2 吻合端面应力仿真结果

（2）吻合口强度

为了研究施压距离与吻合口强度之间的关系，本文进行了撕脱力和爆破压实验。随着施压距离的增大，吻合口的力学性能逐渐增强，当施压距离为0.6 mm时，达到最大吻合强度，此时组织的撕脱力为(11.79±0.64) N，爆破压为(39.32±2.99) kPa，远大于文献中血管极限拉伸时的轴向拉力，同时，达到病理性收缩压的范围。随着施压距离的进一步增加，吻合口力学性能开始下降。当施压距离为0.4 mm时，组织的爆破压为(13.25±3.87) kPa，小于正常情况下人的生理动脉压，而其他施压距离下，组组织的爆破压均高于生理动脉压（见图3）。

图3 不同施压距离下的吻合口强度

（3）组织微观结构观察

观察吻合后的组织微观结构，正常组织的弹性纤维和和胶原纤维呈现出网状结构，外膜为疏松的结缔组织。而组织受到挤压后，内部结构变得紧密。当施压距离为0.6、0.7 mm时，组织的平滑肌细胞排列有序。当施压距离为0.8 mm时，由于组织受到过度的挤压，导致细胞排列发生紊乱（见图4）。

全球高值医用耗材市场规模成长迅速，医用材料及部件受下游应用市场需求增长，或将迎来市场元年，医疗器械行业展览Medtec China 2024特设材料，部件和加工设备专区，品类范围包括原材料、成型材料、转接器、刀片、夹紧用品、管接头和连接件、紧固件、垫片/圈、量规，测量仪表，计数器、铰链和插销、嵌件、封堵物、光学部件、移液器、密封件等，目前已有路博润、塞拉尼斯、迈图、奥美凯、Acme Monaco、Pulse、Wytech、韦恩堡、田中贵、罗信、康德莱等代表性企业实力加盟。点击立刻参展

图4 组织在不同施压距离（s）下微观组织观察结果

基金项目

国家自然科学基金项目（51901137）

课题组简介

医疗器械行业展览Medtec China 2024同时意识到上海理工大学健康科学与工程学院宋成利教授带领的团队，致力于肠道组织焊接、血管组织焊接与吻合等微创外科医疗器械的研究，课题组拥有国内先进的实验设备和研究平台。

文章来源：生物力学研究

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